- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06279559
Muziektherapie en risicovolle zwangerschappen
Evaluatie van de impact van muziektherapie op het psychologische welzijn tijdens een risicovolle zwangerschap
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de impact van een muziektherapie-interventie op reactieve psychologische componenten die verband houden met het risico op vroeggeboorte bij in het ziekenhuis opgenomen zwangere vrouwen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een muziektherapie-interventie tijdens een risicovolle zwangerschap de reactieve psychologische componenten (waargenomen emotionele toestand, toestandsangst en trekangst, depressieve symptomen, waargenomen stress) verminderen die verband houden met het risico op vroeggeboorte bij in het ziekenhuis opgenomen zwangere vrouwen?
- Heeft muziektherapie tijdens een risicovolle zwangerschap een positieve invloed op de ontwikkeling van de hechtingsband tussen moeder en kind?
- Hoe beïnvloedt het risico op vroeggeboorte de toekomstige hechtingsband tussen moeder en kind?
Deelnemers worden in drie groepen ingedeeld: een klinische experimentele groep (zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte die een muziektherapie-interventie ondergaan), een klinische controlegroep (zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte die standaard afdelingszorg krijgen) en een niet-klinische controlegroep. groep (zwangere vrouwen met een fysiologisch voortschrijdende zwangerschap).
Bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming moeten alle drie de groepen vijf zelfrapportagevragenlijsten invullen, waarin waargenomen positieve en negatieve gevoelens, depressieve symptomen, toestandsangst en trekangst, waargenomen stress en de hechtingsband tussen moeder en foetus worden beoordeeld. Vervolgens zal de klinische experimentele groep tien online muziektherapiesessies ondergaan, terwijl de klinische controlegroep routinematige zorg op de afdeling zal krijgen. Na de muziektherapiesessies zullen beide klinische groepen de bovengenoemde maatregelen opnieuw beoordelen. De niet-klinische controlegroep zal dezelfde zelfrapportagevragenlijsten invullen met dezelfde timing als de klinische groepen. Drie maanden na de bevalling zullen alle drie de groepen worden gecontacteerd om een zelfrapportagevragenlijst in te vullen waarin de postnatale hechtingsband wordt geëvalueerd.
Onderzoekers zullen de resultaten van de twee klinische groepen vergelijken om de eerste twee onderzoeksvragen te beantwoorden, terwijl de vergelijking tussen de klinische controlegroep en de niet-klinische controlegroepresultaten zal worden gebruikt om de derde onderzoeksvraag te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte Elk jaar worden wereldwijd ongeveer 15 miljoen kinderen te vroeg geboren, met een mondiale incidentie van ongeveer 11%. Vroeggeboorte vindt plaats wanneer de bevalling plaatsvindt tussen de 22e en 37e voltooide week van de zwangerschap, wat een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vormt. Vroeggeboorte wordt in verband gebracht met hogere kindersterfte- en sterftecijfers, een verhoogd risico op medische complicaties op de lange termijn, een verminderde neurologische ontwikkeling, stress in het gezin en aanzienlijke sociale kosten. Omgekeerd is het risico op vroeggeboorte een stressvolle gebeurtenis voor zorgverleners, vooral voor zwangere vrouwen, die mogelijk uitmondt in een traumatische ervaring, die gevoelens van angst en depressie oproept. In gevallen van vroeggeboorte wordt de eerste fase van het ouderschap gekenmerkt door onzekerheid, die wordt gedomineerd door de heersende emotionele factoren van angst en angst voor de dood, die op hun beurt de psychologische investering in het kind verminderen. Veel ouders reageren op deze realiteit met een eerste fase van afwijzing en ambivalentie tegenover het kind, waarbij ze zowel frustratie als gemeenschappelijke zorgen over het voortbestaan van het kind uiten.
Het risico op vroeggeboorte valt onder zwangerschappen met een hoog risico, gedefinieerd als "[...] elke onverwachte of onvoorziene medische of verloskundige aandoening die verband houdt met een zwangerschap en die een feitelijk of potentieel risico voor de gezondheid of het welzijn van de moeder of de foetus met zich meebrengt. ..". Vergeleken met vrouwen met zwangerschappen met een laag risico vertonen degenen met zwangerschappen met een hoog risico aanzienlijk hogere niveaus van stress en angst, rapporteren ze meer negatieve emoties wanneer ze met stress worden geconfronteerd, en hebben ze een slechtere emotionele toestand. Bovendien vertonen vrouwen die opgesloten zijn vanwege risicovolle zwangerschappen overheersende emotionele reacties van angst, ongerustheid en emotionele afstand tot het kind, samen met depressieve symptomen en gevoelens van eenzaamheid. De emotionele impact van het risico op vroeggeboorte op zwangere vrouwen vereist dus adequate klinische aandacht, vooral gezien het feit dat de bovengenoemde reactieve symptomen dienen als voorspellende factoren bij het onderzoeken van de psychosociale determinanten van vroeggeboorte.
