- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06279559
Musiktherapie und Risikoschwangerschaft
Bewertung des Einflusses der Musiktherapie auf das psychische Wohlbefinden während einer Risikoschwangerschaft
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer musiktherapeutischen Intervention auf reaktive psychologische Komponenten im Zusammenhang mit dem Risiko einer Frühgeburt bei schwangeren Frauen im Krankenhaus zu bewerten. Die primären Anfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann eine musiktherapeutische Intervention während einer Hochrisikoschwangerschaft reaktive psychologische Komponenten (wahrgenommener emotionaler Zustand, Zustandsangst und Merkmalsangst, depressive Symptome, wahrgenommener Stress) abmildern, die mit dem Risiko einer Frühgeburt bei schwangeren Frauen im Krankenhaus verbunden sind?
- Hat eine musiktherapeutische Intervention während einer Risikoschwangerschaft einen positiven Einfluss auf die Entwicklung der Bindungsbindung zwischen Mutter und Kind?
- Wie beeinflusst das Risiko einer Frühgeburt die künftige Bindung zwischen Mutter und Kind?
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt: eine klinische Versuchsgruppe (schwangere Frauen mit dem Risiko einer Frühgeburt, die sich einer Musiktherapie unterziehen), eine klinische Kontrollgruppe (schwangere Frauen mit dem Risiko einer Frühgeburt erhalten die Standardversorgung auf der Station) und eine nichtklinische Kontrolle Gruppe (schwangere Frauen mit physiologisch fortschreitender Schwangerschaft).
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen alle drei Gruppen fünf Selbstberichtsfragebögen ausfüllen, in denen wahrgenommene positive und negative Gefühle, depressive Symptome, Zustandsangst und Merkmalsangst, wahrgenommener Stress und die Mutter-Fötus-Bindung beurteilt werden. Anschließend wird die klinische Versuchsgruppe zehn Online-Musiktherapiesitzungen durchlaufen, während die klinische Kontrollgruppe routinemäßige Stationspflege erhält. Im Anschluss an die Musiktherapiesitzungen werden beide klinischen Gruppen die oben genannten Maßnahmen erneut bewerten. Die nichtklinische Kontrollgruppe füllt dieselben Selbstberichtsfragebögen zum gleichen Zeitpunkt aus wie die klinischen Gruppen. Alle drei Gruppen werden drei Monate nach der Geburt kontaktiert, um einen Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung der postnatalen Bindungsbindung auszufüllen.
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse der beiden klinischen Gruppen, um die ersten beiden Forschungsfragen zu beantworten, während der Vergleich zwischen den Ergebnissen der klinischen Kontrollgruppe und der nichtklinischen Kontrollgruppe zur Beantwortung der dritten Forschungsfrage herangezogen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Jedes Jahr werden weltweit etwa 15 Millionen Kinder zu früh geboren, wobei die weltweite Inzidenz bei etwa 11 % liegt. Zu einer Frühgeburt kommt es, wenn die Wehen zwischen der 22. und 37. vollendeten Schwangerschaftswoche stattfinden, was ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt. Eine Frühgeburt ist mit einer höheren Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei Säuglingen, einem erhöhten Risiko langfristiger medizinischer Komplikationen, einer beeinträchtigten neurologischen Entwicklung, familiärem Stress und erheblichen sozialen Kosten verbunden. Umgekehrt ist das Risiko einer Frühgeburt ein belastendes Ereignis für das Pflegepersonal, insbesondere für schwangere Frauen, das sich möglicherweise zu einem traumatischen Erlebnis entwickelt und Angst- und Depressionsgefühle hervorruft. Bei einem Frühgeburtsrisiko ist die Anfangsphase der Elternschaft von Unsicherheit geprägt, die von vorherrschenden emotionalen Korrelaten wie Angst und Todesangst dominiert wird, was wiederum die psychologische Investition in das Kind verringert. Viele Eltern reagieren auf diese Realität mit einer anfänglichen Phase der Ablehnung und Ambivalenz gegenüber dem Kind und äußern dabei sowohl Frustration als auch gemeinsame Sorgen um das Überleben des Kindes.
Das Risiko einer Frühgeburt fällt unter Hochrisikoschwangerschaften, definiert als „[...] jede unerwartete oder unvorhergesehene medizinische oder geburtshilfliche Erkrankung im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft, die ein tatsächliches oder potenzielles Risiko für die Gesundheit oder das Wohlbefinden der Mutter oder des Fötus darstellt.“ ..". Im Vergleich zu Frauen mit Niedrigrisikoschwangerschaften zeigen Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften ein deutlich höheres Maß an Stress und Angst, berichten über mehr negative Emotionen bei Stress und haben einen schlechteren emotionalen Zustand. Darüber hinaus zeigen Frauen, die aufgrund von Risikoschwangerschaften eingesperrt sind, überwiegend emotionale Reaktionen wie Angst, Unruhe und emotionale Distanz zum Kind, zusammen mit depressiven Symptomen und Gefühlen der Einsamkeit. Daher erfordert die emotionale Auswirkung des Risikos einer Frühgeburt auf schwangere Frauen eine angemessene klinische Aufmerksamkeit, insbesondere angesichts der Tatsache, dass die oben genannten reaktiven Symptome als prädiktive Faktoren bei der Erforschung der psychosozialen Determinanten einer Frühgeburt dienen.
Darüber hinaus kann das Risiko einer Frühgeburt die Entwicklung der Bindung zwischen Mutter und Fötus (oder pränataler Bindung) negativ beeinflussen, obwohl einige Studien gegensätzliche Ergebnisse berichten. Pränatale Bindung, abgeleitet von John Bowlbys Bindungstheorie, wird definiert als „die emotionale Bindung, die sich normalerweise zwischen dem schwangeren Elternteil und seinem ungeborenen Kind entwickelt“. Sie dient als Frühindikator für die zukünftige Qualität der Mutter-Kind-Bindung und ist ein entscheidender Einflussfaktor für das spätere Wohlergehen des Kindes. Frauen mit Risikoschwangerschaften haben möglicherweise Schuldgefühle wegen ihrer Erkrankung, und das Risiko einer Frühgeburt und eines vorzeitigen Blasensprungs kann den psychologischen Vorbereitungsprozess auf die Mutterschaft unterbrechen. Negative Gedanken bei schwangeren Frauen im Zusammenhang mit der Gesundheit des Fötus und der Möglichkeit des Todes des Fötus können Angst vor dem Aufbau einer Beziehung zum Fötus hervorrufen und die Bindungsentwicklung behindern.
Daher ist es von entscheidender Bedeutung, wirksame, nicht-invasive und anpassungsfähige Methoden im Krankenhausumfeld zu identifizieren, um unangenehme emotionale Zustände bei schwangeren Frauen mit dem Risiko einer Frühgeburt zu reduzieren und die Strukturierung der Bindungsbindung zu fördern. In diesem Zusammenhang konzentriert sich die neuere Forschung zunehmend auf Musiktherapie als einen möglichen Ansatz zur Linderung emotionaler Zustände im Zusammenhang mit der Schwangerschaft.
Die World Federation of Music Therapy definiert Musiktherapie als „[...] die professionelle Nutzung von Musik und ihren Elementen als Intervention in medizinischen, pädagogischen und sozialen Umgebungen bei Einzelpersonen, Gruppen, Familien oder Gemeinschaften, die ihre Qualität optimieren wollen.“ Leben und verbessern die körperliche, soziale, kommunikative, emotionale, intellektuelle und spirituelle Gesundheit.“ Aktuelle Literaturrecherchen und metaanalytische Studien haben dokumentiert, wie Musiktherapie bei der Reduzierung stressbedingter Symptome (sowohl im medizinischen als auch im psychischen Kontext) sowie bei der Verringerung depressiver und ängstlicher Symptome wirksam sein kann. Im Hinblick auf den Einsatz während der Schwangerschaft kann Musiktherapie nicht nur psychische Gesundheitsprobleme wie Angstzustände, depressive Symptome und wahrgenommenen Stress bei schwangeren Frauen erheblich reduzieren, sondern auch die sensorischen, physischen und emotionalen Bedürfnisse schwangerer Frauen ansprechen und den Prozess der Bindungsbildung unterstützen Bindung und fördert die Entwicklung sinnvoller Interaktionen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Risiko einer Frühgeburt einen längeren Krankenhausaufenthalt schwangerer Frauen erfordert. Es kann einen großen Einfluss auf das emotionale und psychologische Wohlbefinden sowohl des Einzelnen als auch des Paares sowie auf den Aufbau der Mutter-Kind-Beziehung haben. Der Krankenhausaufenthalt dient zwar als Schutzelement und zur Überwachung der Gesundheit des Ungeborenen, verstärkt jedoch Ängste und Befürchtungen und löst eine „Medizinisierung“ aus, die mit Gefühlen der Unzulänglichkeit und Hilflosigkeit einhergehen kann. Dies, gepaart mit Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von Schwangerschaftskomplikationen auf den Fötus, kann den Anpassungsprozess an die Schwangerschaft und die Entwicklung der Mutter-Kind-Bindung negativ beeinflussen. Obwohl sich zahlreiche Studien mit dem Thema der pränatalen Mutter-Kind-Bindungsentwicklung bei normalen Schwangerschaften befasst haben, ist die Entwicklung dieser Beziehung bei Hochrisikoschwangerschaften noch wenig erforscht. Darüber hinaus ist nach unserem besten Wissen der potenzielle Nutzen der Musiktherapie für die psychische Gesundheit von Frauen mit Risikoschwangerschaften und für die prä- und postnatale Bindungsbindung in der Fachliteratur noch wenig erforscht.
STUDIENZIELE – Hauptziele: Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer musiktherapeutischen Intervention auf reaktive psychologische Komponenten zu bewerten, die mit dem Risiko einer Frühgeburt bei schwangeren Frauen im Krankenhaus verbunden sind.
Zu den wichtigsten psychologischen Komponenten, die in dieser Studie von Interesse sind, gehören depressive Symptome, Angstsymptome, wahrgenommener Stress, wahrgenommenes Wohlbefinden, pränatale Bindung und postnatale Bindung.
- Sekundäre Ziele:
Die sekundären Ziele sind wie folgt:
- - Bewertung der Bindungsqualität: Um zu beurteilen, ob es Unterschiede in der Qualität der prä- und postnatalen Bindung bei schwangeren Frauen im Krankenhaus gibt, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht und die sich keiner Musiktherapie unterziehen, im Vergleich zu schwangeren Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften.
- - Psychosoziales Wohlbefinden: Identifizierung von Aspekten des psychosozialen Wohlbefindens, die durch musiktherapeutische Interventionen beeinflusst werden, und solcher, die offenbar nicht betroffen sind.
- - Zeitpunkt der Intervention: Es soll untersucht werden, ob Unterschiede im Gestationsalter, in dem eine musiktherapeutische Intervention durchgeführt wird, eine signifikante Rolle für die Wirksamkeit der Behandlung spielen.
- - Schwangerschaftsmerkmale und persönliche Vorgeschichte: Um zu untersuchen, ob verschiedene Aspekte der aktuellen Schwangerschaft und die persönliche, pathologische und physiologische Vorgeschichte der schwangeren Frau, einschließlich Verhaltens- und emotionaler Faktoren, die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen.
- - Demografische Variablen: Um zu untersuchen, ob soziodemografische Variablen die Ergebnisse einer musiktherapeutischen Intervention beeinflussen.
STUDIENAUFBAU UND EXPERIMENTELLE PHASEN
Setting und Teilnehmerrekrutierung:
Um die Wirksamkeit der musiktherapeutischen Intervention zu beurteilen, wurden alle nacheinander ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit einem hohen Frühgeburtsrisiko in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des I.R.C.C.S. Giannina Gaslini wird eingeschrieben. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Um außerdem den Einfluss des Frühgeburtsrisikos auf die Bindungsbildung zu untersuchen, werden nacheinander schwangere Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften rekrutiert, die an Kontrolluntersuchungen auf derselben Station teilnehmen. Die Stichprobe wird auf der Grundlage vordefinierter Einschlusskriterien rekrutiert. Nach der Einladung zur Teilnahme und nach Einholung der Einwilligung werden Patienten für die Studie rekrutiert.
Verwaltungs- und Rekrutierungsphasen:
Die Testdurchführungsphasen finden in den stationären Räumen der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, in einem geschützten Rahmen und/oder über Telekommunikationsmethoden statt. Musiktherapeutische Interventionen werden ausschließlich über Telekommunikation durchgeführt.
- 1. Phase: Die Patienten werden um ihre Genehmigung zur Teilnahme an der Studie gebeten. Um eine Beeinflussung des Testabschlusses oder des Teilnehmerverhaltens zu vermeiden, wird eine detaillierte Erläuterung der Studienabläufe bereitgestellt, die strukturiert und für alle Teilnehmer identisch ist. Der Experimentator wird die Patienten bitten, das Studieninformationsblatt, die Einwilligungserklärung und die Einwilligung zur Datenverarbeitung zu lesen und zu unterschreiben. Ein Patient gilt erst dann als aufgenommen, wenn er seine Genehmigung erhalten hat.
- Phase 2: In der zweiten Phase werden alle Teilnehmer gebeten, ein Formular zur Erfassung demografischer und medizinischer Daten sowie sechs Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen, in denen das wahrgenommene subjektive Wohlbefinden (PANAS), die Merkmale der Mutter-Fötus-Bindung oder die pränatale Bindung beurteilt werden ( MAAS), wahrgenommener Stresspegel (PSS), Stimmungsschwankungen und depressive Symptome (EPDS) sowie Zustands- und Merkmalsangstkomponenten (STAI-Y).
- Dritte Phase: Die dritte Phase umfasst die musiktherapeutische Intervention, ausschließlich für Teilnehmer, die der klinischen Versuchsgruppe zugeordnet sind. Konkret werden die Teilnehmer der klinischen Versuchsgruppe einer Reihe von 10 Musiktherapiesitzungen unterzogen, die von Dr. Francesca Pasini und Dr. Alessandra Ravizza geleitet werden. Diese Sitzungen werden per Telekommunikation durchgeführt und weisen sowohl inhaltlich als auch inhaltlich einen hohen Grad an Struktur auf. Umgekehrt erhalten alle anderen Teilnehmer die übliche Stationsversorgung.
- . Phase: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der musiktherapeutischen Intervention (der nur die experimentelle klinische Gruppe unterzogen wird) werden alle Teilnehmer gebeten, die in der 2. Phase durchgeführten Selbstberichtsfragebögen erneut auszufüllen.
- Phase: Alle Teilnehmer werden per E-Mail für eine Nachuntersuchung kontaktiert, um die Merkmale der Mutter-Kind-Bindung oder der postnatalen Bindung (MPAS) drei Monate nach der Geburt zu beurteilen.
Zeitleiste:
Die Dauer der beiden Datenerfassungssitzungen (vor und nach der Behandlung) entspricht der der Standardsitzung (ca. 50 Minuten), da die Messungen während der klinischen Stunden durchgeführt werden. Jede Musiktherapiesitzung dauert etwa 75 Minuten. Es ist zu beachten, dass die Anzahl der Musiktherapiesitzungen vom therapeutischen Fortschritt, der Verfügbarkeit und dem Behandlungszeitpunkt des Patienten zum Aufnahmedatum abhängt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristina Venturino
- Telefonnummer: 010 5636.2346
- E-Mail: cristinaventurino@gaslini.org
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien, 16147
- Rekrutierung
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Cristina Venturino
- Telefonnummer: 010 5636.2346
- E-Mail: cristinaventurino@gaslini.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (klinische Gruppen):
- Alter über 18 Jahre alt
- Ausreichende Kenntnisse der italienischen Sprache
- Einwilligung zur Teilnahme
- Bedingung des Risikos einer Frühgeburt
Ausschlusskriterien (klinische Gruppen):
- Positive Vorgeschichte geistiger Behinderung
- Schwierigkeiten, die italienische Sprache zu verstehen
- Vorliegen einer Diagnose einer psychiatrischen Pathologie
- Fehlen einer Einverständniserklärung
Einschlusskriterien (nichtklinische Gruppe):
- Alter über 18 Jahre alt
- Ausreichende Kenntnisse der italienischen Sprache
- Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien (nichtklinische Gruppe):
- Positive Vorgeschichte geistiger Behinderung
- Schwierigkeiten, die italienische Sprache zu verstehen
- Vorliegen einer Diagnose einer psychiatrischen Pathologie
- Fehlen einer Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: klinische Versuchsgruppe
schwangere Frauen mit dem Risiko einer Frühgeburt, die sich einer Musiktherapie unterziehen
|
10 Sitzungen Online-Musiktherapie, durchgeführt von erfahrenen Musiktherapeuten
|
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Kein Eingriff: klinische Kontrollgruppe und nichtklinische Kontrollgruppe
Schwangere mit Frühgeburtsrisiko, die die übliche Stationsbetreuung erhalten und Schwangere mit Schwangerschaft mit physiologischem Verlauf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: verabreicht vor und innerhalb einer Woche nach Abschluss der musiktherapeutischen Intervention
|
Edimburg Prenatal Depression Scale (EPDS)
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verabreicht vor und innerhalb einer Woche nach Abschluss der musiktherapeutischen Intervention
|
|
Zustandsangst und Eigenschaftsangst
Zeitfenster: verabreicht vor und innerhalb einer Woche nach Abschluss der musiktherapeutischen Intervention
|
State-Trait-Angstinventar – Forma Y (STAI-Y)
|
verabreicht vor und innerhalb einer Woche nach Abschluss der musiktherapeutischen Intervention
|
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: verabreicht vor und innerhalb einer Woche nach Abschluss der musiktherapeutischen Intervention
|
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
|
verabreicht vor und innerhalb einer Woche nach Abschluss der musiktherapeutischen Intervention
|
|
Wahrgenommene positive und negative Gefühle
Zeitfenster: verabreicht vor und innerhalb einer Woche nach Abschluss der musiktherapeutischen Intervention
|
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
|
verabreicht vor und innerhalb einer Woche nach Abschluss der musiktherapeutischen Intervention
|
|
Bindung zwischen Mutter und Fötus
Zeitfenster: verabreicht vor und innerhalb einer Woche nach Abschluss der musiktherapeutischen Intervention
|
Maternale vorgeburtliche Bindungsskala (MAAS)
|
verabreicht vor und innerhalb einer Woche nach Abschluss der musiktherapeutischen Intervention
|
|
Bindung zwischen Mutter und Kind
Zeitfenster: drei Monate nach der Geburt verabreicht
|
Postpartale Bindungsskala (MPAS)
|
drei Monate nach der Geburt verabreicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MTinHRP_v1_10/01/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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