Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek NK (w połączeniu ze standardową terapią) w leczeniu pacjentów z guzem litym (CCT-ANK-11)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent wyraża zgodę na wypełnienie całego planu leczenia i podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Nowotwór złośliwy potwierdzony badaniem histologicznym lub obrazowym (tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI), USG ze wzmocnieniem kontrastowym, EOB-MRI), złośliwy guz lity został całkowicie wycięty (R0).
4. Pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu na 4–8 tygodni przed okresem przesiewowym.
5. Formularz oceny jakości życia (ECOG) punktacja 0,2.
6. Ocena czynności wątroby w skali Child-Pugh ≤ 7.
7. Oczekiwana długość życia wynosi ponad 6 miesięcy.
8. Pacjenci z prawidłową funkcją hematologiczną:

（1） Białe krwinki (WBC) ≥ 3000 komórek/mm3. （2）Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek.

(3) Liczba płytek krwi (płytki krwi) ≥ 80000/mm3. （4）Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/dl. 9. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby i nerek:

（1）Azot mocznikowy (BUN) ≤ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej (GGN).（2）Surowica kreatynina (kreatynina w surowicy) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). (3) Razem bilirubina (TB) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN). (4) Kwas glutaminowy transaminaza pirogronowa (ALT lub GPT) i transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (AST lub GOT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej (GGN).

10. Pacjenci, u których wynik testu na kiłę i AIDS był negatywny. 11. Pacjent z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B może w okresie próbnym przyjmować leki przeciwwirusowe.

dwanaście. Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w ciągu 14 dni od podpisania formularza świadomej zgody i w ciągu 14 dni od podania ostatniej dawki komórek NK.

13. Należy stosować co najmniej dwie formy kontroli urodzeń, z których jedna musi być metodą mechaniczną. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują:

（1）Ustanowienie doustnych, wstrzyknięć lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.（2）Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).（4）Bariera metoda: prezerwatywa lub nasadka okluzyjna (antykoncepcyjna diafragma lub nasadka szyjna/maciczna).

14. Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie regulaminu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymywali leki lub inną immunoterapię komórkową w ramach innych badań klinicznych w ciągu 28 dni przed okresem przesiewowym.
2. Pacjenci otrzymują terapię immunosupresyjną z powodu przebytych lub nawracających chorób autoimmunologicznych w ciągu 14 dni przed infuzją allogenicznych komórek NK.
3. W ciągu ostatnich 5 lat pacjentka chorowała na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy).
4. Ostra choroba w toku lub w ciągu ostatnich 2 lat towarzyszyły jej poważne choroby, takie jak choroba sercowo-naczyniowa (taka jak III lub IV New York Heart Association (NYHA)), problemy psychiczne (np. alkohol, narkotyki). Ewentualnie moderator programu ocenia pacjentów, którzy nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych, na podstawie historii choroby, wyników badań fizykalnych lub nieprawidłowości w wynikach badań, które mogą zakłócić wyniki badań lub niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników.
5. Alergia na aminoglikozydy (aminoglikozyd) lub subtylizynę (bacytracyna), taką jak streptomycyna (streptomycyna) i gentamycyna (gentamycyna).
6. Wiadomo, że pacjent jest uczulony na którykolwiek składnik produktu końcowego preparatu NK, w tym na albuminę surowicy ludzkiej.
7. Kobiety karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w surowicy lub moczu w okresie badań przesiewowych.
8. Wstępnego leczenia steroidami lub lekami przeciwhistaminowymi nie można kontrolować w przypadku radiograficznych środków kontrastowych (jodowanych lub niejodowanych), u których w przeszłości występowała alergia, reakcje alergiczne lub inne klinicznie istotne działania niepożądane, a naukowcy uważają, że nie jest ono odpowiednie dla osób poddawanych konwencjonalnym zabiegom komputerowym. tomografia (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Do tej grupy nie należy natomiast zaliczać osób, które mają przeciwwskazania do tomografii komputerowej z innych powodów (np. silne implanty magnetyczne, silna klaustrofobia).