Неоадъювантная терапия ируплиналкибом при потенциально операбельном ALK-положительном НМРЛ: одногрупповое исследование, исследовательское исследование

Критерии включения:

• 1. Пациент должен подписать форму информированного согласия. 2. Возраст 18 ≥ лет. 3. Гистологический или цитологический диагноз НМРЛ с помощью игольной биопсии, оцененный исследователями как стадия III-IVA и диагностированный как ALK-положительный результат посредством генетического тестирования.

  4. Оценка статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. 5. По данным оценки MDT (в которую должен входить торакальный хирург, специализирующийся на хирургии опухолей), считается, что первичный НМРЛ потенциально полностью резектабельен; 6. По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST 1.1. 7.Пациенты с хорошей функцией других основных органов (печень, почки, кровеносная система и т.д.) 8.Пациенты с функцией легких могут переносить операцию; 9. Пациентки женского пола с фертильностью должны добровольно использовать эффективные противозачаточные средства не менее чем через 120 дней после химиотерапии или последней дозы торипалимаба (в зависимости от того, что наступит позже) в течение периода исследования, а результаты теста на беременность в моче или сыворотке в течение 7 дней до включения в исследование будут отрицательными. 10. Нестерилизованные пациенты мужского пола должны добровольно использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования не менее 120 дней.

Критерий исключения:

• 1. Ранее получавшие таргетную терапию (включая ИТК или моноклональные антитела), иммунотерапию или любое исследуемое лекарственное лечение НМРЛ; 2. Патологическое подтверждение смешанного мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого; 3. Пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от НМРЛ, в течение пяти лет до начала данного исследования, за исключением излеченной базальноклеточной карциномы кожи, ранней карциномы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), иссеченной посредством эндоскопии, карциномы шейки матки in situ, карциномы протоков in situ рак молочной железы, папиллярный рак щитовидной железы или любой излеченный рак, который, как считается, не оказывает влияния на выживаемость текущего НМРЛ; 4. Участники с любым нестабильным системным заболеванием (включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию), нестабильной стенокардией, стенокардией, начавшейся в течение последних трех месяцев, застойной сердечной недостаточностью (>= NYHA) степени II), инфарктом миокарда (за 6 месяцев до поступления). , тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ; 5.Пациенты с врожденной или приобретенной иммунной дисфункцией (например, ВИЧ-инфицированные); 6. Получили другое серьезное хирургическое лечение (за исключением диагноза) в течение 4 недель до начала исследования или предположительно подверглись серьезному хирургическому лечению в течение периода исследования; 7. Участники, имеющие аллергию на тестируемый препарат или любые вспомогательные материалы; 8. Наличие в анамнезе обширного диффузного двустороннего интерстициального фиброза в прошлом или до лечения, или известный интерстициальный фиброз 3 или 4 степени в анамнезе или интерстициальное заболевание легких, включая пневмонию, аллергическую пневмонию, интерстициальную пневмонию, интерстициальное заболевание легких, облитерирующий бронхиолит и фиброз легких, за исключением местной радиационной пневмонии или радиационного фиброза легких в анамнезе;8. Беременные или кормящие женщины; 9. Любая мальабсорбция; 10. Участники, страдающие заболеваниями нервной системы или психическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать. 11. Другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия.