En utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NK-celler (kombinert med standardterapi) ved behandling av solide svulsterpasienter (CCT-ANK-11)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten godtar å fullføre hele behandlingsplanen og signere skjemaet for informert samtykke.
2. Alder 18 til 65, mann eller kvinne.
3. Malignitet bekreftet ved histologi eller bildediagnose (datatomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), kontrastforsterket ultralyd, EOB-MRI), den ondartede solide svulsten ble fullstendig resektert (R0).
4. Pasienter som har fått kirurgisk behandling 4-8 uker før screeningsperioden.
5. Livskvalitetsvurderingsskjema (ECOG) score 0,2.
6. Child-Pugh-score for leverfunksjon ≤ 7.
7. Forventet levealder er mer enn 6 måneder.
8. Pasienter med passende hematologiske funksjoner:

（1）Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000 celler / mm3. （2）Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler.

（3）Tall blodplater (blodplater) ≥ 80 000/mm3. （4）Hemoglobin (Hb) ≥ 9g/dl. 9. Pasienter med passende lever- og nyrefunksjoner:

（1） Ureanitrogen (BUN) ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi (ULN).（2）Serum kreatinin (serumkreatinin) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN).（3）Totalt bilirubin (TB) ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi (ULN).（4）Glutamin pyrodruevintransaminase (ALT eller GPT) og glutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST eller GOT) ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN).

10. Pasienter som har testet negativt for syfilis og AIDS. 11. Pasient med aktiv hepatitt B, kan ta antivirale legemidler i prøveperioden.

tolv。 Fertile menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon innen 14 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke og innen 14 dager etter at den siste dosen av naturlige drepeceller er infundert.

1. 3. Det skal brukes minst to former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode. Akseptable prevensjonstiltak inkluderer:

（1）Etabler orale, injeksjons- eller implanterte hormonprevensjonsmetoder.（2）Plassering av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).（4）Barriere metode: kondom eller okklusive hette (prevensjonsmiddel mellomgulv eller cervical / livmorhette).

14. Pasienten samtykker i å overholde prøveplanene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter fikk legemidler eller annen cellulær immunterapi i andre kliniske studier innen 28 dager før screeningsperioden.
2. Pasienter får immunsuppressiv behandling for tidligere eller tilbakevendende autoimmune sykdommer innen 14 dager før allogen infusjon av naturlige drepeceller.
3. Pasienten led av andre ondartede svulster de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen).
4. Akutt sykdom pågår, eller har vært ledsaget av alvorlige sykdommer de siste 2 årene, slik som hjerte- og karsykdommer (som New York Heart Association (NYHA) III eller IV), psykiske problemer (f.eks. alkohol, narkotikamisbruk). Eller programmoderatoren dømmer pasienter som ikke er egnet til å delta i kliniske studier på grunnlag av sykehistorie, fysiske undersøkelsesresultater eller testavvik som kan forstyrre testresultatene eller påvirke sikkerheten til forsøkspersonene negativt.
5. Allergisk mot aminoglykosider (Aminoglykosid) eller subtilisin (Bacitracin), som streptomycin (Streptomycin) og gentamicin (Gentamicin).
6. Pasienten er kjent for å være allergisk mot enhver ingrediens i sluttproduktet til NK-preparatet, inkludert humant serumalbumin.
7. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er positive for serum- eller uringraviditetstester i løpet av screeningsperioden.
8. Forbehandling med steroider eller antihistaminer kan ikke kontrolleres for radiografiske kontrastmidler (joderte eller ikke-joderte) som har en historie med allergi eller allergiske reaksjoner eller andre klinisk signifikante bivirkninger, og forskerne mener at det ikke er egnet for forsøkspersoner som gjennomgår konvensjonell databehandling. tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Og forsøkspersoner med kontraindikasjoner for CT-skanning av andre årsaker (som sterke magnetiske implantater, alvorlig klaustrofobi) bør ikke inkluderes i gruppen.