Terapia neoadjuwantowa iruplinalkibem u potencjalnie resekcyjnego NSCLC z dodatnim wynikiem ALK: badanie jednoramienne, badanie eksploracyjne

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody. 2. Wiek 18 ≥ lat. 3. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC na podstawie biopsji igłowej, ocenione przez badaczy jako stadium III-IVA i zdiagnozowane jako ALK dodatnie na podstawie testów genetycznych.

  4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – stan sprawności 0 lub 1. 5. Zgodnie z oceną MDT (która powinna obejmować chirurga klatki piersiowej specjalizującego się w chirurgii nowotworów), uważa się, że pierwotny NSCLC jest potencjalnie całkowicie resekcyjny; 6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1. 7. Pacjenci z dobrą funkcją innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.). 8. Pacjenci z czynnością płuc mogą tolerować operację; 9.Płodne pacjentki muszą dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne nie później niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce toripalimabu (w zależności od tego, co nastąpi później) w okresie badania, a wyniki testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem są negatywne. 10. Niesterylni pacjenci płci męskiej muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania nie krótszym niż 120 dni

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniej otrzymywane leczenie celowane (w tym TKI lub przeciwciała monoklonalne), immunoterapię lub jakiekolwiek eksperymentalne leczenie farmakologiczne w leczeniu NSCLC; 2. Patologiczne potwierdzenie mieszanego drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuc; 3. Pacjenci z nowotworem złośliwym innym niż NSCLC w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem tego badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, wczesnego raka przewodu pokarmowego usuniętego metodą endoskopową, raka szyjki macicy in situ, raka przewodowego in situ rak piersi, rak brodawkowaty tarczycy lub jakikolwiek wyleczony nowotwór uznany za niemający wpływu na przeżycie obecnego NSCLC; 4. Uczestnicy z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym aktywną infekcją, niekontrolowanym nadciśnieniem), niestabilną dławicą piersiową, dławicą piersiową rozpoczynającą się w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zastoinową niewydolnością serca (>= NYHA) stopień II), zawałem mięśnia sercowego (6 miesięcy przed przyjęciem) , ciężka arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, choroby wątroby, nerek lub choroby metaboliczne; 5. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami odporności (np. osoby zakażone wirusem HIV); 6. W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania przeszedł inne poważne zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem diagnozy) lub oczekuje się, że w okresie badania zostanie poddany poważnym zabiegom chirurgicznym; 7.Uczestnicy uczuleni na badany lek lub jakiekolwiek materiały pomocnicze; 8. Rozległe rozsiane obustronne zwłóknienie śródmiąższowe w wywiadzie w przeszłości lub przed leczeniem lub znana historia zwłóknienia śródmiąższowego 3. lub 4. stopnia lub śródmiąższowej choroby płuc, w tym zapalenia płuc, alergicznego zapalenia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zarostowego zapalenia oskrzelików i zwłóknienie płuc, z wyłączeniem miejscowego popromiennego zapalenia płuc lub popromiennego zwłóknienia płuc w wywiadzie;8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 9.Jakiekolwiek zaburzenia wchłaniania; 10.Uczestnicy cierpiący na choroby układu nerwowego lub choroby psychiczne, które nie mogą współpracować. 11.Inne czynniki, które według badaczy nie nadają się do zapisów.