Tutkiva kliininen tutkimus NK-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (yhdistettynä standardihoitoon) kiinteiden kasvainpotilaiden hoidossa (CCT-ANK-11)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas sitoutuu suorittamaan koko hoitosuunnitelman ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Ikä 18-65, mies tai nainen.
3. Pahanlaatuinen kasvain, joka vahvistettiin histologialla tai kuvantamisdiagnoosilla (tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), kontrastitehostettu ultraääni, EOB-MRI), pahanlaatuinen kiinteä kasvain leikattiin kokonaan (R0).
4. Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa 4-8 viikkoa ennen seulontajaksoa.
5. Elämänlaadun arviointilomakkeen (ECOG) pisteet 0,2.
6. Maksan toiminnan Child-Pugh-pistemäärä ≤ 7.
7. Elinajanodote on yli 6 kuukautta.
8. Potilaat, joilla on asianmukaiset hematologiset toiminnot:

(1) Valkosolut (WBC) ≥ 3000 solua / mm3. (2) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua.

(3) Verihiutalemäärä (verihiutaleita) ≥ 80000/mm3. (4) Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl. 9. Potilaat, joilla on asianmukainen maksan ja munuaisten toiminta:

(1) Urea typpi (BUN) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN).（2) Seerumi kreatiniini (seerumin kreatiniini) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN). (3) Yhteensä bilirubiini (TB) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN).（4）Glutamiini pyruviinin transaminaasi (ALT tai GPT) ja glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST tai GOT) ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN).

10. Potilaat, joiden kupan ja AIDSin testi on negatiivinen. 11. Potilas, jolla on aktiivinen hepatiitti B, voi ottaa viruslääkkeitä koeajan aikana.

twelve。 Hedelmällisten miesten ja naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä 14 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja 14 päivän kuluessa viimeisen annoksen luonnollisia tappajasoluja infuusiota.

13. On käytettävä vähintään kahta ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

(1) Otetaan käyttöön oraaliset, injektio- tai implantoidut hormoniehkäisymenetelmät. (2) Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) sijoittaminen. (4) Este menetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (ehkäisykalvo tai kohdunkaulan / kohdun suojus).

14. Potilas sitoutuu noudattamaan tutkimusohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat saivat lääkkeitä tai muuta soluimmunoterapiaa muissa kliinisissä tutkimuksissa 28 päivän sisällä ennen seulontajaksoa.
2. Potilaat saavat immunosuppressiivista hoitoa aiempien tai toistuvien autoimmuunisairauksien vuoksi 14 päivän sisällä ennen allogeenistä luonnollista tappajasoluinfuusiota.
3. Potilas kärsi muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä).
4. Akuutti sairaus meneillään tai siihen on liittynyt vakavia sairauksia viimeisen 2 vuoden aikana, kuten sydän- ja verisuonisairaudet (kuten New York Heart Association (NYHA) III tai IV), mielenterveysongelmat (esim. alkoholi, huumeiden väärinkäyttö). Tai ohjelman moderaattori arvioi potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin sairaushistorian, fyysisten tutkimustulosten tai testipoikkeavuuksien perusteella, jotka voivat häiritä testituloksia tai vaikuttaa haitallisesti koehenkilöiden turvallisuuteen.
5. Allerginen aminoglykosideille (aminoglykosidille) tai subtilisiinille (basitrasiinille), kuten streptomysiinille (streptomysiini) ja gentamysiinille (gentamysiini).
6. Potilaan tiedetään olevan allerginen mille tahansa NK-valmisteen lopputuotteen ainesosalle, mukaan lukien ihmisen seerumin albumiinille.
7. Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai joiden seerumin tai virtsan raskaustestit ovat positiivisia seulontajakson aikana.
8. Steroidien tai antihistamiinien esikäsittelyä ei voida hallita radiografisilla varjoaineilla (jodatuilla tai jodattomilla), joilla on aiemmin ollut allergiaa tai allergisia reaktioita tai muita kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, ja tutkijat uskovat, että se ei sovellu henkilöille, joille tehdään perinteinen tietokone tomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI). Ja henkilöitä, joilla on muista syistä (kuten vahvat magneettiset implantit, vakava klaustrofobia) vasta-aiheinen TT-skannaus, ei pitäisi sisällyttää ryhmään.