- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06279559
Musiikkiterapia ja riskiraskaus
Musiikkiterapian vaikutuksen arviointi psykologiseen hyvinvointiin riskiraskauden aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida musiikkiterapian vaikutusta reaktiivisiin psykologisiin komponentteihin, jotka liittyvät ennenaikaisen synnytyksen riskiin sairaalahoidossa olevilla raskaana olevilla naisilla. Ensisijaiset tiedustelut, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko musiikkiterapiainterventiolla suuren riskin raskauden aikana lieventää sairaalahoidossa olevien raskaana olevien naisten ennenaikaisen synnytyksen riskiin liittyviä reaktiivisia psykologisia komponentteja (koettu tunnetila, tila-ahdistuneisuus ja luonteenpiirteinen ahdistus, masennusoireet, koettu stressi)?
- Vaikuttaako musiikkiterapiainterventio riskiraskauden aikana positiivisesti äidin ja lapsen välisen kiintymyssuhteen kehittymiseen?
- Miten ennenaikaisen synnytyksen riski muokkaa tulevaa kiintymyssuhdetta äidin ja lapsen välillä?
Osallistujat luokitellaan kolmeen ryhmään: kliininen kokeellinen ryhmä (raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski, joille tehdään musiikkiterapiahoitoa), kliininen kontrolliryhmä (raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski, jotka saavat tavanomaista osastohoitoa) ja ei-kliininen kontrolliryhmä. ryhmä (raskaana olevat naiset, joiden raskaus etenee fysiologisesti).
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikkien kolmen ryhmän on täytettävä viisi itseraportoivaa kyselylomaketta, joissa arvioidaan havaittuja positiivisia ja negatiivisia tunteita, masennusoireita, tilaahdistusta ja ominaisuusahdistusta, koettua stressiä sekä äidin ja sikiön kiintymyssidettä. Tämän jälkeen kliiniselle kokeelliselle ryhmälle suoritetaan kymmenen online-musiikkiterapiaistuntoa, kun taas kliininen kontrolliryhmä saa rutiininomaista osastohoitoa. Musiikkiterapiaistuntojen jälkeen molemmat kliiniset ryhmät arvioivat uudelleen edellä mainitut toimenpiteet. Ei-kliininen kontrolliryhmä täyttää samat itseraportointikyselyt samaan aikaan kuin kliiniset ryhmät. Kaikkiin kolmeen ryhmään otetaan yhteyttä kolmen kuukauden kuluttua synnytyksestä, jotta he voivat täyttää itseraportointikyselyn, jossa arvioidaan synnytyksen jälkeistä kiintymyssuhdetta.
Tutkijat vertailevat kahden kliinisen ryhmän tuloksia vastatakseen kahteen ensimmäiseen tutkimuskysymykseen, kun taas kliinisen kontrolliryhmän ja ei-kliinisen kontrolliryhmän tulosten vertailua käytetään vastaamaan kolmanteen tutkimuskysymykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet Joka vuosi noin 15 miljoonaa lasta syntyy ennenaikaisesti maailmanlaajuisesti, ja ilmaantuvuus on noin 11 %. Ennenaikainen synnytys tapahtuu, kun synnytys tapahtuu 22. ja 37. raskausviikon välillä, mikä on merkittävä kansanterveysongelma. Ennenaikainen synnytys liittyy korkeampiin imeväisten sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, lisääntyneeseen pitkäaikaisten lääketieteellisten komplikaatioiden riskiin, heikentyneeseen neurologiseen kehitykseen, perhestressiin ja huomattaviin sosiaalisiin kustannuksiin. Sitä vastoin ennenaikaisen synnytyksen riski on stressaava tapahtuma hoitajille, erityisesti raskaana oleville naisille, ja se voi kehittyä traumaattiseksi kokemukseksi, joka saa aikaan ahdistuksen ja masennuksen tunteita. Ennenaikaisen synnytyksen riskitapauksissa vanhemmuuden alkuvaihetta leimaa epävarmuus, jota hallitsevat vallitsevat ahdistuksen ja kuolemanpelon emotionaaliset korrelaatiot, jotka puolestaan vähentävät psykologista panostusta lapseen. Monet vanhemmat reagoivat tähän todellisuuteen hylkäämisen ja ambivalenssin alkuvaiheella lasta kohtaan ja ilmaisevat sekä turhautumista että yhteistä huolta lapsen selviytymisestä.
