고형 종양 환자 치료에서 NK 세포(표준 요법과 병용)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 탐색적 임상 연구 (CCT-ANK-11)

포함 기준:

1. 환자는 전체 치료 계획을 완료하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
2. 18~65세, 남성 또는 여성.
3. 조직학 또는 영상 진단(컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 조영증강 초음파, EOB-MRI)으로 악성이 확인되었으며, 악성 고형 종양이 완전히 절제되었습니다(R0).
4. 검진기간 4~8주 전에 수술적 치료를 받은 환자.
5. 삶의 질 평가 양식(ECOG) 점수 0,2.
6. 간 기능의 Child-Pugh 점수 ≤ 7.
7. 수명은 6개월 이상입니다.
8. 적절한 혈액학적 기능을 가진 환자:

(1) 백혈구(WBC) ≥ 3000세포/mm3. (2) 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500개 세포.

(3) 혈소판 수(혈소판) ≥ 80000/mm3. (4) 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dl. 9. 간 및 신장 기능이 적절한 환자:

(1) 요소질소(BUN) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.(2) 혈청 크레아티닌(혈청크레아티닌) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.(3)합계 빌리루빈(TB) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.(4) 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(ALT 또는 GPT) 및 글루타민산 옥살아세트산 트랜스아미나제(AST 또는 GOT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배.

10. 매독 및 AIDS 검사 결과 음성인 환자. 11.활동성 B형 간염 환자는 시험기간 동안 항바이러스제를 복용할 수 있습니다.

12. 가임기 남성과 여성은 사전 동의서에 서명한 후 14일 이내에 그리고 마지막 자연살해세포 주입 후 14일 이내에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

13. 최소한 두 가지 형태의 피임 방법을 사용해야 하며, 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

(1) 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법을 확립합니다. (2) 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 장치(IUS)를 배치합니다.(4) 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(피임용 격막 또는 경부/자궁 캡).

14. 환자는 임상시험 포토콜을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 환자들은 스크리닝 기간 전 28일 이내에 다른 임상시험에서 약물이나 기타 세포면역치료를 받았다.
2. 동종이계 자연살해세포 주입 전 14일 이내에 이전 또는 재발성 자가면역질환에 대해 면역억제요법을 받고 있는 환자.
3. 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양(피부의 기저세포암종, 편평세포암종, 자궁경부 상피암종 제외)을 앓은 적이 있다.
4. 급성 질환이 진행 중이거나 지난 2년 동안 심혈관 질환(예: 뉴욕 심장 협회(NYHA) III 또는 IV), 정신 건강 문제(예: 알코올, 약물 남용). 또는 프로그램 진행자는 병력, 신체검사 결과, 검사 결과에 지장을 주거나 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 검사 이상 등을 근거로 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자를 판단합니다.
5. 스트렙토마이신(Streptomycin) 및 겐타마이신(Gentamicin)과 같은 아미노글리코사이드(Aminoglycoside) 또는 서브틸리신(Bacitracin)에 알레르기가 있습니다.
6. 환자는 인간 혈청 알부민을 포함하여 NK 제제의 최종 제품에 포함된 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 또는 소변 임신 검사에서 양성인 여성 피험자.
8. 알레르기나 알레르기 반응 또는 기타 임상적으로 유의한 이상 반응의 병력이 있는 방사선 조영제(요오드화 또는 비요오드화)에 대해서는 스테로이드 또는 항히스타민제를 사용한 전처리가 조절될 수 없으며, 연구자들은 이것이 전통적인 컴퓨터화 치료를 받는 대상자에게는 적합하지 않다고 생각합니다. 단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI). 그리고 다른 이유로(강한 자기 임플란트, 심한 밀실공포증 등) CT 촬영이 금지된 대상자는 그룹에 포함되어서는 안 됩니다.