Um estudo clínico exploratório para avaliar a segurança e eficácia das células NK (combinadas com terapia padrão) no tratamento de pacientes com tumor sólido (CCT-ANK-11)

Critério de inclusão:

1. O paciente concorda em completar todo o plano de tratamento e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Idade de 18 a 65 anos, homem ou mulher.
3. Malignidade confirmada por histologia ou diagnóstico por imagem (tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM), ultrassonografia com contraste, EOB-MRI), o tumor sólido maligno foi completamente ressecado (R0).
4. Pacientes que receberam tratamento cirúrgico 4-8 semanas antes do período de triagem.
5. Formulário de avaliação de qualidade de vida (ECOG) com pontuação 0,2.
6. Pontuação de função hepática de Child-Pugh ≤ 7.
7. A expectativa de vida é superior a 6 meses.
8. Pacientes com funções hematológicas adequadas:

（1）Glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 3.000 células/mm3. （2） Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células.

（3）Contagem de plaquetas (Plaquetas) ≥ 80.000/mm3. （4）Hemoglobina (Hb) ≥ 9g/dl. 9. Pacientes com funções hepáticas e renais adequadas:

（1）Nitrogênio ureico (BUN) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (ULN).（2）Soro creatinina (creatinina sérica) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN).（3）Total bilirrubina (TB) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN).（4）Glutâmico transaminase pirúvica (ALT ou GPT) e transaminase glutâmico oxaloacética (AST ou GOT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN).

10. Pacientes com teste negativo para sífilis e AIDS. 11.Paciente com hepatite B ativa, pode tomar medicamentos antivirais durante o período experimental.

doze。 Homens e mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes dentro de 14 dias após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e dentro de 14 dias após a infusão da última dose de células assassinas naturais.

13. Devem ser utilizadas pelo menos duas formas de controle de natalidade, uma das quais deve ser um método de barreira. As medidas contraceptivas aceitáveis ​​incluem:

（1）Estabelecer métodos contraceptivos orais, injetáveis ​​​​ou hormonais implantados.（2）Colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).（4）Barreira método: preservativo ou touca oclusiva (diafragma anticoncepcional ou gorro cervical/uterino).

14. O paciente concorda em cumprir os protocolos do ensaio.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes receberam medicamentos ou outra imunoterapia celular em outros ensaios clínicos 28 dias antes do período de triagem.
2. Os pacientes estão recebendo terapia imunossupressora para doenças autoimunes anteriores ou recorrentes dentro de 14 dias antes da infusão de células assassinas naturais alogênicas.
3. A paciente sofria de outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero).
4. Doença aguda em curso ou que tenha sido acompanhada por doenças graves nos últimos 2 anos, tais como doenças cardiovasculares (como a New York Heart Association (NYHA) III ou IV), problemas de saúde mental (por ex. álcool, abuso de drogas). Ou o moderador do programa julga os pacientes que não são adequados para participar de ensaios clínicos com base no histórico médico, nos resultados do exame físico ou nas anormalidades dos testes que podem interferir nos resultados dos testes ou afetar adversamente a segurança dos participantes.
5. Alérgico a aminoglicosídeos (Aminoglicosídeo) ou subtilisina (Bacitracina), como estreptomicina (estreptomicina) e gentamicina (gentamicina).
6. Sabe-se que o paciente é alérgico a qualquer ingrediente do produto final da preparação NK, incluindo albumina sérica humana.
7. Mulheres que estão amamentando ou com testes de gravidez de soro ou urina positivos durante o período de triagem.
8. O pré-tratamento com esteróides ou anti-histamínicos não pode ser controlado para agentes de contraste radiográficos (iodados ou não iodados) que tenham histórico de alergia ou reações alérgicas ou outras reações adversas clinicamente significativas, e os pesquisadores acreditam que não é adequado para indivíduos submetidos a exames computadorizados convencionais. tomografia (TC) ou ressonância magnética (MRI). E indivíduos com contraindicações para tomografia computadorizada por outros motivos (como implantes magnéticos fortes, claustrofobia grave) não devem ser incluídos no grupo.