Ennenaikaisen synnytyksen riski kuuluu suuren riskin raskauksiin, jotka määritellään "[...] mikä tahansa odottamaton tai odottamaton raskauteen liittyvä lääketieteellinen tai synnytystila, jolla on todellinen tai mahdollinen riski äidin tai sikiön terveydelle tai hyvinvoinnille. ...". Verrattuna naisiin, joilla on matalan riskin raskaus, suuren riskin raskaana olevilla naisilla on huomattavasti korkeampi stressin ja ahdistuksen taso, he raportoivat enemmän negatiivisista tunteista stressiä kohtaaessaan ja heillä on huonompi tunnetila. Lisäksi suuren riskin raskauksien vuoksi vangituilla naisilla on vallitsevia emotionaalisia reaktioita, kuten pelkoa, ahdistusta ja emotionaalista etäisyyttä lapseen, sekä masennusoireita ja yksinäisyyden tunnetta. Näin ollen ennenaikaisen synnytyksen riskin emotionaalinen vaikutus raskaana oleviin naisiin vaatii riittävää kliinistä huomiota, varsinkin kun otetaan huomioon, että edellä mainitut reaktiiviset oireet toimivat ennakoivina tekijöinä ennenaikaisen synnytyksen psykososiaalisia tekijöitä tutkittaessa.
Lisäksi ennenaikaisen synnytyksen riski voi vaikuttaa negatiivisesti äidin ja sikiön välisen siteen (tai synnytystä edeltävän kiintymyksen) kehittymiseen, vaikka joissakin tutkimuksissa on raportoitu ristiriitaisia tuloksia. Synnytystä edeltävä kiintymys, joka on johdettu John Bowlbyn Kiintymysteoriasta, määritellään "emotionaaliseksi siteeksi, joka normaalisti kehittyy raskaana olevan vanhemman ja heidän syntymättömän lapsensa välillä". Se toimii varhaisena indikaattorina äidin ja lapsen kiintymyssuhteen tulevasta laadusta ja on ratkaiseva tekijä, joka vaikuttaa lapsen myöhempään hyvinvointiin. Naiset, joilla on korkea riskiraskaus, voivat tuntea syyllisyyttä tilastaan, ja ennenaikaisen synnytyksen ja kalvokalvojen ennenaikaisen repeämisen riski voivat keskeyttää psykologisen valmistautumisprosessin äitiyteen. Raskaana olevien naisten sikiön terveyteen ja sikiön kuoleman mahdollisuuteen liittyvät negatiiviset ajatukset voivat herättää pelkoa suhteen kehittymisestä sikiöön, mikä estää kiintymyksen kehittymistä.
Siksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa tehokkaat, ei-invasiiviset ja mukautuvat menetelmät sairaalaympäristössä, jotta voidaan vähentää epämiellyttäviä tunnetiloja raskaana olevilla naisilla, joilla on riski ennenaikaisesta synnytyksestä, ja edistää kiintymyssidoksen rakentumista. Tässä yhteydessä viimeaikainen tutkimus on keskittynyt yhä enemmän musiikkiterapiaan yhtenä mahdollisista tavoista lievittää raskauteen liittyviä tunnetiloja.
