Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия и беременность высокого риска

22 февраля 2024 г. обновлено: Cristina Venturino, Istituto Giannina Gaslini

Оценка влияния музыкальной терапии на психологическое благополучие во время беременности высокого риска

Целью данного клинического исследования является оценка влияния музыкальной терапии на реактивные психологические компоненты, связанные с риском преждевременных родов у госпитализированных беременных женщин. Основными запросами, которые он пытается решить, являются:

  1. Может ли музыкальная терапия во время беременности с высоким риском смягчить реактивные психологические компоненты (воспринимаемое эмоциональное состояние, состояние тревоги и личностную тревогу, депрессивные симптомы, воспринимаемый стресс), связанные с риском преждевременных родов у госпитализированных беременных женщин?
  2. Влияет ли вмешательство музыкальной терапии во время беременности высокого риска на развитие связи между матерью и ребенком?
  3. Как риск преждевременных родов влияет на будущую связь между матерью и ребенком?

Участники будут разделены на три группы: клиническая экспериментальная группа (беременные женщины с риском преждевременных родов, проходящие музыкальную терапию), группа клинического контроля (беременные женщины с риском преждевременных родов, получающие стандартный уход в палате) и доклинический контроль. группа (беременные с физиологически развивающейся беременностью).

После подписания информированного согласия все три группы должны будут заполнить пять анкет для самоотчета, оценивающих воспринимаемые положительные и отрицательные чувства, симптомы депрессии, государственную тревогу и личностную тревогу, воспринимаемый стресс и связь между матерью и плодом. Впоследствии клиническая экспериментальная группа пройдет десять онлайн-сеансов музыкальной терапии, а клиническая контрольная группа получит обычный стационарный уход. После сеансов музыкальной терапии обе клинические группы проведут повторную оценку вышеупомянутых мер. Доклиническая контрольная группа заполнит те же анкеты для самоотчета в те же сроки, что и клинические группы. Со всеми тремя группами свяжутся через три месяца после родов, чтобы заполнить анкету для самоотчета, оценивающую послеродовую связь.

Исследователи будут сравнивать результаты двух клинических групп для ответа на первые два исследовательских вопроса, а сравнение между результатами клинической контрольной группы и доклинической контрольной группы будет использоваться для ответа на третий вопрос исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование Ежегодно во всем мире преждевременно рождаются около 15 миллионов детей, при этом глобальная заболеваемость составляет около 11%. Преждевременные роды происходят, когда роды происходят между 22-й и 37-й полными неделями беременности, что представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Преждевременные роды связаны с более высокими показателями детской заболеваемости и смертности, повышенным риском долгосрочных медицинских осложнений, нарушением неврологического развития, семейным стрессом и значительными социальными издержками. И наоборот, риск преждевременных родов является стрессовым событием для лиц, осуществляющих уход, особенно для беременных женщин, потенциально перерастая в травмирующий опыт, вызывающий чувство тревоги и депрессии. В случаях риска преждевременных родов начальная фаза родительства характеризуется неопределенностью, в которой преобладают эмоциональные корреляты тревоги и страха смерти, которые, в свою очередь, уменьшают психологические инвестиции в ребенка. Многие родители реагируют на эту реальность начальной фазой неприятия и двойственного отношения к ребенку, выражая как разочарование, так и общую обеспокоенность по поводу выживания ребенка.

Риск преждевременных родов подпадает под категорию беременности высокого риска, определяемую как «[...] любое неожиданное или непредвиденное медицинское или акушерское состояние, связанное с беременностью, с фактическим или потенциальным риском для здоровья или благополучия матери или плода. ..». По сравнению с женщинами с беременностью из группы низкого риска, женщины с беременностью из группы высокого риска демонстрируют значительно более высокий уровень стресса и тревоги, сообщают о большем количестве негативных эмоций при столкновении со стрессом и имеют худшее эмоциональное состояние. Кроме того, у женщин, родившихся из-за беременности высокого риска, преобладают эмоциональные реакции страха, тревоги и эмоциональной дистанции от ребенка, а также депрессивные симптомы и чувство одиночества. Таким образом, эмоциональное воздействие риска преждевременных родов на беременных женщин требует адекватного клинического внимания, особенно с учетом того, что упомянутые выше реактивные симптомы служат прогностическими факторами при изучении психосоциальных детерминант преждевременных родов.

Более того, риск преждевременных родов может негативно повлиять на развитие связи матери и плода (или внутриутробной привязанности), хотя некоторые исследования сообщают о противоположных результатах. Пренатальная привязанность, выведенная из теории привязанности Джона Боулби, определяется как «эмоциональная связь, которая обычно развивается между беременной матерью и ее будущим ребенком». Он служит ранним индикатором будущего качества связи матери и ребенка и является решающим фактором, влияющим на последующее благополучие ребенка. Женщины с беременностью высокого риска могут испытывать чувство вины за свое состояние, а риск преждевременных родов и преждевременного излития околоплодных вод может прервать процесс психологической подготовки к материнству. Негативные мысли у беременных, связанные со здоровьем плода и возможностью его гибели, могут вызывать страх перед развитием отношений с плодом, препятствуя развитию привязанности.

Поэтому становится крайне важно определить эффективные, неинвазивные и адаптируемые методы в условиях больницы, чтобы уменьшить неприятные эмоциональные состояния у беременных женщин с риском преждевременных родов и способствовать структурированию связи привязанности. В этом контексте недавние исследования все больше внимания уделяют музыкальной терапии как одному из потенциальных подходов к облегчению эмоциональных состояний, связанных с беременностью.

Всемирная федерация музыкальной терапии определяет музыкальную терапию как «[...] профессиональное использование музыки и ее элементов в качестве вмешательства в медицинскую, образовательную и социальную среду с отдельными людьми, группами, семьями или сообществами, стремящимися оптимизировать качество своего лечения». жизни и улучшить физическое, социальное, коммуникативное, эмоциональное, интеллектуальное и духовное здоровье». Недавние обзоры литературы и метааналитические исследования показали, что музыкальная терапия может быть эффективной в уменьшении симптомов, связанных со стрессом (как в медицинском, так и в контексте психического здоровья), уменьшении депрессивных и тревожных симптомов. Что касается использования во время беременности, музыкальная терапия, помимо значительного уменьшения проблем психического здоровья, таких как тревога, депрессивные симптомы и воспринимаемый стресс у беременных женщин, может удовлетворить сенсорные, физические и эмоциональные потребности беременных женщин и поддержать процесс создания привязанности. связи, способствуя развитию содержательных взаимодействий.

В заключение отметим, что риск преждевременных родов требует длительной госпитализации беременных. Это может оказать сильное влияние на эмоциональное и психологическое благополучие как отдельного человека, так и пары, а также на построение отношений матери и ребенка. Госпитализация, выступая в качестве защитного элемента и контроля за здоровьем будущего ребенка, усиливает страхи и тревоги, вызывая «медикификацию», которая может сопровождаться чувством неполноценности и беспомощности. Это в сочетании с опасениями по поводу влияния гестационных осложнений на плод может негативно повлиять на процесс адаптации к беременности и развитие привязанности мать-ребенок. Однако, хотя многочисленные исследования углубились в тему пренатального развития привязанности мать-ребенок при нормальной беременности, развитие этой связи при беременности высокого риска остается недостаточно изученным. Кроме того, насколько нам известно, потенциальная польза музыкальной терапии для психического здоровья женщин с беременностью высокого риска, а также для пре- и послеродовой привязанности все еще недостаточно изучена в соответствующей литературе.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ - Основные задачи: Основная цель - оценить влияние музыкальной терапии на реактивные психологические компоненты, связанные с риском преждевременных родов у госпитализированных беременных женщин.

Ключевые психологические компоненты, представляющие интерес в этом исследовании, включают депрессивные симптомы, тревожные симптомы, воспринимаемый стресс, воспринимаемое благополучие, пренатальную и послеродовую привязанность.

- Второстепенные цели:

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  1. - Оценка качества привязанности: оценить, существуют ли различия в качестве пре- и послеродовой привязанности у госпитализированных беременных женщин с риском преждевременных родов, которые не проходят музыкальную терапию, по сравнению с беременными женщинами с неосложненной беременностью.
  2. - Психосоциальное благополучие: определить аспекты психосоциального благополучия, на которые влияет музыкальная терапия, и те, на которые, по-видимому, это не влияет.
  3. - Сроки вмешательства: выяснить, играют ли различия в сроке беременности, в котором проводится вмешательство музыкальной терапии, значительную роль в эффективности лечения.
  4. - Характеристики беременности и личный анамнез: изучить, влияют ли различные аспекты текущей беременности и личного, патологического и физиологического анамнеза беременной женщины, включая как поведенческие, так и эмоциональные факторы, на эффективность лечения.
  5. - Демографические переменные: изучить, влияют ли социально-демографические переменные на результаты музыкальной терапии.

ПОРЯДОК ИССЛЕДОВАНИЯ И ЭТАПЫ ЭКСПЕРИМЕНТА

Обстановка и набор участников:

Для оценки эффективности музыкотерапевтического вмешательства в отделение акушерства и гинекологии I.R.C.C.S. были госпитализированы все последовательно госпитализированные пациентки с высоким риском преждевременных родов. Джаннина Гаслини будет зачислена. Они будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Кроме того, для изучения влияния риска преждевременных родов на формирование связей привязанности будут последовательно набираться беременные женщины с неосложненной беременностью, посещающие осмотры в одном и том же отделении. Выборка будет сформирована на основе заранее определенных критериев включения. После приглашения к участию и получения согласия пациенты будут набраны для участия в исследовании.

Этапы администрирования и найма:

Этапы проведения тестирования будут проходить в стационарных палатах отделения акушерства и гинекологии, в защищенных условиях и/или с использованием телекоммуникационных методов. Музыкотерапевтические вмешательства будут проводиться исключительно посредством телекоммуникаций.

  1. ST Фаза: Пациентам будет предложено получить разрешение на участие в исследовании. Будет предоставлено подробное объяснение процедур исследования, структурированных и одинаковых для всех участников, чтобы не повлиять на прохождение теста или поведение участников. Экспериментатор попросит пациентов прочитать и подписать информационный листок исследования, форму информированного согласия и согласие на обработку данных. Пациент будет считаться зарегистрированным только после получения разрешения.
  2. Второй этап: На втором этапе всем участникам будет предложено заполнить форму для сбора демографических и медицинских данных, а также шесть анкет для самоотчета, оценивающих субъективное благополучие (PANAS), характеристики привязанности матери к плоду или пренатальной привязанности ( MAAS), воспринимаемые уровни стресса (PSS), отклонения настроения и депрессивные симптомы (EPDS), а также состояние и личностные компоненты тревоги (STAI-Y).
  3. Третий этап: Третий этап включает в себя музыкальную терапию исключительно для участников, включенных в клиническую экспериментальную группу. В частности, участники клинической экспериментальной группы пройдут серию из 10 сеансов музыкальной терапии под руководством доктора Франчески Пазини и доктора Алессандры Равицца. Эти занятия будут проводиться посредством телекоммуникаций и будут иметь высокую степень структурированности как по курсу, так и по содержанию. И наоборот, все остальные участники получат стандартную палатную помощь.
  4. Этап: В течение одной недели после завершения курса музыкальной терапии (которому будет подвергнута только экспериментальная клиническая группа) всем участникам будет предложено снова заполнить анкеты для самоотчета, заданные во время 2-го этапа.
  5. Этап: Со всеми участниками свяжутся по электронной почте для последующего наблюдения с целью оценки характеристик привязанности матери к ребенку или послеродовой привязанности (MPAS) через три месяца после родов.

График:

Продолжительность двух сеансов сбора данных (до и после лечения) будет такой же, как и стандартный сеанс (приблизительно 50 минут), поскольку измерения будут проводиться в течение клинических часов. Каждый сеанс музыкотерапии длится примерно 75 минут. Примечательно, что количество сеансов музыкальной терапии будет зависеть от терапевтического прогресса пациента, доступности и сроков лечения на момент регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Genova, Италия, 16147
        • Рекрутинг
        • Istituto Giannina Gaslini
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (клинические группы):

  • Возраст старше 18 лет
  • Достаточное знание итальянского языка
  • Согласие на участие
  • Состояние риска преждевременных родов

Критерии исключения (клинические группы):

  • Положительный анамнез умственной отсталости
  • Трудности с пониманием итальянского языка.
  • Наличие диагноза психиатрической патологии
  • Отсутствие информированного согласия

Критерии включения (доклиническая группа):

  • Возраст старше 18 лет
  • Достаточное знание итальянского языка
  • Согласие на участие

Критерии исключения (доклиническая группа):

  • Положительный анамнез умственной отсталости
  • Трудности с пониманием итальянского языка.
  • Наличие диагноза психиатрической патологии
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: клиническая экспериментальная группа
беременные женщины с риском преждевременных родов, которые пройдут музыкальную терапию
10 сеансов онлайн-музыкотерапии от опытных музыкальных терапевтов
Без вмешательства: клиническая контрольная группа и доклиническая контрольная группа
беременные женщины с риском преждевременных родов, которые будут получать обычный палатный уход, и беременные женщины с беременностью с физиологическим течением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: назначают до и в течение одной недели после завершения музыкальной терапии.
Эдимбургская шкала пренатальной депрессии (EPDS)
назначают до и в течение одной недели после завершения музыкальной терапии.
Государственная тревога и личностная тревога
Временное ограничение: назначают до и в течение одной недели после завершения музыкальной терапии.
Опросник состояния тревожности – форма Y (STAI-Y)
назначают до и в течение одной недели после завершения музыкальной терапии.
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: назначают до и в течение одной недели после завершения музыкальной терапии.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
назначают до и в течение одной недели после завершения музыкальной терапии.
Воспринимаемые положительные и отрицательные чувства
Временное ограничение: назначают до и в течение одной недели после завершения музыкальной терапии.
График позитивных и негативных аффектов (PANAS)
назначают до и в течение одной недели после завершения музыкальной терапии.
Связь матери и плода
Временное ограничение: назначают до и в течение одной недели после завершения музыкальной терапии.
Шкала материнской дородовой привязанности (MAAS)
назначают до и в течение одной недели после завершения музыкальной терапии.
Связь матери и ребенка
Временное ограничение: назначают через три месяца после родов
Шкала послеродовой привязанности (MPAS)
назначают через три месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MTinHRP_v1_10/01/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться