- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06279559
Muzykoterapia a ciąża wysokiego ryzyka
Ocena wpływu muzykoterapii na dobrostan psychiczny podczas ciąży wysokiego ryzyka
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu interwencji muzykoterapii na reaktywne komponenty psychologiczne związane z ryzykiem porodu przedwczesnego u hospitalizowanych kobiet w ciąży. Podstawowe pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja muzykoterapeutyczna w czasie ciąży wysokiego ryzyka może złagodzić reaktywne komponenty psychologiczne (postrzegany stan emocjonalny, lęk jako stan i lęk jako cecha, objawy depresyjne, odczuwany stres) związane z ryzykiem porodu przedwczesnego u hospitalizowanych kobiet w ciąży?
- Czy interwencja muzykoterapeutyczna w czasie ciąży wysokiego ryzyka pozytywnie wpływa na rozwój więzi przywiązania między matką a dzieckiem?
- W jaki sposób ryzyko porodu przedwczesnego wpływa na przyszłą więź przywiązania między matką a dzieckiem?
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy: kliniczną grupę eksperymentalną (kobiety w ciąży zagrożone przedwczesnym porodem poddawane muzykoterapii), kliniczną grupę kontrolną (kobiety w ciąży zagrożone przedwczesnym porodem objęte standardową opieką na oddziale) oraz niekliniczną grupę kontrolną. grupa (kobiety w ciąży z fizjologicznie postępującą ciążą).
Po podpisaniu świadomej zgody wszystkie trzy grupy będą musiały wypełnić pięć samoopisowych kwestionariuszy oceniających postrzegane uczucia pozytywne i negatywne, objawy depresyjne, lęk jako stan i lęk jako cechę, odczuwany stres oraz więź przywiązania między matką a płodem. Następnie kliniczna grupa eksperymentalna przejdzie dziesięć sesji muzykoterapii online, natomiast kliniczna grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę oddziałową. Po sesjach muzykoterapii obie grupy kliniczne dokonają ponownej oceny wyżej wymienionych działań. Niekliniczna grupa kontrolna będzie wypełniać te same kwestionariusze samoopisowe w tym samym czasie co grupy kliniczne. Ze wszystkimi trzema grupami skontaktujemy się trzy miesiące po porodzie, aby wypełnić kwestionariusz samoopisowy oceniający poporodową więź przywiązania.
Naukowcy porównają wyniki dwóch grup klinicznych, aby odpowiedzieć na dwa pierwsze pytania badawcze, natomiast porównanie wyników klinicznej grupy kontrolnej i nieklinicznej grupy kontrolnej zostanie wykorzystane do odpowiedzi na trzecie pytanie badawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Każdego roku na całym świecie rodzi się około 15 milionów dzieci przedwcześnie, a ogólnoświatowa częstość występowania wynosi około 11%. Poród przedwczesny ma miejsce pomiędzy 22. a 37. ukończonym tygodniem ciąży i stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Przedwczesny poród wiąże się z wyższą zachorowalnością i śmiertelnością noworodków, zwiększonym ryzykiem długotrwałych powikłań medycznych, zaburzeniami rozwoju neurologicznego, stresem rodzinnym i znacznymi kosztami społecznymi. Z drugiej strony ryzyko porodu przedwczesnego jest stresującym wydarzeniem dla opiekunów, zwłaszcza kobiet w ciąży, które może przerodzić się w traumatyczne przeżycie wywołujące uczucie niepokoju i depresji. W przypadku ryzyka porodu przedwczesnego początkowa faza rodzicielstwa charakteryzuje się niepewnością, w której dominują emocjonalne korelaty lęku i strachu przed śmiercią, co z kolei zmniejsza psychologiczną inwestycję w dziecko. Wielu rodziców reaguje na tę rzeczywistość początkową fazą odrzucenia i ambiwalencji wobec dziecka, wyrażając zarówno frustrację, jak i powszechne obawy o przeżycie niemowlęcia.
Ryzyko porodu przedwczesnego zalicza się do ciąż wysokiego ryzyka, zdefiniowanych jako „[...] każdy nieoczekiwany lub nieprzewidziany stan medyczny lub położniczy związany z ciążą, który stwarza rzeczywiste lub potencjalne ryzyko dla zdrowia lub dobrostanu matki lub płodu. ..." W porównaniu do kobiet w ciążach niskiego ryzyka, te w ciąży wysokiego ryzyka wykazują znacznie wyższy poziom stresu i niepokoju, zgłaszają więcej negatywnych emocji w obliczu stresu i mają gorszy stan emocjonalny. Ponadto u kobiet przebywających w zamknięciu ze względu na ciąże wysokiego ryzyka dominują reakcje emocjonalne w postaci strachu, niepokoju i emocjonalnego dystansu od dziecka, a także objawy depresyjne i poczucie samotności. Zatem emocjonalny wpływ ryzyka porodu przedwczesnego na kobiety w ciąży wymaga odpowiedniej uwagi klinicznej, szczególnie biorąc pod uwagę, że wymienione powyżej objawy reaktywne służą jako czynniki predykcyjne przy badaniu psychospołecznych uwarunkowań porodu przedwczesnego.
Co więcej, ryzyko porodu przedwczesnego może negatywnie wpływać na rozwój więzi między matką a płodem (lub przywiązania prenatalnego), chociaż niektóre badania podają sprzeczne wyniki. Przywiązanie prenatalne, wywodzące się z teorii przywiązania Johna Bowlby’ego, definiuje się jako „więź emocjonalna, która normalnie rozwija się między ciężarnym rodzicem a ich nienarodzonym dzieckiem”. Służy jako wczesny wskaźnik przyszłej jakości więzi przywiązania matka-dziecko i jest kluczowym czynnikiem wpływającym na późniejsze dobro dziecka. Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka mogą odczuwać poczucie winy za swój stan, a ryzyko przedwczesnego porodu i przedwczesnego pęknięcia błon płodowych może zakłócić proces psychologicznego przygotowania do macierzyństwa. Negatywne myśli u kobiet w ciąży dotyczące zdrowia płodu i możliwości śmierci płodu mogą budzić strach przed nawiązaniem relacji z płodem, utrudniając rozwój przywiązania.
Dlatego niezwykle istotne staje się zidentyfikowanie w warunkach szpitalnych skutecznych, nieinwazyjnych i dających się dostosować metod zmniejszania nieprzyjemnych stanów emocjonalnych u kobiet w ciąży zagrożonych porodem przedwczesnym i wspierania budowania więzi przywiązania. W tym kontekście ostatnie badania w coraz większym stopniu skupiają się na muzykoterapii jako jednej z potencjalnych metod łagodzenia stanów emocjonalnych związanych z ciążą.
Światowa Federacja Muzykoterapii definiuje muzykoterapię jako „[...] profesjonalne wykorzystanie muzyki i jej elementów jako interwencję w środowiskach medycznych, edukacyjnych i społecznych z udziałem osób, grup, rodzin lub społeczności pragnących zoptymalizować jakość swojej terapii. życia i poprawy zdrowia fizycznego, społecznego, komunikacyjnego, emocjonalnego, intelektualnego i duchowego”. Najnowsze przeglądy literatury i badania metaanalityczne udokumentowały, w jaki sposób muzykoterapia może być skuteczna w zmniejszaniu objawów związanych ze stresem (zarówno w kontekście medycznym, jak i związanym ze zdrowiem psychicznym), zmniejszaniu objawów depresji i objawów lękowych. Jeśli chodzi o stosowanie w czasie ciąży, muzykoterapia, poza znacznym zmniejszeniem problemów zdrowia psychicznego, takich jak lęk, objawy depresyjne i odczuwany stres u kobiet w ciąży, może zaspokoić zmysłowe, fizyczne i emocjonalne potrzeby kobiet w ciąży oraz wspierać proces tworzenia przywiązania więź, promując rozwój znaczących interakcji.
Podsumowując, ryzyko porodu przedwczesnego wiąże się z koniecznością długotrwałej hospitalizacji kobiet w ciąży. Może mieć duży wpływ zarówno na dobrostan emocjonalny i psychiczny jednostki, jak i pary, a także na konstrukcję relacji matka-dziecko. Hospitalizacja, pełniąc funkcję elementu ochronnego i monitorowania zdrowia nienarodzonego dziecka, wzmaga lęki i niepokoje, powodując „medykalizację”, której może towarzyszyć poczucie nieadekwatności i bezradności. To, w połączeniu z obawami dotyczącymi wpływu powikłań ciążowych na płód, może negatywnie wpłynąć na proces adaptacji do ciąży i rozwój więzi matka-dziecko. Jednakże, chociaż w licznych badaniach zgłębiano temat prenatalnego rozwoju przywiązania matka-dziecko w normalnych ciążach, rozwój tej relacji w ciążach wysokiego ryzyka pozostaje niewystarczająco zbadany. Ponadto, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, potencjalne korzyści muzykoterapii dla zdrowia psychicznego kobiet w ciąży wysokiego ryzyka oraz dla więzi przywiązania przed i po porodzie są nadal słabo zbadane w literaturze przedmiotu.
