音楽療法とハイリスク妊娠
ハイリスク妊娠中の精神的健康に対する音楽療法の影響の評価
この臨床試験の目的は、入院中の妊婦の早産リスクに関連する反応性心理的要素に対する音楽療法介入の影響を評価することです。 対処しようとしている主な問い合わせは次のとおりです。
- ハイリスク妊娠中の音楽療法介入は、入院中の妊婦の早産リスクに関連する反応性の心理的要素(知覚された感情状態、状態不安と特性不安、抑うつ症状、知覚されたストレス)を軽減できるでしょうか?
- ハイリスク妊娠中の音楽療法介入は、母子間の愛着の絆の発達にプラスの影響を及ぼしますか?
- 早産のリスクは、将来の母子間の愛着関係をどのように変化させるのでしょうか?
参加者は、臨床実験グループ(音楽療法介入を受けている早産のリスクのある妊婦)、臨床対照グループ(標準的な病棟ケアを受けている早産のリスクのある妊婦)、および非臨床対照グループの3つのグループに分類されます。グループ(生理学的に妊娠が進行している妊婦)。
インフォームド・コンセントに署名する際、3つのグループはすべて、知覚されたポジティブ感情とネガティブな感情、抑うつ症状、状態不安と特性不安、知覚されたストレス、および母親と胎児の愛着の絆を評価する5つの自己申告アンケートに回答する必要があります。 その後、臨床実験グループは 10 回のオンライン音楽療法セッションを受け、臨床対照グループは定期的な病棟ケアを受けることになります。 音楽療法セッションの後、両臨床グループは前述の対策を再評価する予定です。 非臨床対照群は、臨床群と同じタイミングで同じ自己申告アンケートに回答します。 3 つのグループはすべて、出産後 3 か月後に連絡を受け、産後の愛着の絆を評価する自己申告アンケートに記入します。
研究者は最初の 2 つの研究課題に対処するために 2 つの臨床グループの結果を比較し、3 番目の研究課題に答えるために臨床対照群と非臨床対照グループの結果の比較を使用します。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠 毎年、世界中で約 1,500 万人の子供が早産で生まれており、全世界での発生率は約 11% です。早産は、妊娠 22 週目から 37 週目までの間に出産が起こる場合に発生し、公衆衛生上の重大な懸念事項となります。 早産は、乳児の罹患率と死亡率の上昇、長期にわたる医学的合併症のリスクの増加、神経発達の障害、家族のストレス、および多大な社会的コストと関連しています。 逆に、早産のリスクは介護者、特に妊婦にとってストレスの多い出来事であり、トラウマ的な体験に発展し、不安や抑うつ感を引き起こす可能性があります。 早産のリスクがある場合、子育ての初期段階は不確実性が特徴で、不安と死の恐怖という感情的な相関関係が蔓延しており、その結果、子どもへの心理的投資が減少します。 多くの親は、この現実に対し、初期段階では子どもに対する拒絶と両価性を示し、幼児の生存についてのフラストレーションと共通の懸念を表明します。
早産のリスクは、「[...]母親または胎児の健康または福祉に実際のまたは潜在的なリスクを伴う、妊娠に関連する予期せぬまたは予期せぬ医学的または産科的状態」と定義される高リスク妊娠に該当します。 ..」。 低リスク妊娠の女性と比較して、高リスク妊娠の女性は、著しく高いレベルのストレスと不安を示し、ストレスに直面するとより否定的な感情を報告し、感情状態が悪化します。 さらに、ハイリスク妊娠により監禁された女性は、抑うつ症状や孤独感とともに、恐怖、不安、子どもとの心理的距離といった主な感情反応を示します。 したがって、早産のリスクが妊婦に及ぼす感情的影響には、特に上記の反応性症状が早産の心理社会的決定要因を探る際の予測因子として機能することを考慮して、適切な臨床的注意が必要である。
さらに、一部の研究では対照的な結果が報告されていますが、早産のリスクは母親と胎児の愛着結合(または出生前愛着)の発達に悪影響を与える可能性があります。 ジョン・ボウルビィの愛着理論に由来する出生前愛着は、「妊娠中の親と胎児の間に通常生じる感情的な絆」と定義されています。 これは、母子の愛着の絆の将来の質を示す初期の指標として機能し、子供のその後の幸福に影響を与える重要な要素です。 ハイリスク妊娠の女性は自分の状態に対して罪悪感を感じる可能性があり、早産や早期破水のリスクにより母親になるための心理的な準備プロセスが中断される可能性があります。 妊婦が胎児の健康や胎児死亡の可能性に関して否定的な考えを抱くと、胎児との関係を築くことへの恐怖が呼び起こされ、愛着の発達が妨げられる可能性があります。
したがって、早産のリスクがある妊婦の不快な感情状態を軽減し、愛着の絆の構築を促進するために、病院内で効果的で非侵襲的で適応性のある方法を特定することが重要になります。 これに関連して、最近の研究では、妊娠に関連した感情状態を緩和する可能性のあるアプローチの 1 つとして、音楽療法にますます焦点が当てられています。
