Terapia neoadjuvante com iruplinalkibe para NSCLC ALK positivo potencialmente ressecável: um ensaio exploratório de braço único

Critério de inclusão:

• 1. O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. 2. Idade 18 ≥ anos. 3. Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC por biópsia por agulha, e avaliado pelos pesquisadores como estágio III-IVA, e diagnosticado como ALK positivo por meio de testes genéticos.

  4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. 5. De acordo com a avaliação do MDT (que deve incluir um cirurgião torácico especializado em cirurgia de tumor), considera-se que o NSCLC primário é potencialmente completamente ressecável; 6. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1. 7.Pacientes com boa função de outros órgãos principais (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.) 8.Pacientes com função pulmonar podem tolerar cirurgia; 9. Pacientes do sexo feminino férteis devem usar voluntariamente anticoncepcionais eficazes não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de toripalimabe (o que ocorrer mais tarde) durante o período do estudo, e os resultados dos testes de gravidez de urina ou soro nos 7 dias anteriores à inscrição são negativos. 10. Pacientes do sexo masculino não esterilizados devem usar voluntariamente métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, não inferior a 120 dias

Critério de exclusão:

• 1. Terapia direcionada previamente (incluindo TKI ou anticorpos monoclonais), imunoterapia ou qualquer tratamento medicamentoso experimental para NSCLC; 2. Confirmação patológica de câncer de pulmão misto de células pequenas e não pequenas; 3.Pacientes com outra malignidade que não NSCLC nos cinco anos anteriores ao início deste estudo, exceto para carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma gastrointestinal (GI) precoce excisado por endoscopia, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ de a mama, o carcinoma papilífero da tireoide ou qualquer câncer curado considerado sem impacto na sobrevivência do NSCLC atual; 4.Participantes com qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada), angina de peito instável, angina de peito com início nos últimos três meses, insuficiência cardíaca congestiva (>= NYHA) Grau II), infarto do miocárdio (6 meses antes da admissão) , arritmia grave que requer tratamento medicamentoso, doenças hepáticas, renais ou metabólicas; 5.Pacientes com disfunção imunológica congênita ou adquirida (como indivíduos infectados pelo HIV); 6.Recebeu outros tratamentos cirúrgicos importantes (excluindo diagnóstico) nas 4 semanas anteriores ao início do estudo ou deverá ser submetido a tratamentos cirúrgicos importantes durante o período do estudo; 7.Participantes alérgicos ao medicamento em teste ou a qualquer material auxiliar; 8. Uma história de fibrose intersticial bilateral difusa extensa no passado ou antes da medicação, ou uma história conhecida de grau 3 ou 4 de fibrose intersticial ou doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonia, pneumonia alérgica, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante e fibrose pulmonar, mas não incluindo pneumonia por radiação local ou história de fibrose pulmonar por radiação;8. Mulheres grávidas ou lactantes; 9.Qualquer má absorção; 10.Participantes que sofrem de doenças do sistema nervoso ou doenças mentais que não podem cooperar 11.Outros fatores que os pesquisadores consideram não adequados para inscrição.