- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06279559
Musicoterapia e gravidanza ad alto rischio
Valutazione dell'impatto della musicoterapia sul benessere psicologico durante la gravidanza ad alto rischio
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto di un intervento di musicoterapia sulle componenti psicologiche reattive legate al rischio di parto pretermine nelle donne incinte ospedalizzate. Le principali domande che cerca di affrontare sono:
- Può un intervento di musicoterapia durante una gravidanza ad alto rischio mitigare le componenti psicologiche reattive (stato emotivo percepito, ansia di stato e ansia di tratto, sintomi depressivi, stress percepito) legate al rischio di parto pretermine nelle donne in gravidanza ospedalizzate?
- L’intervento musicoterapico durante una gravidanza a rischio influenza positivamente lo sviluppo del legame di attaccamento tra madre e figlio?
- In che modo il rischio di parto pretermine modula il futuro legame di attaccamento tra madre e figlio?
I partecipanti saranno classificati in tre gruppi: un gruppo sperimentale clinico (donne incinte a rischio di parto pretermine sottoposte a intervento di musicoterapia), un gruppo di controllo clinico (donne incinte a rischio di parto pretermine che ricevono cure di reparto standard) e un gruppo di controllo non clinico gruppo (donne incinte con una gravidanza in progressione fisiologica).
Dopo aver firmato il consenso informato, a tutti e tre i gruppi verrà richiesto di completare cinque questionari di autovalutazione che valutano i sentimenti positivi e negativi percepiti, i sintomi depressivi, l'ansia di stato e l'ansia di tratto, lo stress percepito e il legame di attaccamento madre-feto. Successivamente, il gruppo sperimentale clinico sarà sottoposto a dieci sessioni di musicoterapia online, mentre il gruppo di controllo clinico riceverà cure di reparto di routine. Dopo le sessioni di musicoterapia, entrambi i gruppi clinici rivaluteranno le misure sopra menzionate. Il gruppo di controllo non clinico completerà gli stessi questionari self-report con la stessa tempistica dei gruppi clinici. Tutti e tre i gruppi verranno contattati tre mesi dopo il parto per completare un questionario di autovalutazione che valuta il legame di attaccamento postnatale.
I ricercatori confronteranno i risultati dei due gruppi clinici per rispondere alle prime due domande di ricerca, mentre il confronto tra i risultati del gruppo di controllo clinico e quelli del gruppo di controllo non clinico verrà utilizzato per rispondere alla terza domanda di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazioni Ogni anno, circa 15 milioni di bambini nascono prematuri in tutto il mondo, con un'incidenza globale di circa l'11%. La nascita pretermine si verifica quando il travaglio avviene tra la 22a e la 37a settimana di gestazione completata, rappresentando un significativo problema di salute pubblica. La nascita pretermine è associata a tassi più elevati di morbilità e mortalità infantile, a un aumento del rischio di complicanze mediche a lungo termine, a un deterioramento dello sviluppo neurologico, a stress familiare e a notevoli costi sociali. Al contrario, il rischio di parto pretermine è un evento stressante per gli operatori sanitari, in particolare per le donne incinte, che potenzialmente evolve in un’esperienza traumatica, suscitando sentimenti di ansia e depressione. Nei casi di rischio di nascita pretermine, la fase iniziale della genitorialità è segnata dall’incertezza, dominata da prevalenti correlati emotivi di ansia e paura della morte, che, a loro volta, diminuiscono l’investimento psicologico nel bambino. Molti genitori rispondono a questa realtà con una fase iniziale di rifiuto e ambivalenza nei confronti del bambino, esprimendo sia frustrazione che preoccupazioni comuni sulla sopravvivenza del bambino.
Il rischio di parto pretermine rientra nelle gravidanze ad alto rischio, definite come “[...] qualsiasi condizione medica o ostetrica inaspettata o imprevista associata alla gravidanza con un rischio reale o potenziale per la salute o il benessere della madre o del feto. ..". Rispetto alle donne con gravidanze a basso rischio, quelle con gravidanze ad alto rischio mostrano livelli di stress e ansia significativamente più elevati, riferiscono più emozioni negative quando affrontano lo stress e hanno uno stato emotivo peggiore. Inoltre, le donne confinate a causa di gravidanze ad alto rischio mostrano risposte emotive predominanti di paura, ansia e distanza emotiva dal bambino, insieme a sintomi depressivi e sentimenti di solitudine. Pertanto, l’impatto emotivo del rischio di parto pretermine sulle donne in gravidanza richiede un’adeguata attenzione clinica, soprattutto considerando che i sintomi reattivi sopra menzionati fungono da fattori predittivi quando si esplorano i determinanti psicosociali della nascita pretermine.
Inoltre, il rischio di parto pretermine può influenzare negativamente lo sviluppo del legame di attaccamento madre-feto (o attaccamento prenatale), anche se alcuni studi riportano risultati contrastanti. L’attaccamento prenatale, derivato dalla Teoria dell’attaccamento di John Bowlby, è definito come “il legame emotivo che normalmente si sviluppa tra il genitore incinta e il bambino non ancora nato”. Serve come indicatore precoce della qualità futura del legame di attaccamento madre-figlio ed è un fattore cruciale che influenza il successivo benessere del bambino. Le donne con gravidanze ad alto rischio possono sentirsi in colpa per la loro condizione, e il rischio di parto pretermine e di rottura prematura delle membrane può interrompere il processo di preparazione psicologica alla maternità. I pensieri negativi nelle donne in gravidanza legati alla salute del feto e alla possibilità di morte del feto possono evocare la paura di sviluppare una relazione con il feto, ostacolando lo sviluppo dell'attaccamento.
Diventa quindi cruciale identificare metodi efficaci, non invasivi e adattabili all’interno del contesto ospedaliero per ridurre gli stati emotivi spiacevoli nelle donne in gravidanza a rischio di parto pretermine e promuovere la strutturazione del legame di attaccamento. In questo contesto, la ricerca recente si è sempre più concentrata sulla musicoterapia come uno dei potenziali approcci per alleviare gli stati emotivi legati alla gravidanza.
La Federazione Mondiale di Musicoterapia definisce la musicoterapia come "[...] l'uso professionale della musica e dei suoi elementi come intervento in ambienti medici, educativi e sociali con individui, gruppi, famiglie o comunità che cercano di ottimizzare la loro qualità di vita". vita e migliorare la salute fisica, sociale, comunicativa, emotiva, intellettuale e spirituale”. Recenti revisioni della letteratura e studi meta-analitici hanno documentato come la musicoterapia possa essere efficace nel ridurre i sintomi legati allo stress (sia in contesti medici che di salute mentale), nel diminuire i sintomi depressivi e i sintomi ansiosi. Per quanto riguarda il suo utilizzo durante la gravidanza, la musicoterapia, oltre a ridurre significativamente i problemi di salute mentale come ansia, sintomi depressivi e stress percepito nelle donne in gravidanza, può affrontare i bisogni sensoriali, fisici ed emotivi delle donne incinte e supportare il processo di creazione dell'attaccamento. legame, promuovendo lo sviluppo di interazioni significative.
In conclusione, il rischio di parto pretermine richiede un ricovero prolungato per le donne in gravidanza. Può avere un forte impatto sul benessere emotivo e psicologico sia dell'individuo che della coppia, nonché sulla costruzione della relazione madre-bambino. Il ricovero, pur fungendo da elemento protettivo e di monitoraggio per la salute del nascituro, intensifica paure e ansie, inducendo una “medicalizzazione” che può accompagnarsi a sentimenti di inadeguatezza e impotenza. Ciò, unito alle preoccupazioni sugli effetti delle complicazioni gestazionali sul feto, può influenzare negativamente il processo di adattamento alla gravidanza e lo sviluppo dell'attaccamento madre-bambino. Tuttavia, sebbene numerosi studi abbiano approfondito il tema dello sviluppo dell’attaccamento prenatale madre-figlio nelle gravidanze normali, lo sviluppo di questa relazione nelle gravidanze ad alto rischio rimane poco studiato. Inoltre, per quanto ne sappiamo, il potenziale beneficio della musicoterapia sulla salute mentale delle donne con gravidanze ad alto rischio e sul legame di attaccamento pre e postnatale è ancora sottoesplorato nella letteratura del settore.
OBIETTIVI DI STUDIO - Obiettivi primari: Lo scopo primario è valutare l'effetto di un intervento di musicoterapia sulle componenti psicologiche reattive associate al rischio di parto pretermine nelle donne in gravidanza ospedalizzate.
Le principali componenti psicologiche di interesse in questo studio includono sintomi depressivi, sintomi ansiosi, stress percepito, benessere percepito, attaccamento prenatale e attaccamento postnatale.
- Obiettivi secondari:
Gli obiettivi secondari sono i seguenti:
- - Valutazione della qualità dell'attaccamento: valutare se esistono variazioni nella qualità dell'attaccamento pre e postnatale nelle donne incinte ospedalizzate a rischio di parto pretermine che non si sottopongono a musicoterapia rispetto alle donne incinte con gravidanze senza complicazioni.
- - Benessere psicosociale: identificare gli aspetti del benessere psicosociale influenzati dall'intervento di musicoterapia e quelli che non sembrano essere influenzati.
- - Tempistica dell'intervento: indagare se le differenze nell'età gestazionale in cui viene condotto l'intervento di musicoterapia svolgono un ruolo significativo nell'efficacia del trattamento.
- - Caratteristiche della gravidanza e storia personale: esplorare se diversi aspetti della gravidanza in corso e la storia personale, patologica e fisiologica della donna incinta, comprendendo fattori comportamentali ed emotivi, influenzano l'efficacia del trattamento.
- - Variabili demografiche: esaminare se le variabili sociodemografiche influenzano i risultati dell'intervento di musicoterapia.
AMBIENTE DI STUDIO E FASI SPERIMENTALI
Impostazione e reclutamento dei partecipanti:
Per valutare l’efficacia dell’intervento musicoterapico, tutti i pazienti consecutivamente ricoverati ad alto rischio di parto pretermine presso l’Unità di Ostetricia e Ginecologia dell’I.R.C.C.S. Verrà iscritta Giannina Gaslini. Saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Inoltre, per esaminare l'impatto del rischio di parto pretermine sulla formazione di legami di attaccamento, verranno reclutate consecutivamente donne incinte con gravidanze non complicate che si presenteranno ai controlli presso la stessa unità. Il campione verrà reclutato in base a criteri di inclusione predefiniti. Una volta invitati a partecipare e dopo aver ottenuto il consenso, i pazienti verranno reclutati per lo studio.
Fasi di amministrazione e reclutamento:
Le fasi di somministrazione dei test avverranno presso le stanze di degenza dell'Unità Operativa di Ostetricia e Ginecologia, in ambiente protetto e/o mediante modalità telematiche. Gli interventi di musicoterapia saranno condotti esclusivamente tramite telecomunicazioni.
- I Fase: Ai pazienti verrà richiesta l'autorizzazione a partecipare allo studio. Verrà fornita una spiegazione dettagliata delle procedure di studio, strutturate e identiche per tutti i partecipanti, per evitare di influenzare il completamento del test o il comportamento dei partecipanti. Lo sperimentatore chiederà ai pazienti di leggere e firmare la scheda informativa dello studio, il modulo di consenso informato e il consenso al trattamento dei dati. Un paziente sarà considerato iscritto solo dopo aver ottenuto l'autorizzazione.
- Seconda Fase: Nella seconda fase, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo per la raccolta di dati demografici e medici insieme a sei questionari self-report che valutano il benessere soggettivo percepito (PANAS), le caratteristiche dell'attaccamento madre-feto o dell'attaccamento prenatale ( MAAS), livelli di stress percepiti (PSS), alterazioni dell’umore e sintomi depressivi (EPDS) e componenti di ansia di stato e di tratto (STAI-Y).
- III Fase: La terza fase prevede l'intervento di musicoterapia, esclusivamente per i partecipanti assegnati al gruppo clinico sperimentale. Nello specifico, i partecipanti al gruppo sperimentale clinico verranno sottoposti ad una serie di 10 sedute di musicoterapia condotte dalla Dott.ssa Francesca Pasini e dalla Dott.ssa Alessandra Ravizza. Queste sessioni saranno condotte tramite telecomunicazioni e avranno un alto grado di struttura sia in termini di corso che di contenuti. Al contrario, tutti gli altri partecipanti riceveranno l’assistenza standard del reparto.
- IV Fase: Entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia (a cui sarà sottoposto solo il gruppo clinico sperimentale), a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare nuovamente i questionari self-report somministrati durante la 2a fase.
- a Fase: Tutti i partecipanti verranno contattati via email per un follow-up volto a valutare le caratteristiche dell'attaccamento madre-bambino o dell'attaccamento postnatale (MPAS) tre mesi dopo il parto.
Sequenza temporale:
La durata delle due sessioni di raccolta dati (pre e post trattamento) rispecchierà quella della sessione standard (circa 50 minuti) poiché le misurazioni verranno effettuate durante le ore cliniche. Ogni seduta di musicoterapia avrà la durata di circa 75 minuti. È interessante notare che il numero di sessioni di musicoterapia dipenderà dal progresso terapeutico, dalla disponibilità e dai tempi del trattamento del paziente alla data di iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristina Venturino
- Numero di telefono: 010 5636.2346
- Email: cristinaventurino@gaslini.org
Luoghi di studio
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-
Genova, Italia, 16147
- Reclutamento
- Istituto Giannina Gaslini
-
Contatto:
- Cristina Venturino
- Numero di telefono: 010 5636.2346
- Email: cristinaventurino@gaslini.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppi clinici):
- Età superiore ai 18 anni
- Conoscenza adeguata della lingua italiana
- Consenso alla partecipazione
- Condizione di rischio di parto pretermine
Criteri di esclusione (gruppi clinici):
- Anamnesi positiva di ritardo mentale
- Difficoltà a comprendere la lingua italiana
- Presenza di diagnosi di patologia psichiatrica
- Assenza di consenso informato
Criteri di inclusione (gruppo non clinico):
- Età superiore ai 18 anni
- Conoscenza adeguata della lingua italiana
- Consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione (gruppo non clinico):
- Anamnesi positiva di ritardo mentale
- Difficoltà a comprendere la lingua italiana
- Presenza di diagnosi di patologia psichiatrica
- Assenza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale clinico
donne in gravidanza a rischio di parto pretermine che verranno sottoposte a intervento di musicoterapia
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10 sedute di musicoterapia online tenute da musicoterapeuti esperti
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Nessun intervento: gruppo di controllo clinico e gruppo di controllo non clinico
donne incinte a rischio di parto pretermine che riceveranno le consuete cure di reparto e donne incinte con gravidanza ad andamento fisiologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: somministrato prima ed entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia
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Scala della depressione prenatale di Edimburgo (EPDS)
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somministrato prima ed entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia
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Ansia di stato e ansia di tratto
Lasso di tempo: somministrato prima ed entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia
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Inventario dell'ansia tra i tratti dello stato - Forma Y (STAI-Y)
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somministrato prima ed entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia
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Stress percepito
Lasso di tempo: somministrato prima ed entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia
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Scala dello stress percepito (PSS)
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somministrato prima ed entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia
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Sentimenti percepiti positivi e negativi
Lasso di tempo: somministrato prima ed entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia
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Programma degli effetti positivi e negativi (PANAS)
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somministrato prima ed entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia
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Legame di attaccamento madre-feto
Lasso di tempo: somministrato prima ed entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia
|
Scala dell’attaccamento prenatale materno (MAAS)
|
somministrato prima ed entro una settimana dalla conclusione dell'intervento di musicoterapia
|
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Legame di attaccamento madre-bambino
Lasso di tempo: somministrato tre mesi dopo il parto
|
Scala dell’attaccamento postpartum (MPAS)
|
somministrato tre mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTinHRP_v1_10/01/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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