世界音楽療法連盟は、音楽療法を「[...]個人、グループ、家族、またはコミュニティが音楽の質を最適化しようとする医療、教育、社会環境への介入として、音楽とその要素を専門的に使用すること」と定義しています。生活を改善し、身体的、社会的、コミュニケーション的、感情的、知的、精神的な健康を改善します。」 最近の文献レビューやメタ分析研究では、音楽療法がストレス関連症状(医療およびメンタルヘルスの両方の状況)の軽減、抑うつ症状、不安症状の軽減にどのように効果があるかを文書化しています。 妊娠中の使用に関して、音楽療法は、妊婦の不安、抑うつ症状、ストレス感などの精神的健康上の問題を大幅に軽減するだけでなく、妊婦の感覚的、身体的、感情的ニーズに対処し、愛着を生み出すプロセスをサポートすることができます。絆を深め、有意義な交流の発展を促進します。
結論として、早産のリスクがあるため、妊婦は長期の入院が必要です。 それは、母子関係の構築だけでなく、個人とカップルの感情的および心理的幸福にも大きな影響を与える可能性があります。 入院は、胎児の健康状態を保護し監視する役割を果たしますが、恐怖や不安を増大させ、無力感や無力感を伴う「医療化」を誘発します。 これは、妊娠合併症が胎児に及ぼす影響に関する懸念と相まって、妊娠への適応プロセスや母子愛着の発達に悪影響を与える可能性があります。 しかし、正常な妊娠における出生前の母子愛着の発達については数多くの研究が掘り下げられているが、高リスク妊娠におけるこの関係の発達については依然として研究が不足している。 さらに、私たちの知る限り、ハイリスク妊娠の女性の精神的健康や産前産後の愛着の絆に対する音楽療法の潜在的な利点は、この分野の文献ではまだ十分に研究されていません。
研究目的 - 主な目的: 主な目的は、入院中の妊婦の早産リスクに関連する反応性心理的要素に対する音楽療法介入の効果を評価することです。
この研究で関心のある主要な心理的要素には、抑うつ症状、不安症状、知覚されるストレス、知覚される幸福、産前の愛着、および産後の愛着が含まれます。
- 二次的な目的:
二次的な目標は次のとおりです。
- - 愛着の質の評価:音楽療法を受けていない早産のリスクがある入院中の妊婦において、合併症のない妊娠の妊婦と比較して、産前および産後の愛着の質に差異があるかどうかを評価する。
- - 心理社会的幸福: 音楽療法介入によって影響を受ける心理社会的幸福の側面と、影響を受けないと思われる側面を特定します。
- - 介入のタイミング: 音楽療法介入が行われる在胎週数の違いが治療効果に重要な役割を果たしているかどうかを調査する。
- - 妊娠の特徴と個人歴:現在の妊娠と、行動的要因と感情的要因の両方を含む妊婦の個人的、病理学的、生理学的履歴のさまざまな側面が、治療の有効性に影響を与えるかどうかを調査します。
- - 人口統計学的変数: 社会人口学的変数が音楽療法介入の結果に影響を与えるかどうかを調べる。
研究環境と実験段階
設営と参加者募集:
音楽療法介入の有効性を評価するために、I.R.C.C.S.の産婦人科部門に早産リスクの高い連続入院患者全員を対象に調査を行った。ジャンニーナ・ガスリーニが在籍する。 彼らはランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 さらに、早産リスクが愛着形成に及ぼす影響を調べるため、同病棟の健診に参加する合併症のない妊婦を継続的に募集する。 サンプルは、事前に定義された対象基準に基づいて採用されます。 参加を勧められ、同意を得た後、患者が研究に募集されます。
管理フェーズと採用フェーズ:
検査実施段階は、産婦人科病棟の入院室、保護された環境、および/または電気通信手段を通じて行われます。 音楽療法の介入は通信のみで行われます。
- 第 1 段階: 患者は研究に参加するための許可を求められます。 テストの完了や参加者の行動への影響を避けるために、参加者間で構造化され同一の研究手順の詳細な説明が提供されます。 実験者は患者に、研究情報シート、インフォームドコンセントフォーム、データ処理同意書を読んで署名するよう求めます。 患者は承認を得た後にのみ登録されたとみなされます。
- 第 2 フェーズ: 第 2 フェーズでは、すべての参加者は、主観的幸福感 (PANAS)、母親と胎児の愛着、または出生前の愛着の特徴を評価する 6 つの自己報告アンケートとともに、人口統計および医療データを収集するためのフォームに記入するよう求められます。 MAAS)、知覚ストレスレベル(PSS)、気分偏向および抑うつ症状(EPDS)、状態および特性不安要素(STAI-Y)。
- 第 3 フェーズ: 第 3 フェーズには、臨床実験グループに割り当てられた参加者専用の音楽療法介入が含まれます。 具体的には、臨床実験グループの参加者は、フランチェスカ・パシーニ博士とアレッサンドラ・ラヴィッツァ博士によって行われる一連の10回の音楽療法セッションを受けることになります。 これらのセッションは通信を通じて行われ、コースと内容の両方において高度な構造を持っています。 逆に、他のすべての参加者は標準的な病棟ケアを受けることになります。
- 第 フェーズ: 音楽療法介入終了後 1 週間以内 (実験的臨床グループのみが対象となる)、すべての参加者は第 2 フェーズ中に実施された自己申告アンケートに再度回答するよう求められます。
- 第 フェーズ: 出産後 3 か月後の母子愛着または産後愛着 (MPAS) の特徴を評価するためのフォローアップのために、すべての参加者に電子メールで連絡されます。
タイムライン:
測定は診療時間内に行われるため、2 つのデータ収集セッション (治療前および治療後) の期間は標準セッション (約 50 分) の期間と同じになります。 各音楽療法セッションの所要時間は約 75 分です。 音楽療法セッションの回数は、登録日における患者の治療の進行状況、利用可能性、および治療のタイミングによって異なることは注目に値します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cristina Venturino
- 電話番号:010 5636.2346
- メール:cristinaventurino@gaslini.org
研究場所
-
-
-
Genova、イタリア、16147
- 募集
- Istituto Giannina Gaslini
-
コンタクト:
- Cristina Venturino
- 電話番号:010 5636.2346
- メール:cristinaventurino@gaslini.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (臨床グループ):
- 年齢は18歳以上
- イタリア語の十分な知識
- 参加への同意
- 早産のリスクがある状態
除外基準 (臨床グループ):
- 精神薄弱の良好な病歴
- イタリア語を理解するのが難しい
- 精神病理の診断の有無
- インフォームド・コンセントの欠如
包含基準 (非臨床グループ):
- 年齢は18歳以上
- イタリア語の十分な知識
- 参加への同意
除外基準 (非臨床グループ):
- 精神薄弱の良好な病歴
- イタリア語を理解するのが難しい
- 精神病理の診断の有無
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:臨床実験グループ
早産のリスクがあり、音楽療法を受ける予定の妊婦
|
専門の音楽療法士によるオンライン音楽療法の 10 セッション
|
介入なし:臨床対照群と非臨床対照群
早産のリスクがあり、通常の病棟ケアを受ける予定の妊婦および生理学的経過をとった妊娠中の妊婦
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠:音楽療法介入終了前および終了後1週間以内に投与される
|
エディンバーグ出生前うつ病スケール (EPDS)
|
音楽療法介入終了前および終了後1週間以内に投与される
|
状態不安と特性不安
時間枠:音楽療法介入終了前および終了後1週間以内に投与される
|
状態特性不安インベントリ - フォーマ Y (STAI-Y)
|
音楽療法介入終了前および終了後1週間以内に投与される
|
感じるストレス
時間枠:音楽療法介入終了前および終了後1週間以内に投与される
|
知覚ストレススケール (PSS)
|
音楽療法介入終了前および終了後1週間以内に投与される
|
肯定的な感情と否定的な感情の認識
時間枠:音楽療法介入終了前および終了後1週間以内に投与される
|
ポジティブおよびネガティブ影響スケジュール (PANAS)
|
音楽療法介入終了前および終了後1週間以内に投与される
|
母と胎児の愛着の絆
時間枠:音楽療法介入終了前および終了後1週間以内に投与される
|
母性出生前愛着尺度 (MAAS)
|
音楽療法介入終了前および終了後1週間以内に投与される
|
母子の愛着の絆
時間枠:出産後3か月後に投与
|
産後愛着評価尺度 (MPAS)
|
出産後3か月後に投与
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MTinHRP_v1_10/01/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイリスク妊娠の臨床試験
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音楽療法の臨床試験
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了