World Federation of Music Therapy määrittelee musiikkiterapian "[...] musiikin ja sen elementtien ammattimaiseksi käytöksi interventioon lääketieteellisissä, koulutuksellisissa ja sosiaalisissa ympäristöissä yksilöiden, ryhmien, perheiden tai yhteisöjen kanssa, jotka pyrkivät optimoimaan musiikkinsa laatua. elämää ja parantaa fyysistä, sosiaalista, kommunikatiivista, emotionaalista, älyllistä ja henkistä terveyttä". Viimeaikaiset kirjallisuuskatsaukset ja meta-analyyttiset tutkimukset ovat dokumentoineet, kuinka musiikkiterapia voi olla tehokas vähentämään stressiin liittyviä oireita (sekä lääketieteellisissä että mielenterveystilanteissa), vähentämään masennusoireita ja ahdistuneita oireita. Mitä tulee raskaudenaikaiseen käyttöön, musiikkiterapia voi sen lisäksi, että se vähentää merkittävästi mielenterveysongelmia, kuten ahdistusta, masennusoireita ja koettua stressiä raskaana olevilla naisilla, ja voi vastata raskaana olevien naisten aistillisiin, fyysisiin ja emotionaalisiin tarpeisiin ja tukea kiintymyssuhteen muodostumista. side, edistää mielekkään vuorovaikutuksen kehittymistä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ennenaikaisen synnytyksen riski vaatii raskaana olevilta naisilta pitkäaikaista sairaalahoitoa. Sillä voi olla suuri vaikutus sekä yksilön että parin henkiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin sekä äiti-lapsi-suhteen rakentamiseen. Sairaalahoito toimii suojaavana elementtinä ja sikiön terveyden seurantaa, mutta se lisää pelkoa ja ahdistusta aiheuttaen "lääketieteellistä oloa", johon saattaa liittyä riittämättömyyden ja avuttomuuden tunne. Tämä yhdistettynä huoleen raskauskomplikaatioiden vaikutuksista sikiöön voi vaikuttaa negatiivisesti raskauteen sopeutumisprosessiin ja äidin ja lapsen välisen kiintymyksen kehittymiseen. Vaikka lukuisissa tutkimuksissa on kaivettu aihetta synnytystä edeltävästä äidin ja lapsen välisen kiintymyksen kehittymisestä normaaleissa raskauksissa, tämän suhteen kehittyminen riskiraskausissa on edelleen alitutkittua. Lisäksi parhaan tietomme mukaan alan kirjallisuudessa ei ole vielä tutkittu musiikkiterapian mahdollisia hyötyjä riskiraskauksien naisten mielenterveyteen sekä synnytystä edeltävään ja jälkeiseen kiintymyssidossuhteeseen.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET - Ensisijaiset tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida musiikkiterapian vaikutusta reaktiivisiin psykologisiin komponentteihin, jotka liittyvät ennenaikaisen synnytyksen riskiin sairaalahoidossa olevilla raskaana olevilla naisilla.
Keskeisiä psykologisia komponentteja tässä tutkimuksessa ovat masennusoireet, ahdistuneisuusoireet, koettu stressi, koettu hyvinvointi, synnytystä edeltävä kiintymys ja postnataalinen kiintymys.
- Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- - Kiintymyssuhteen laadun arviointi: Arvioida, onko synnytystä edeltävän ja postnataalisen kiintymyksen laadussa eroja sairaalahoidetuilla raskaana olevilla naisilla, joilla on riski saada ennenaikaista syntymää ja jotka eivät saa musiikkiterapiaa verrattuna raskaana oleviin naisiin, joilla on mutkaton raskaus.
- - Psykososiaalinen hyvinvointi: Tunnistaa psykososiaalisen hyvinvoinnin osa-alueita, joihin musiikkiterapian interventio vaikuttaa, ja ne, joihin ei näytä vaikuttavan.
- - Intervention ajoitus: Tutkia, onko eroilla raskausiässä, jolloin musiikkiterapiainterventio suoritetaan, merkittävä rooli hoidon tehokkuudessa.
- - Raskauden ominaisuudet ja henkilökohtainen historia: Selvittää, vaikuttavatko nykyisen raskauden eri näkökohdat ja raskaana olevan naisen henkilökohtainen, patologinen ja fysiologinen historia, mukaan lukien käyttäytymis- ja tunnetekijät, hoidon tehokkuuteen.
- - Demografiset muuttujat: Tutkia, vaikuttavatko sosiodemografiset muuttujat musiikkiterapian tuloksiin.
OPINTOJEN ASETTAMINEN JA KOKEELLINEN VAIHE
Asetus ja osallistujien rekrytointi:
Musiikkiterapian tehokkuuden arvioimiseksi kaikki peräkkäin sairaalahoidossa olleet potilaat, joilla oli korkea ennenaikaisen synnytyksen riski, I.R.C.C.S.:n synnytys- ja gynekologian yksikössä. Giannina Gaslini otetaan mukaan. Heidät jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään. Lisäksi ennenaikaisen synnytyksen riskin vaikutusten kiintymyssidon muodostumiseen selvittämiseksi rekrytoidaan peräkkäin samaan yksikköön tarkastuksessa käyviä, ilman komplikaatioita raskaneita raskaana olevia naisia. Otos rekrytoidaan ennalta määritettyjen mukaanottokriteerien perusteella. Kun potilaat on kutsuttu osallistumaan ja saatuaan suostumuksen, ne rekrytoidaan tutkimukseen.
Hallinto- ja rekrytointivaiheet:
Testin antovaiheet tapahtuvat synnytys- ja gynekologian yksikön osastohuoneissa suojatussa ympäristössä ja/tai tietoliikennevälinein. Musiikkiterapiatoimenpiteet toteutetaan yksinomaan televiestinnän kautta.
- Vaihe: Potilailta pyydetään lupa osallistua tutkimukseen. Yksityiskohtainen selvitys tutkimusmenetelmistä, jäsennelty ja identtinen kaikille osallistujille, tarjotaan, jotta vältetään vaikuttaminen testin suorittamiseen tai osallistujien käyttäytymiseen. Kokeen suorittaja pyytää potilaita lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimustietolomakkeen, tietoisen suostumuslomakkeen ja suostumuksen tietojen käsittelyyn. Potilas katsotaan ilmoittautuneeksi vasta luvan saatuaan.
- Vaihe: Toisessa vaiheessa kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään lomake demografisten ja lääketieteellisten tietojen keräämiseksi sekä kuusi itseraportoivaa kyselylomaketta, joissa arvioidaan koettua subjektiivista hyvinvointia (PANAS), äidin ja sikiön välisen kiintymyksen ominaisuuksia tai synnytystä edeltävää kiintymystä ( MAAS), koetut stressitasot (PSS), mielialan poikkeamat ja masennusoireet (EPDS) sekä tila- ja piirreahdistuskomponentit (STAI-Y).
- rd Vaihe: Kolmas vaihe sisältää musiikkiterapian interventio, joka on tarkoitettu yksinomaan kliinisen koeryhmän osallistujille. Erityisesti kliinisen kokeellisen ryhmän osallistujat käyvät läpi 10 musiikkiterapiaistunnon sarjan, jotka johtavat tohtori Francesca Pasini ja tohtori Alessandra Ravizza. Nämä istunnot toteutetaan tietoliikenteen kautta ja niillä on korkea rakenne sekä kurssin että sisällön suhteen. Sitä vastoin kaikki muut osallistujat saavat normaalia osastohoitoa.
- Vaihe: Viikon sisällä musiikkiterapiaintervention päättymisestä (johon osallistuu vain kokeellinen kliininen ryhmä) kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään uudelleen toisessa vaiheessa annetut itseraportointilomakkeet.
- Vaihe: Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse seurantaa varten, jotta voidaan arvioida äidin ja lapsen välisen kiintymyksen tai synnytyksen jälkeisen kiintymyksen (MPAS) ominaisuuksia kolme kuukautta synnytyksen jälkeen.
Aikajana:
Kahden tiedonkeruuistunnon (ennen ja hoidon jälkeen) kesto heijastelee normaalin istunnon kestoa (noin 50 minuuttia), koska mittaukset tehdään kliinisten tuntien aikana. Jokainen musiikkiterapiakerta kestää noin 75 minuuttia. On huomionarvoista, että musiikkiterapiaistuntojen määrä riippuu potilaan hoidon edistymisestä, saatavuudesta ja hoidon ajoituksesta ilmoittautumispäivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Venturino
- Puhelinnumero: 010 5636.2346
- Sähköposti: cristinaventurino@gaslini.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16147
- Rekrytointi
- Istituto Giannina Gaslini
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Venturino
- Puhelinnumero: 010 5636.2346
- Sähköposti: cristinaventurino@gaslini.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kliiniset ryhmät):
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Riittävä italian kielen taito
- Suostumus osallistumiseen
- Ennenaikaisen synnytyksen riskitila
Poissulkemiskriteerit (kliiniset ryhmät):
- Positiivinen historia henkistä jälkeenjääneisyyttä
- Italian kielen ymmärtäminen on vaikeaa
- Psykiatrisen patologian diagnoosin läsnäolo
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Osallistumiskriteerit (ei-kliininen ryhmä):
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Riittävä italian kielen taito
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit (ei-kliininen ryhmä):
- Positiivinen historia henkistä jälkeenjääneisyyttä
- Italian kielen ymmärtäminen on vaikeaa
- Psykiatrisen patologian diagnoosin läsnäolo
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kliininen kokeellinen ryhmä
raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski ja joille tehdään musiikkiterapiahoito
|
10 online-musiikkiterapiaistuntoa, joita pitävät asiantuntijat musiikkiterapeutit
|
|
Ei väliintuloa: kliininen kontrolliryhmä ja ei-kliininen kontrolliryhmä
raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski ja jotka saavat tavanomaista osastohoitoa ja raskaana olevat naiset, joilla on fysiologinen kulku
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: annetaan ennen musiikkiterapiatoimenpiteen päättymistä ja viikon sisällä sen jälkeen
|
Edimburgin synnytystä edeltävä masennusasteikko (EPDS)
|
annetaan ennen musiikkiterapiatoimenpiteen päättymistä ja viikon sisällä sen jälkeen
|
|
Tilan ahdistus ja piirreahdistus
Aikaikkuna: annetaan ennen musiikkiterapiatoimenpiteen päättymistä ja viikon sisällä sen jälkeen
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus – muoto Y (STAI-Y)
|
annetaan ennen musiikkiterapiatoimenpiteen päättymistä ja viikon sisällä sen jälkeen
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: annetaan ennen musiikkiterapiatoimenpiteen päättymistä ja viikon sisällä sen jälkeen
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
|
annetaan ennen musiikkiterapiatoimenpiteen päättymistä ja viikon sisällä sen jälkeen
|
|
Havaittiin positiivisia ja negatiivisia tunteita
Aikaikkuna: annetaan ennen musiikkiterapiatoimenpiteen päättymistä ja viikon sisällä sen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
|
annetaan ennen musiikkiterapiatoimenpiteen päättymistä ja viikon sisällä sen jälkeen
|
|
Äidin ja sikiön välinen side
Aikaikkuna: annetaan ennen musiikkiterapiatoimenpiteen päättymistä ja viikon sisällä sen jälkeen
|
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko (MAAS)
|
annetaan ennen musiikkiterapiatoimenpiteen päättymistä ja viikon sisällä sen jälkeen
|
|
Äiti-lapsi side
Aikaikkuna: annetaan kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Postpartum Attachment Scale (MPAS)
|
annetaan kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTinHRP_v1_10/01/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .