Neoadjuvantní terapie s iruplinalkibem pro potenciálně resekabilní ALK pozitivní NSCLC: Jedna paže, explorativní zkouška

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu. 2.Věk 18 ≥ let. 3.Histologická nebo cytologická diagnostika NSCLC biopsií jehlou a hodnocená výzkumníky jako stadium III-IVA a diagnostikovaná jako ALK pozitivní genetickým testováním.

  4. Skóre výkonnosti a stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1. 5. Podle hodnocení MDT (které by mělo zahrnovat hrudního chirurga se specializací na chirurgii nádorů) se má za to, že primární NSCLC je potenciálně zcela resekabilní; 6. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1. 7.Pacienti s dobrou funkcí ostatních hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.) 8.Pacienti s plicní funkcí snesou operaci; 9. Fertilní pacientky musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci nejméně 120 dnů po chemoterapii nebo poslední dávce toripalimabu (podle toho, co nastane později) během období studie a výsledky těhotenských testů v moči nebo séru během 7 dnů před zařazením do studie jsou negativní. 10. Nesterilizovaní pacienti mužského pohlaví musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci během období studie nejméně 120 dní

Kritéria vyloučení:

• 1. Dříve dostávali cílenou terapii (včetně TKI nebo monoklonálních protilátek), imunoterapii nebo jakoukoli zkoumanou medikamentózní léčbu NSCLC; 2. Patologické potvrzení smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic; 3. Pacienti s jiným zhoubným nádorem než NSCLC během pěti let před zahájením této studie，s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, časného gastrointestinálního (GI) karcinomu vyříznutého endoskopií, cervikálního karcinomu in situ, duktálního karcinomu in situ prsu, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo jakéhokoli vyléčeného karcinomu, u kterého se předpokládá, že nemá žádný vliv na přežití současného NSCLC; 4. Účastníci s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze), nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris začínající v posledních třech měsících, městnavým srdečním selháním (>= NYHA) II. stupně), infarktem myokardu (6 měsíců před přijetím) těžká arytmie vyžadující medikamentózní léčbu, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu; 5. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunitní dysfunkcí (jako jsou jedinci infikovaní HIV); 6. Během 4 týdnů před zahájením studie podstoupili další hlavní chirurgické léčby (kromě diagnózy) nebo se u nich během období studie očekávalo, že podstoupí větší chirurgické zákroky; 7. Účastníci, kteří jsou alergičtí na testovaný lék nebo jakékoli pomocné materiály; 8. Anamnéza rozsáhlé difuzní bilaterální intersticiální fibrózy v minulosti nebo před medikací nebo známá anamnéza intersticiální fibrózy nebo intersticiálního plicního onemocnění 3. nebo 4. stupně, včetně pneumonie, alergické pneumonie, intersticiální pneumonie, intersticiální plicní choroby, obliterativní bronchiolitidy a plicní fibróza, ale nezahrnuje lokální radiační pneumonii nebo radiační plicní fibrózu v anamnéze;8. Těhotné nebo kojící ženy; 9. Jakákoli malabsorpce; 10. Účastníci trpící nemocemi nervového systému nebo duševními nemocemi, kteří nemohou spolupracovat 11. Další faktory, o kterých se výzkumníci domnívají, že není vhodný pro zápis.