Une étude clinique exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules NK (combinées à un traitement standard) dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides (CCT-ANK-11)

Critère d'intégration:

1. Le patient s'engage à compléter l'intégralité du plan de traitement et à signer le formulaire de consentement éclairé.
2. De 18 à 65 ans, homme ou femme.
3. Malignité confirmée par le diagnostic histologique ou d'imagerie (tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), échographie avec injection de produit de contraste, EOB-IRM), la tumeur solide maligne a été complètement réséquée (R0).
4. Patients ayant reçu un traitement chirurgical 4 à 8 semaines avant la période de dépistage.
5. Score du formulaire d'évaluation de la qualité de vie (ECOG) 0,2.
6. Score de Child-Pugh de la fonction hépatique ≤ 7.
7. L'espérance de vie est supérieure à 6 mois.
8. Patients présentant des fonctions hématologiques appropriées :

（1）Globules blancs (WBC) ≥ 3000 cellules/mm3. （2）Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules.

（3）Nombre de plaquettes (plaquettes) ≥ 80 000/mm3. （4）Hémoglobine (Hb) ≥ 9g/dl. 9. Patients présentant des fonctions hépatiques et rénales appropriées :

（1）Azote d'urée (BUN) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN).（2）Sérum créatinine (créatinine sérique) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN).（3）Total bilirubine (TB) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN).（4）Glutamique transaminase pyruvique (ALT ou GPT) et transaminase glutamique oxaloacétique (AST ou GOT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN).

10.Patients dont le test de dépistage de la syphilis et du SIDA est négatif. 11.Le patient atteint d'hépatite B active peut prendre des médicaments antiviraux pendant la période d'essai.

douze。 Les hommes et les femmes fertiles doivent utiliser une contraception efficace dans les 14 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé et dans les 14 jours suivant la perfusion de la dernière dose de cellules tueuses naturelles.

13. Au moins deux formes de contraception doivent être utilisées, dont une doit être une méthode barrière. Les mesures contraceptives acceptables comprennent :

（1）Établir des méthodes contraceptives hormonales orales, par injection ou implantées.（2）Mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU).（4）Barrière méthode : préservatif ou cape occlusive (diaphragme contraceptif ou cape cervicale/utérine).

14. Le patient s'engage à se conformer aux protocoles de l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Les patients ont reçu des médicaments ou une autre immunothérapie cellulaire dans le cadre d'autres essais cliniques dans les 28 jours précédant la période de sélection.
2. Les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur pour des maladies auto-immunes antérieures ou récurrentes dans les 14 jours précédant la perfusion allogénique de cellules tueuses naturelles.
3. La patiente souffrait d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus).
4. Maladie aiguë en cours ou accompagnée de maladies graves au cours des 2 dernières années, telles que des maladies cardiovasculaires (telles que la New York Heart Association (NYHA) III ou IV), des problèmes de santé mentale (par ex. alcool, toxicomanie). Ou encore, le modérateur du programme juge les patients qui ne sont pas aptes à participer à des essais cliniques sur la base de leurs antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique ou des anomalies des tests susceptibles d'interférer avec les résultats des tests ou de nuire à la sécurité des sujets.
5. Allergique aux aminosides (Aminoglycoside) ou à la subtilisine (Bacitracine), comme la streptomycine (Streptomycine) et la gentamicine (Gentamicine).
6. Le patient est connu pour être allergique à l’un des ingrédients du produit final de la préparation NK, y compris l’albumine sérique humaine.
7. Sujets féminins qui allaitent ou qui sont positifs aux tests de grossesse sériques ou urinaires pendant la période de dépistage.
8. Le prétraitement aux stéroïdes ou aux antihistaminiques ne peut pas être contrôlé pour les agents de contraste radiographiques (iodés ou non) qui ont des antécédents d'allergies ou de réactions allergiques ou d'autres effets indésirables cliniquement significatifs, et les chercheurs estiment qu'il ne convient pas aux sujets soumis à des traitements informatisés conventionnels. tomographie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Et les sujets présentant des contre-indications au scanner pour d'autres raisons (telles que des implants magnétiques puissants, une claustrophobie sévère) ne doivent pas être inclus dans le groupe.