잠재적으로 절제 가능한 ALK 양성 NSCLC에 대한 이루플리날키브를 이용한 신보강 요법: 단일군, 탐색적 시험

포함 기준:

• 1. 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 2. 18세 이상. 3.바늘 생검을 통해 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단을 하고 연구자에 의해 III-IVA기로 평가되며 유전자 검사를 통해 ALK 양성으로 진단됩니다.

  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0 또는 1. 5. MDT 평가(종양 수술 전문 흉부외과 의사 포함)에 따르면 원발성 NSCLC는 잠재적으로 완전히 절제 가능한 것으로 간주됩니다. 6. RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변. 7. 기타 주요 장기(간, 신장, 혈액계 등)의 기능이 양호한 환자. 8. 폐 기능이 있는 환자는 수술을 견딜 수 있다. 9. 가임여성 환자는 연구기간 동안 화학요법 후 120일 또는 토리팔리맙의 마지막 투여(둘 중 더 늦은 시점) 이후에 자발적으로 효과적인 피임약을 사용해야 하며, 등록 전 7일 이내의 소변 또는 혈청 임신검사 결과가 음성인 경우. 10. 불임 남성 환자는 120일 이상의 연구 기간 동안 자발적으로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 이전에 NSCLC에 대한 표적 치료(TKI 또는 단클론 항체 포함), 면역요법 또는 연구용 약물 치료를 받은 적이 있는 경우 2.소세포폐암과 비소세포폐암이 혼합된 경우의 병리학적 확인 3. 본 시험 시작 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양이 있는 환자, 단, 치유된 피부 기저 세포 암종, 내시경 검사를 통해 절제한 초기 위장관(GI) 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 관관 상피내 암종은 제외 유방암, 유두상 갑상선 암종, 또는 현재 NSCLC의 생존에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 모든 완치된 암; 4. 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압 포함), 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 시작된 협심증, 울혈성 심부전(>= NYHA) 등급 II), 심근경색(입원 6개월 전)이 있는 참가자 , 약물 치료가 필요한 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환; 5. 선천적 또는 후천적 면역 기능 장애가 있는 환자(예: HIV 감염자) 6. 연구 시작 전 4주 이내에 기타 주요 외과적 치료(진단 제외)를 받았거나, 연구 기간 동안 주요 외과적 치료를 받을 것으로 예상되는 자. 7. 시험약 또는 보조재료에 알레르기 반응을 보이는 참가자 8. 과거 또는 약물 투여 전 광범위한 미만성 양측 간질성 섬유증의 병력, 또는 폐렴, 알레르기성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐질환, 폐쇄성 세기관지염을 포함하는 간질성 섬유증 또는 간질성 폐질환의 알려진 3~4등급 병력, 폐섬유증(국소 방사선 폐렴 또는 방사선 폐섬유증 병력은 포함되지 않음);8. 임신 또는 수유중인 여성; 9. 흡수 장애; 10.협조가 불가능한 신경계 질환 또는 정신질환을 앓고 있는 참가자 11.기타 연구자들이 모집에 적합하지 않다고 판단하는 요인.