CELE BADANIA - Cele główne: Celem głównym jest ocena wpływu interwencji muzykoterapii na reaktywne komponenty psychologiczne związane z ryzykiem porodu przedwczesnego u hospitalizowanych kobiet w ciąży.
Kluczowe elementy psychologiczne będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu obejmują objawy depresyjne, objawy lękowe, odczuwany stres, postrzegane dobrostan, przywiązanie prenatalne i przywiązanie poporodowe.
- Cele drugorzędne:
Cele drugorzędne są następujące:
- - Ocena jakości przywiązania: Ocena, czy istnieją różnice w jakości przywiązania przed i poporodowego u hospitalizowanych kobiet w ciąży z ryzykiem porodu przedwczesnego, które nie są poddawane muzykoterapii, w porównaniu z kobietami w ciąży z ciążą niepowikłaną.
- - Dobrostan psychospołeczny: Identyfikacja aspektów dobrostanu psychospołecznego, na które wpływa interwencja muzykoterapeutyczna, oraz tych, które wydają się nie mieć na to wpływu.
- - Czas interwencji: Zbadanie, czy różnice w wieku ciążowym, w którym przeprowadzana jest interwencja muzykoterapeutyczna, odgrywają znaczącą rolę w skuteczności leczenia.
- - Charakterystyka ciąży i historia osobista: Zbadanie, czy różne aspekty obecnej ciąży oraz historia osobista, patologiczna i fizjologiczna kobiety w ciąży, obejmująca zarówno czynniki behawioralne, jak i emocjonalne, wpływają na skuteczność leczenia.
- - Zmienne demograficzne: Zbadanie, czy zmienne socjodemograficzne wpływają na wyniki interwencji muzykoterapii.
ZAKŁAD BADANIA I FAZY EKSPERYMENTALNE
Ustawienie i rekrutacja uczestników:
Aby ocenić skuteczność interwencji muzykoterapii, wszystkie pacjentki kolejno hospitalizowane z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego na Oddziale Położnictwa i Ginekologii I.R.C.C.S. Zapisana zostanie Giannina Gaslini. Zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Dodatkowo, w celu zbadania wpływu ryzyka porodu przedwczesnego na kształtowanie się więzi przywiązania, sukcesywnie rekrutowane będą kobiety w ciąży z ciążą niepowikłaną zgłaszające się na badania kontrolne w tym samym oddziale. Próba zostanie wybrana na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia. Po zaproszeniu do udziału i uzyskaniu zgody pacjenci będą rekrutowani do badania.
Fazy administracji i rekrutacji:
Etapy podawania testu będą odbywać się w salach szpitalnych oddziału położniczo-ginekologicznego, w bezpiecznym miejscu i/lub przy wykorzystaniu środków telekomunikacyjnych. Interwencje muzykoterapeutyczne będą prowadzone wyłącznie za pośrednictwem telekomunikacji.
- Faza I: Pacjenci zostaną poproszeni o zgodę na udział w badaniu. Aby uniknąć wpływu na przebieg testu lub zachowanie uczestników, zapewnione zostanie szczegółowe wyjaśnienie procedur badania, ustrukturyzowane i identyczne dla wszystkich uczestników. Eksperymentator poprosi pacjentów o przeczytanie i podpisanie arkusza informacyjnego badania, formularza świadomej zgody i zgody na przetwarzanie danych. Pacjent zostanie uznany za przyjętego dopiero po uzyskaniu autoryzacji.
- II Faza: W drugiej fazie wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza służącego do gromadzenia danych demograficznych i medycznych wraz z sześcioma kwestionariuszami samoopisowymi oceniającymi postrzegane subiektywne samopoczucie (PANAS), cechy przywiązania matka-płód lub przywiązania prenatalnego ( MAAS), postrzegany poziom stresu (PSS), zaburzenia nastroju i objawy depresyjne (EPDS) oraz komponenty lęku jako stanu i cechy (STAI-Y).
- III Faza: Trzecia faza obejmuje interwencję muzykoterapeutyczną, wyłącznie dla uczestników przypisanych do klinicznej grupy eksperymentalnej. W szczególności uczestnicy klinicznej grupy eksperymentalnej przejdą serię 10 sesji muzykoterapii prowadzonych przez dr Francescę Pasini i dr Alessandrę Ravizzę. Sesje te będą prowadzone za pośrednictwem telekomunikacji i będą miały wysoki poziom struktury zarówno pod względem przebiegu, jak i treści. I odwrotnie, wszyscy pozostali uczestnicy otrzymają standardową opiekę na oddziale.
- Faza: W ciągu tygodnia od zakończenia interwencji muzykoterapii (której zostanie poddana wyłącznie eksperymentalna grupa kliniczna) wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych podanych w drugiej fazie.
- Faza: Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się e-mailem w celu przeprowadzenia dalszych badań w celu oceny cech przywiązania matka-dziecko lub przywiązania poporodowego (MPAS) trzy miesiące po porodzie.
Oś czasu:
Czas trwania dwóch sesji gromadzenia danych (przed i po leczeniu) będzie odzwierciedlał czas trwania sesji standardowej (około 50 minut), ponieważ pomiary będą wykonywane w godzinach klinicznych. Każda sesja muzykoterapii będzie trwała około 75 minut. Warto zauważyć, że liczba sesji muzykoterapii będzie zależała od postępów terapeutycznych pacjenta, jego dostępności i terminu leczenia w dniu rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Venturino
- Numer telefonu: 010 5636.2346
- E-mail: cristinaventurino@gaslini.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Cristina Venturino
- Numer telefonu: 010 5636.2346
- E-mail: cristinaventurino@gaslini.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (grupy kliniczne):
- Wiek powyżej 18 lat
- Wystarczająca znajomość języka włoskiego
- Zgoda na udział
- Stan ryzyka porodu przedwczesnego
Kryteria wykluczenia (grupy kliniczne):
- Pozytywna historia upośledzenia umysłowego
- Trudności w zrozumieniu języka włoskiego
- Obecność diagnozy patologii psychicznej
- Brak świadomej zgody
Kryteria włączenia (grupa niekliniczna):
- Wiek powyżej 18 lat
- Wystarczająca znajomość języka włoskiego
- Zgoda na udział
Kryteria wykluczenia (grupa niekliniczna):
- Pozytywna historia upośledzenia umysłowego
- Trudności w zrozumieniu języka włoskiego
- Obecność diagnozy patologii psychicznej
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kliniczna grupa eksperymentalna
kobiety w ciąży zagrożone porodem przedwczesnym, które zostaną poddane muzykoterapii
|
10 sesji muzykoterapii online prowadzonych przez doświadczonych muzykoterapeutów
|
|
Brak interwencji: kliniczna grupa kontrolna i niekliniczna grupa kontrolna
kobiety w ciąży z ryzykiem porodu przedwczesnego, które będą objęte zwykłą opieką oddziałową oraz kobiety w ciąży z ciążą o przebiegu fizjologicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: podawane przed i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji muzykoterapii
|
Skala Depresji Prenatalnej z Edimburga (EPDS)
|
podawane przed i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji muzykoterapii
|
|
Lęk stanowy i lęk jako cecha
Ramy czasowe: podawane przed i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji muzykoterapii
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – Forma Y (STAI-Y)
|
podawane przed i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji muzykoterapii
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: podawane przed i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji muzykoterapii
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
|
podawane przed i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji muzykoterapii
|
|
Postrzegane pozytywne i negatywne uczucia
Ramy czasowe: podawane przed i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji muzykoterapii
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
|
podawane przed i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji muzykoterapii
|
|
Więź przywiązania matki i płodu
Ramy czasowe: podawane przed i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji muzykoterapii
|
Skala Przywiązania Przedporodowego Matki (MAAS)
|
podawane przed i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji muzykoterapii
|
|
Więź przywiązania matka-dziecko
Ramy czasowe: podano trzy miesiące po porodzie
|
Skala Przywiązania Poporodowego (MPAS)
|
podano trzy miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTinHRP_v1_10/01/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .