固形腫瘍患者の治療におけるNK細胞（標準治療と併用）の安全性と有効性を評価するための探索的臨床研究 (CCT-ANK-11)

包含基準:

1. 患者は治療計画全体を完了し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
2. 18歳から65歳までの男女問わず。
3. 組織学または画像診断（コンピューター断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、造影超音波検査、EOB-MRI）によって悪性が確認された場合、悪性固形腫瘍は完全に切除されました（R0）。
4. スクリーニング期間の4～8週間前に外科的治療を受けた患者。
5. 生活の質評価フォーム (ECOG) スコア 0,2。
6. 肝機能の Child-Pugh スコア ≤ 7。
7. 平均余命は6か月以上です。
8. 適切な血液機能を持つ患者:

（1）白血球（WBC）≧3000個/mm3。 （2）絶対好中球数（ANC）≧1500細胞。

（3）血小板数（血小板）≧80000/mm3。 （4）ヘモグロビン（Hb）≧9g/dl。 9. 適切な肝臓および腎臓機能を有する患者：

（1）尿素窒素（BUN）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以下。（2）血清 クレアチニン（血清クレアチニン）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以下。（3）合計 ビリルビン（TB）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以下。（4）グルタミン酸 ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT または GPT) およびグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST または GOT) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。

10. 梅毒およびエイズの検査結果が陰性である患者。 11.活動性B型肝炎患者は、試験期間中に抗ウイルス薬を服用できます。

妊娠可能な男性と女性は、インフォームドコンセントフォームに署名してから 14 日以内、およびナチュラルキラー細胞の最後の投与後 14 日以内に効果的な避妊をしなければなりません。

13. 少なくとも 2 つの形式の避妊を使用する必要があり、そのうちの 1 つはバリア方式でなければなりません。 許容される避妊措置には次のようなものがあります。

（1）経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立。（2）子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）の設置。（4）バリア 方法: コンドームまたは密閉キャップ (避妊用ペッサリーまたは子宮頸管/子宮キャップ)。

14. 患者は治験のプロトコルに従うことに同意します。

除外基準:

1. 患者はスクリーニング期間前28日以内に他の臨床試験で薬物療法または他の細胞免疫療法を受けた。
2. 患者は、同種異系ナチュラルキラー細胞注入前の14日以内に、過去または再発した自己免疫疾患に対して免疫抑制療法を受けている。
3. 患者は過去5年間に他の悪性腫瘍を患っていた（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
4. 進行中の急性疾患、または過去 2 年間に心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV など)、精神的健康上の問題 (例: アルコール、薬物乱用）。 または、プログラムの司会者が、病歴、身体検査結果、または検査結果を妨げたり被験者の安全に悪影響を与える可能性のある検査異常に基づいて、臨床試験に参加するのに適さない患者を判断する場合もあります。
5. ストレプトマイシン (ストレプトマイシン) やゲンタマイシン (ゲンタマイシン) などのアミノグリコシド (アミノグリコシド) またはサブチリシン (バシトラシン) に対するアレルギー。
6. 患者は、ヒト血清アルブミンを含む、NK製剤の最終製品に含まれるいずれかの成分に対してアレルギーがあることが知られています。
7. 授乳中の女性被験者、またはスクリーニング期間中に血清または尿の妊娠検査で陽性となった女性被験者。
8. ステロイドや抗ヒスタミン剤による前治療は、アレルギーやアレルギー反応、あるいはその他の臨床的に重大な副作用の既往歴のある X 線造影剤 (ヨウ素系または非ヨウ素系) では制御できず、従来のコンピューター制御による治療を受ける被験者には適していないと研究者らは考えています。断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI)。 また、他の理由（強力な磁気インプラント、重度の閉所恐怖症など）でCTスキャンが禁忌となっている被験者はグループに含めるべきではありません。