Bovendien kan het risico op vroeggeboorte een negatieve invloed hebben op de ontwikkeling van de hechtingsband tussen moeder en foetus (of prenatale hechting), hoewel sommige onderzoeken tegenstrijdige resultaten rapporteren. Prenatale gehechtheid, afgeleid van de hechtingstheorie van John Bowlby, wordt gedefinieerd als "de emotionele band die zich normaal gesproken ontwikkelt tussen de zwangere ouder en hun ongeboren kind". Het dient als een vroege indicator voor de toekomstige kwaliteit van de hechtingsband tussen moeder en kind en is een cruciale factor die het latere welzijn van het kind beïnvloedt. Vrouwen met een risicovolle zwangerschap kunnen zich schuldig voelen over hun aandoening, en het risico op vroeggeboorte en voortijdig breken van de vliezen kan het psychologische voorbereidingsproces op het moederschap onderbreken. Negatieve gedachten bij zwangere vrouwen met betrekking tot de gezondheid van de foetus en de mogelijkheid van foetale dood kunnen angst oproepen voor het ontwikkelen van een relatie met de foetus, waardoor de ontwikkeling van gehechtheid wordt belemmerd.
Daarom wordt het van cruciaal belang om effectieve, niet-invasieve en aanpasbare methoden binnen de ziekenhuisomgeving te identificeren om onaangename emotionele toestanden bij zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte te verminderen en de structurering van de hechtingsband te bevorderen. In deze context heeft recent onderzoek zich steeds meer gericht op muziektherapie als een van de mogelijke benaderingen om emotionele toestanden die verband houden met zwangerschap te verlichten.
De World Federation of Music Therapy definieert muziektherapie als ‘[...] het professionele gebruik van muziek en de elementen ervan als interventie in medische, educatieve en sociale omgevingen waarbij individuen, groepen, families of gemeenschappen hun kwaliteit van leven willen optimaliseren. leven en het verbeteren van de fysieke, sociale, communicatieve, emotionele, intellectuele en spirituele gezondheid". Recente literatuuroverzichten en meta-analytische studies hebben gedocumenteerd hoe muziektherapie effectief kan zijn bij het verminderen van stressgerelateerde symptomen (zowel in de medische als in de geestelijke gezondheidszorg), het verminderen van depressieve symptomen en angstsymptomen. Wat het gebruik ervan tijdens de zwangerschap betreft, kan muziektherapie niet alleen geestelijke gezondheidsproblemen zoals angst, depressieve symptomen en waargenomen stress bij zwangere vrouwen aanzienlijk verminderen, maar ook de sensorische, fysieke en emotionele behoeften van zwangere vrouwen aanpakken en het proces van het creëren van gehechtheid ondersteunen. band, waardoor de ontwikkeling van betekenisvolle interacties wordt bevorderd.
Concluderend: het risico op vroeggeboorte vereist een langdurige ziekenhuisopname voor zwangere vrouwen. Het kan een grote impact hebben op het emotionele en psychologische welzijn van zowel individuen als koppels, en op de opbouw van de moeder-kindrelatie. Hoewel een ziekenhuisopname dient als een beschermend element en als controlemiddel voor de gezondheid van de ongeborenen, vergroot zij de angsten en ongerustheid, waardoor een 'medicalisering' wordt teweeggebracht die gepaard kan gaan met gevoelens van ontoereikendheid en hulpeloosheid. Dit, in combinatie met zorgen over de effecten van zwangerschapscomplicaties op de foetus, kan het aanpassingsproces aan de zwangerschap en de ontwikkeling van de band tussen moeder en kind negatief beïnvloeden. Hoewel talloze onderzoeken zich hebben verdiept in het onderwerp van de prenatale ontwikkeling van de hechting tussen moeder en kind tijdens normale zwangerschappen, blijft de ontwikkeling van deze relatie bij risicovolle zwangerschappen nog steeds onderbelicht. Bovendien is, voor zover ons bekend, het potentiële voordeel van muziektherapie op de geestelijke gezondheid van vrouwen met risicovolle zwangerschappen en op pre- en postnatale hechting nog steeds onderbelicht in de literatuur op dit gebied.
