Terapia neoadyuvante con iruplinalkib para el NSCLC positivo para ALK potencialmente resecable: ensayo exploratorio de un solo grupo

Criterios de inclusión:

• 1. El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado. 2. Edad 18 ≥ años. 3.Diagnóstico histológico o citológico de NSCLC mediante biopsia con aguja, evaluado por investigadores como estadio III-IVA y diagnosticado como ALK positivo mediante pruebas genéticas.

  4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. 5. Según la evaluación del MDT (que debe incluir un cirujano torácico especializado en cirugía tumoral), se considera que el NSCLC primario es potencialmente completamente resecable; 6. Al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1. 7.Pacientes con buena función de otros órganos principales (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.) 8.Pacientes con función pulmonar pueden tolerar la cirugía; 9.Las pacientes mujeres fértiles deben utilizar voluntariamente anticonceptivos eficaces al menos 120 días después de la quimioterapia o la última dosis de toripalimab (lo que ocurra más tarde) durante el período de estudio, y los resultados de las pruebas de embarazo en orina o suero dentro de los 7 días anteriores a la inscripción son negativos. 10. Los pacientes masculinos no esterilizados deben utilizar voluntariamente un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio no menos de 120 días.

Criterio de exclusión:

• 1. Recibió previamente terapia dirigida (incluidos TKI o anticuerpos monoclonales), inmunoterapia o cualquier tratamiento farmacológico en investigación para NSCLC; 2.Confirmación patológica de cáncer de pulmón mixto de células pequeñas y de células no pequeñas; 3.Pacientes con una neoplasia maligna distinta del NSCLC dentro de los cinco años anteriores al inicio de este ensayo, excepto el carcinoma de células basales de piel curado, el carcinoma gastrointestinal (GI) temprano extirpado mediante endoscopia, el carcinoma cervical in situ, el carcinoma ductal in situ de el cáncer de mama, el carcinoma papilar de tiroides o cualquier cáncer curado que se considere que no tiene impacto en la supervivencia del NSCLC actual; 4.Participantes con cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada), angina de pecho inestable, angina de pecho que haya comenzado en los últimos tres meses, insuficiencia cardíaca congestiva (>= NYHA) Grado II), infarto de miocardio (6 meses antes de la admisión) , arritmia grave que requiere tratamiento farmacológico, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas; 5.Pacientes con disfunción inmune congénita o adquirida (como personas infectadas por el VIH); 6.Recibió otros tratamientos quirúrgicos importantes (excluido el diagnóstico) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio o se esperaba que se sometiera a tratamientos quirúrgicos importantes durante el período del estudio; 7.Participantes que sean alérgicos al fármaco de prueba o cualquier material auxiliar; 8. Antecedentes de fibrosis intersticial bilateral difusa extensa en el pasado o antes de la medicación, o antecedentes conocidos de fibrosis intersticial de grado 3 o 4 o enfermedad pulmonar intersticial, incluida neumonía, neumonía alérgica, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterativa y fibrosis pulmonar, pero sin incluir neumonía por radiación local o antecedentes de fibrosis pulmonar por radiación;8. Mujeres embarazadas o lactantes; 9.Cualquier malabsorción; 10.Participantes que padecen enfermedades del sistema nervioso o enfermedades mentales que no pueden cooperar 11.Otros factores que los investigadores consideran que no son adecuados para la inscripción.