Průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NK buněk (v kombinaci se standardní terapií) při léčbě pacientů se solidními nádory (CCT-ANK-11)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient souhlasí s vyplněním celého léčebného plánu a podepíše formulář informovaného souhlasu.
2. Věk 18 až 65, muž nebo žena.
3. Malignita potvrzená histologicky nebo zobrazovací diagnózou (počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI), kontrastní ultrazvuk, EOB-MRI), zhoubný solidní nádor byl kompletně resekován (R0).
4. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu 4–8 týdnů před obdobím screeningu.
5. Skóre formuláře hodnocení kvality života (ECOG) 0,2.
6. Child-Pugh skóre jaterní funkce ≤ 7.
7. Předpokládaná délka života je více než 6 měsíců.
8. Pacienti s odpovídajícími hematologickými funkcemi:

（1）Bílé krvinky (WBC) ≥ 3000 buněk/mm3. （2）Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk.

（3）Počet krevních destiček (trombocyty) ≥ 80 000/mm3. （4）Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl. 9. Pacienti s odpovídající funkcí jater a ledvin:

（1）Močovinový dusík (BUN) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN).（2）Sérum kreatinin (sérový kreatinin) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN).（3）Celkem bilirubin (TB) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN).（4）Glutamický pyruvikální transamináza (ALT nebo GPT) a glutamová oxalooctová transamináza (AST nebo GOT) ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN).

10. Pacienti s negativním testem na syfilis a AIDS. 11. Pacient s aktivní hepatitidou B může během zkušební doby užívat antivirotika.

dvanáct。 Plodní muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci do 14 dnů po podepsání informovaného souhlasu a do 14 dnů po podání poslední dávky přirozených zabíječů.

13. Musí být použity alespoň dvě formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová. Mezi přijatelná antikoncepční opatření patří:

（1）Zaveďte perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepční metody.（2）Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).（4）Bariéra metoda: kondom nebo okluzivní čepice (antikoncepční bránice nebo cervikální / děložní čepice).

14. Pacient souhlasí s dodržováním zkušebních protokolů.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti dostávali léky nebo jinou buněčnou imunoterapii v jiných klinických studiích během 28 dnů před obdobím screeningu.
2. Pacienti dostávají imunosupresivní léčbu pro předchozí nebo recidivující autoimunitní onemocnění během 14 dnů před infuzí alogenních přirozených zabíječských buněk.
3. Pacientka prodělala v posledních 5 letech další zhoubné nádory (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku).
4. Akutní onemocnění, které probíhá nebo bylo v posledních 2 letech doprovázeno závažnými onemocněními, jako je kardiovaskulární onemocnění (jako je New York Heart Association (NYHA) III nebo IV), problémy s duševním zdravím (např. alkohol, zneužívání drog). Nebo moderátor programu posuzuje pacienty, kteří nejsou vhodní pro účast v klinických studiích, na základě anamnézy, výsledků fyzikálního vyšetření nebo abnormalit testů, které mohou ovlivnit výsledky testu nebo nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektů.
5. Alergický na aminoglykosidy (Aminoglykosid) nebo subtilisin (Bacitracin), jako je streptomycin (Streptomycin) a gentamicin (Gentamicin).
6. Je známo, že pacient je alergický na jakoukoli složku konečného produktu přípravku NK, včetně lidského sérového albuminu.
7. Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v séru nebo moči během období screeningu.
8. Předběžná léčba steroidy nebo antihistaminiky nemůže být kontrolována u radiografických kontrastních látek (jodovaných nebo nejodovaných), kteří mají v anamnéze alergie nebo alergické reakce nebo jiné klinicky významné nežádoucí reakce, a výzkumníci se domnívají, že není vhodná pro subjekty, které podstupují konvenční počítačové tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI). A subjekty s kontraindikacemi pro CT vyšetření z jiných důvodů (jako jsou silné magnetické implantáty, těžká klaustrofobie) by do skupiny neměly být zařazeny.