STUDIEDOELSTELLINGEN - Primaire doelstellingen: Het primaire doel is het evalueren van het effect van een muziektherapie-interventie op reactieve psychologische componenten die verband houden met het risico op vroeggeboorte bij in het ziekenhuis opgenomen zwangere vrouwen.
De belangrijkste psychologische componenten die in dit onderzoek van belang zijn, zijn onder meer depressieve symptomen, angstsymptomen, waargenomen stress, waargenomen welzijn, prenatale gehechtheid en postnatale gehechtheid.
- Secundaire doelstellingen:
De secundaire doelstellingen zijn als volgt:
- - Beoordeling van de kwaliteit van de hechting: Beoordelen of er variaties zijn in de kwaliteit van de pre- en postnatale hechting bij in het ziekenhuis opgenomen zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte die geen muziektherapie ondergaan, vergeleken met zwangere vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap.
- - Psychosociaal welzijn: Het identificeren van aspecten van psychosociaal welzijn die beïnvloed worden door muziektherapie-interventie en aspecten die er niet door beïnvloed lijken te worden.
- - Timing van interventie: Onderzoeken of verschillen in de zwangerschapsduur waarop muziektherapie-interventie wordt uitgevoerd een significante rol spelen in de effectiviteit van de behandeling.
- - Zwangerschapskenmerken en persoonlijke geschiedenis: Onderzoeken of verschillende aspecten van de huidige zwangerschap en de persoonlijke, pathologische en fysiologische geschiedenis van de zwangere vrouw, die zowel gedrags- als emotionele factoren omvatten, de effectiviteit van de behandeling beïnvloeden.
- - Demografische variabelen: onderzoeken of sociodemografische variabelen de uitkomsten van muziektherapie-interventie beïnvloeden.
STUDIEOPSTELLING EN EXPERIMENTELE FASEN
Instelling en werving van deelnemers:
Om de effectiviteit van de muziektherapie-interventie te beoordelen, hebben alle opeenvolgende gehospitaliseerde patiënten met een hoog risico op vroeggeboorte op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van I.R.C.C.S. Giannina Gaslini zal worden ingeschreven. Ze worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep. Bovendien zullen, om de impact van het risico op vroeggeboorte op de vorming van hechtingsbanden te onderzoeken, achtereenvolgens zwangere vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen die controles op dezelfde afdeling bijwonen, worden gerekruteerd. De steekproef wordt gerekruteerd op basis van vooraf gedefinieerde inclusiecriteria. Zodra ze zijn uitgenodigd om deel te nemen en na het verkrijgen van toestemming, zullen patiënten voor het onderzoek worden gerekruteerd.
Administratie- en wervingsfasen:
De testafnamefasen zullen plaatsvinden in de klinische kamers van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, in een beschermde omgeving en/of via telecommunicatiemethoden. Muziektherapie-interventies zullen uitsluitend via telecommunicatie worden uitgevoerd.
- Fase: Patiënten zullen om toestemming worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen. Er zal een gedetailleerde uitleg van de onderzoeksprocedures worden gegeven, gestructureerd en identiek voor alle deelnemers, om te voorkomen dat de voltooiing van de test of het gedrag van de deelnemer wordt beïnvloed. De onderzoeker zal de patiënten vragen het onderzoeksinformatieblad, het geïnformeerde toestemmingsformulier en de toestemming voor gegevensverwerking te lezen en te ondertekenen. Pas na het verkrijgen van toestemming wordt een patiënt als ingeschreven beschouwd.
- Tweede fase: In de tweede fase wordt aan alle deelnemers gevraagd een formulier in te vullen voor het verzamelen van demografische en medische gegevens, samen met zes zelfrapportagevragenlijsten die het waargenomen subjectieve welzijn (PANAS), kenmerken van de gehechtheid tussen moeder en foetus of prenatale gehechtheid beoordelen. MAAS), waargenomen stressniveaus (PSS), stemmingswisselingen en depressieve symptomen (EPDS), en toestands- en trekangstcomponenten (STAI-Y).
- derde fase: De derde fase omvat de muziektherapie-interventie, exclusief voor deelnemers die zijn toegewezen aan de klinische experimentele groep. Concreet zullen deelnemers aan de klinische experimentele groep een reeks van 10 muziektherapiesessies ondergaan onder leiding van Dr. Francesca Pasini en Dr. Alessandra Ravizza. Deze sessies worden via telecommunicatie gegeven en hebben een hoge mate van structuur, zowel qua cursus als qua inhoud. Omgekeerd ontvangen alle andere deelnemers standaard afdelingszorg.
- e Fase: Binnen een week na afsluiting van de muziektherapie-interventie (waaraan alleen de experimentele klinische groep zal worden onderworpen), wordt aan alle deelnemers gevraagd om de zelfrapportagevragenlijsten die tijdens de tweede fase zijn afgenomen opnieuw in te vullen.
- e Fase: Alle deelnemers worden via e-mail gecontacteerd voor een follow-up om de kenmerken van de hechting tussen moeder en kind of postnatale hechting (MPAS) drie maanden na de bevalling te beoordelen.
Tijdlijn:
De duur van de twee gegevensverzamelingssessies (voor en na de behandeling) komt overeen met die van de standaardsessie (ongeveer 50 minuten), aangezien de metingen tijdens klinische uren zullen worden uitgevoerd. Elke muziektherapiesessie duurt ongeveer 75 minuten. Het is opmerkelijk dat het aantal muziektherapiesessies afhangt van de therapeutische voortgang, beschikbaarheid en behandeltiming van de patiënt op de inschrijvingsdatum.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristina Venturino
- Telefoonnummer: 010 5636.2346
- E-mail: cristinaventurino@gaslini.org
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16147
- Werving
- Istituto Giannina Gaslini
-
Contact:
- Cristina Venturino
- Telefoonnummer: 010 5636.2346
- E-mail: cristinaventurino@gaslini.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (klinische groepen):
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Voldoende kennis van de Italiaanse taal
- Toestemming om deel te nemen
- Omstandigheid van risico op vroeggeboorte
Uitsluitingscriteria (klinische groepen):
- Positieve geschiedenis van mentale retardatie
- Moeite met het begrijpen van de Italiaanse taal
- Aanwezigheid van diagnose van psychiatrische pathologie
- Ontbreken van geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria (niet-klinische groep):
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Voldoende kennis van de Italiaanse taal
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria (niet-klinische groep):
- Positieve geschiedenis van mentale retardatie
- Moeite met het begrijpen van de Italiaanse taal
- Aanwezigheid van diagnose van psychiatrische pathologie
- Ontbreken van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: klinische experimentele groep
zwangere vrouwen met risico op vroeggeboorte die een muziektherapie-interventie zullen ondergaan
|
10 sessies online muziektherapie door deskundige muziektherapeuten
|
|
Geen tussenkomst: klinische controlegroep en niet-klinische controlegroep
zwangere vrouwen met risico op vroeggeboorte die de gebruikelijke zorg op de afdeling zullen krijgen en zwangere vrouwen met een zwangerschap met een fysiologisch beloop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: toegediend vóór en binnen één week na het einde van de muziektherapie-interventie
|
Edimburg Prenatale Depressie Schaal (EPDS)
|
toegediend vóór en binnen één week na het einde van de muziektherapie-interventie
|
|
Staatsangst en eigenschapsangst
Tijdsspanne: toegediend vóór en binnen één week na het einde van de muziektherapie-interventie
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken - Forma Y (STAI-Y)
|
toegediend vóór en binnen één week na het einde van de muziektherapie-interventie
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: toegediend vóór en binnen één week na het einde van de muziektherapie-interventie
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
|
toegediend vóór en binnen één week na het einde van de muziektherapie-interventie
|
|
Waargenomen positieve en negatieve gevoelens
Tijdsspanne: toegediend vóór en binnen één week na het einde van de muziektherapie-interventie
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
|
toegediend vóór en binnen één week na het einde van de muziektherapie-interventie
|
|
Hechtingsband tussen moeder en foetus
Tijdsspanne: toegediend vóór en binnen één week na het einde van de muziektherapie-interventie
|
Maternale antenatale hechtingsschaal (MAAS)
|
toegediend vóór en binnen één week na het einde van de muziektherapie-interventie
|
|
Hechtingsband tussen moeder en kind
Tijdsspanne: toegediend drie maanden na de bevalling
|
Postpartum Attachment Scale (MPAS)
|
toegediend drie maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MTinHRP_v1_10/01/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .