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Musicoterapia e gravidez de alto risco

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cristina Venturino, Istituto Giannina Gaslini

Avaliando o impacto da musicoterapia no bem-estar psicológico durante uma gravidez de alto risco

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o impacto de uma intervenção musicoterapêutica nos componentes psicológicos reativos relacionados ao risco de parto prematuro em gestantes hospitalizadas. As principais questões que procura abordar são:

  1. Uma intervenção musicoterapêutica durante a gravidez de alto risco pode mitigar componentes psicológicos reativos (estado emocional percebido, ansiedade-estado e ansiedade-traço, sintomas depressivos, estresse percebido) relacionados ao risco de parto prematuro em gestantes hospitalizadas?
  2. A intervenção musicoterapêutica durante a gravidez de alto risco influencia positivamente o desenvolvimento do vínculo de apego entre a mãe e o filho?
  3. Como o risco de parto prematuro modula o futuro vínculo de apego entre mãe e filho?

Os participantes serão categorizados em três grupos: um grupo experimental clínico (mulheres grávidas em risco de parto prematuro submetidas a intervenção musicoterapêutica), um grupo de controle clínico (mulheres grávidas em risco de parto prematuro recebendo cuidados padrão de enfermaria) e um grupo de controle não clínico. grupo (gestantes com gravidez em evolução fisiológica).

Ao assinar o consentimento informado, todos os três grupos serão obrigados a preencher cinco questionários de autorrelato avaliando sentimentos positivos e negativos percebidos, sintomas depressivos, ansiedade estado e ansiedade traço, estresse percebido e o vínculo de apego mãe-feto. Posteriormente, o grupo clínico experimental passará por dez sessões de musicoterapia online, enquanto o grupo de controle clínico receberá atendimento de rotina na enfermaria. Após as sessões de musicoterapia, ambos os grupos clínicos reavaliarão as medidas acima mencionadas. O grupo de controle não clínico preencherá os mesmos questionários de autorrelato no mesmo tempo que os grupos clínicos. Todos os três grupos serão contatados três meses após o parto para preencher um questionário de autorrelato avaliando o vínculo de apego pós-natal.

Os pesquisadores compararão os resultados dos dois grupos clínicos para abordar as duas primeiras questões de pesquisa, enquanto a comparação entre o grupo de controle clínico e os resultados do grupo de controle não clínico será empregada para responder à terceira questão de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa Todos os anos, aproximadamente 15 milhões de crianças nascem prematuramente em todo o mundo, com uma incidência global de cerca de 11%. O nascimento prematuro ocorre quando o trabalho de parto ocorre entre a 22ª e a 37ª semanas completas de gestação, representando um problema significativo de saúde pública. O nascimento prematuro está associado a taxas mais elevadas de morbilidade e mortalidade infantil, aumento do risco de complicações médicas a longo prazo, desenvolvimento neurológico prejudicado, stress familiar e custos sociais substanciais. Por outro lado, o risco de parto prematuro é um evento estressante para os cuidadores, principalmente para as gestantes, podendo evoluir para uma experiência traumática, suscitando sentimentos de ansiedade e depressão. Nos casos de risco de nascimento prematuro, a fase inicial da parentalidade é marcada pela incerteza, dominada por correlatos emocionais prevalentes de ansiedade e medo da morte, que, por sua vez, diminuem o investimento psicológico na criança. Muitos pais respondem a esta realidade com uma fase inicial de rejeição e ambivalência em relação à criança, expressando tanto frustração como preocupações comuns sobre a sobrevivência da criança.

O risco de parto prematuro enquadra-se na gravidez de alto risco, definida como “[...] qualquer condição médica ou obstétrica inesperada ou imprevista associada à gravidez com risco real ou potencial à saúde ou ao bem-estar da mãe ou do feto. ..". Em comparação com as mulheres com gravidezes de baixo risco, aquelas com gravidezes de alto risco apresentam níveis significativamente mais elevados de stress e ansiedade, relatam mais emoções negativas quando enfrentam stress e têm um pior estado emocional. Além disso, mulheres confinadas devido a gestações de alto risco apresentam respostas emocionais predominantes de medo, ansiedade e distanciamento emocional do filho, juntamente com sintomas depressivos e sentimentos de solidão. Assim, o impacto emocional do risco de parto prematuro nas gestantes exige atenção clínica adequada, principalmente considerando que os sintomas reativos mencionados acima servem como fatores preditivos na exploração dos determinantes psicossociais do parto prematuro.

Além disso, o risco de parto prematuro pode influenciar negativamente o desenvolvimento do vínculo de apego mãe-feto (ou apego pré-natal), embora alguns estudos relatem resultados contrastantes. O apego pré-natal, derivado da Teoria do Apego de John Bowlby, é definido como "o vínculo emocional que normalmente se desenvolve entre a mãe grávida e o feto". Serve como um indicador precoce da qualidade futura do vínculo de apego mãe-filho e é um factor crucial que influencia o bem-estar subsequente da criança. Mulheres com gravidez de alto risco podem sentir culpa pela sua condição, e o risco de parto prematuro e ruptura prematura de membranas pode interromper o processo de preparação psicológica para a maternidade. Pensamentos negativos em gestantes relacionados à saúde fetal e à possibilidade de morte fetal podem evocar o medo de desenvolver um relacionamento com o feto, dificultando o desenvolvimento do apego.

Portanto, torna-se crucial identificar métodos eficazes, não invasivos e adaptáveis ​​dentro do ambiente hospitalar para reduzir estados emocionais desagradáveis ​​em gestantes com risco de parto prematuro e promover a estruturação do vínculo de apego. Neste contexto, a investigação recente tem-se centrado cada vez mais na musicoterapia como uma das abordagens potenciais para aliviar estados emocionais ligados à gravidez.

A Federação Mundial de Musicoterapia define musicoterapia como "[...] o uso profissional da música e seus elementos como uma intervenção em ambientes médicos, educacionais e sociais com indivíduos, grupos, famílias ou comunidades que buscam otimizar sua qualidade de vida. vida e melhorar a saúde física, social, comunicativa, emocional, intelectual e espiritual". Revisões recentes da literatura e estudos meta-analíticos documentaram como a musicoterapia pode ser eficaz na redução dos sintomas relacionados ao estresse (tanto em contextos médicos quanto de saúde mental), diminuindo os sintomas depressivos e ansiosos. Quanto ao seu uso durante a gravidez, a musicoterapia, além de reduzir significativamente problemas de saúde mental como ansiedade, sintomas depressivos e estresse percebido em gestantes, pode atender às necessidades sensoriais, físicas e emocionais da gestante e apoiar o processo de criação do apego vínculo, promovendo o desenvolvimento de interações significativas.

Concluindo, o risco de parto prematuro exige internação prolongada da gestante. Pode ter um elevado impacto no bem-estar emocional e psicológico do indivíduo e do casal, bem como na construção da relação mãe-filho. A hospitalização, ao mesmo tempo em que serve de elemento de proteção e monitoramento da saúde do nascituro, intensifica medos e ansiedades, induzindo uma “medicalização” que pode vir acompanhada de sentimentos de inadequação e desamparo. Isto, aliado às preocupações com os efeitos das complicações gestacionais sobre o feto, pode influenciar negativamente o processo de adaptação à gravidez e o desenvolvimento do apego mãe-filho. No entanto, embora numerosos estudos tenham se aprofundado no tema do desenvolvimento do apego pré-natal mãe-filho em gestações normais, o desenvolvimento desta relação em gestações de alto risco permanece pouco estudado. Além disso, até onde sabemos, o benefício potencial da musicoterapia na saúde mental de mulheres com gestações de alto risco e no vínculo de apego pré e pós-natal ainda é pouco explorado na literatura da área.

OBJETIVOS DO ESTUDO - Objetivos primários: O objetivo principal é avaliar o efeito de uma intervenção musicoterapêutica nos componentes psicológicos reativos associados ao risco de parto prematuro em gestantes hospitalizadas.

Os principais componentes psicológicos de interesse neste estudo incluem sintomas depressivos, sintomas ansiosos, estresse percebido, bem-estar percebido, apego pré-natal e apego pós-natal.

- Objetivos Secundários:

Os objetivos secundários são os seguintes:

  1. - Avaliação da Qualidade do Apego: Avaliar se existem variações na qualidade do apego pré e pós-natal em gestantes hospitalizadas com risco de parto prematuro que não realizam musicoterapia em comparação com gestantes com gestações sem complicações.
  2. - Bem-estar Psicossocial: Identificar aspectos do bem-estar psicossocial influenciados pela intervenção musicoterapêutica e aqueles que não parecem ser afetados.
  3. - Momento da intervenção: investigar se as diferenças na idade gestacional em que a intervenção musicoterapêutica é realizada desempenham um papel significativo na eficácia do tratamento.
  4. - Características da gravidez e história pessoal: Explorar se diferentes aspectos da gravidez atual e da história pessoal, patológica e fisiológica da gestante, abrangendo fatores comportamentais e emocionais, influenciam a eficácia do tratamento.
  5. - Variáveis ​​Demográficas: Examinar se as variáveis ​​sociodemográficas influenciam os resultados da intervenção musicoterapêutica.

ESTUDO E FASES EXPERIMENTAIS

Configuração e recrutamento de participantes:

Para avaliar a eficácia da intervenção musicoterapêutica, todos os pacientes hospitalizados consecutivamente com alto risco de parto prematuro na Unidade de Obstetrícia e Ginecologia do I.R.C.C.S. Giannina Gaslini será inscrita. Eles serão atribuídos aleatoriamente ao grupo experimental ou controle. Além disso, para examinar o impacto do risco de parto prematuro na formação de vínculos de apego, serão recrutadas consecutivamente gestantes com gestações sem complicações que compareçam a check-ups na mesma unidade. A amostra será recrutada com base em critérios de inclusão pré-definidos. Uma vez convidados a participar e após obtenção do consentimento, os pacientes serão recrutados para o estudo.

Fases de Administração e Recrutamento:

As fases de aplicação dos testes decorrerão nas salas de internamento da Unidade de Obstetrícia e Ginecologia, em ambiente protegido e/ou através de meios de telecomunicação. As intervenções musicoterapêuticas serão realizadas exclusivamente via telecomunicação.

  1. ª Fase: Será solicitada aos pacientes autorização para participação no estudo. Uma explicação detalhada dos procedimentos do estudo, estruturada e idêntica entre os participantes, será fornecida para evitar influenciar a conclusão do teste ou o comportamento dos participantes. O experimentador pedirá aos pacientes que leiam e assinem a folha de informações do estudo, o formulário de consentimento informado e o consentimento para processamento de dados. Um paciente será considerado inscrito somente após obter autorização.
  2. ª Fase: Na segunda fase, todos os participantes serão solicitados a preencher um formulário para coleta de dados demográficos e médicos, juntamente com seis questionários de autorrelato que avaliam o bem-estar subjetivo percebido (PANAS), características do apego mãe-feto ou apego pré-natal ( MAAS), níveis de estresse percebido (PSS), desvio de humor e sintomas depressivos (EPDS) e componentes de ansiedade estado e traço (STAI-Y).
  3. Terceira Fase: A terceira fase envolve a intervenção musicoterapêutica, exclusivamente para os participantes lotados no grupo clínico experimental. Especificamente, os participantes do grupo experimental clínico passarão por uma série de 10 sessões de musicoterapia conduzidas pela Dra. Francesca Pasini e Dra. Estas sessões serão realizadas via telecomunicações e terão um alto grau de estrutura tanto em termos de curso como de conteúdo. Por outro lado, todos os outros participantes receberão cuidados padrão na enfermaria.
  4. ª Fase: No prazo de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica (à qual apenas o grupo clínico experimental será submetido), todos os participantes serão solicitados a preencher novamente os questionários de autorrelato administrados durante a 2ª fase.
  5. ª Fase: Todos os participantes serão contatados via e-mail para acompanhamento para avaliação das características do apego mãe-bebê ou apego pós-natal (MPAS) três meses após o parto.

Linha do tempo:

A duração das duas sessões de coleta de dados (pré e pós-tratamento) refletirá a da sessão padrão (aproximadamente 50 minutos), pois as medições serão feitas durante o horário clínico. Cada sessão de musicoterapia durará aproximadamente 75 minutos. Ressalta-se que o número de sessões de musicoterapia dependerá da evolução terapêutica do paciente, da disponibilidade e do momento do tratamento na data da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (grupos clínicos):

  • Idade acima de 18 anos
  • Conhecimento adequado da língua italiana
  • Consentimento para participar
  • Condição de risco de parto prematuro

Critérios de exclusão (grupos clínicos):

  • História positiva de retardo mental
  • Dificuldade em entender a língua italiana
  • Presença de diagnóstico de patologia psiquiátrica
  • Ausência de consentimento informado

Critérios de inclusão (grupo não clínico):

  • Idade acima de 18 anos
  • Conhecimento adequado da língua italiana
  • Consentimento para participar

Critérios de exclusão (grupo não clínico):

  • História positiva de retardo mental
  • Dificuldade em entender a língua italiana
  • Presença de diagnóstico de patologia psiquiátrica
  • Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental clínico
gestantes com risco de parto prematuro que serão submetidas à intervenção musicoterapêutica
10 sessões de musicoterapia online realizadas por musicoterapeutas especialistas
Sem intervenção: grupo controle clínico e grupo controle não clínico
gestantes com risco de parto prematuro que receberão os cuidados habituais da enfermaria e gestantes com gravidez de curso fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: administrado antes e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica
Escala de Depressão Pré-natal de Edimburgo (EPDS)
administrado antes e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica
Ansiedade estado e ansiedade traço
Prazo: administrado antes e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica
Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Forma Y (STAI-Y)
administrado antes e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica
Estresse percebido
Prazo: administrado antes e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica
Escala de Estresse Percebido (PSS)
administrado antes e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica
Sentimentos positivos e negativos percebidos
Prazo: administrado antes e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
administrado antes e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica
Vínculo de apego mãe-feto
Prazo: administrado antes e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica
Escala de Apego Pré-natal Materno (MAAS)
administrado antes e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção musicoterapêutica
Vínculo de apego mãe-filho
Prazo: administrado três meses após o parto
Escala de apego pós-parto (MPAS)
administrado três meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MTinHRP_v1_10/01/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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