Een verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van NK-cellen (gecombineerd met standaardtherapie) bij de behandeling van patiënten met solide tumoren te evalueren (CCT-ANK-11)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt gaat ermee akkoord het volledige behandelplan in te vullen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
2. Leeftijd 18 tot 65 jaar, man of vrouw.
3. Maligniteit bevestigd door histologie of beeldvormende diagnose (computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), contrastversterkte echografie, EOB-MRI), de kwaadaardige solide tumor werd volledig verwijderd (R0).
4. Patiënten die 4 tot 8 weken vóór de screeningsperiode een chirurgische behandeling hebben ondergaan.
5. Beoordelingsformulier kwaliteit van leven (ECOG) score 0,2.
6. Child-Pugh-score van leverfunctie ≤ 7.
7. De levensverwachting is meer dan 6 maanden.
8. Patiënten met geschikte hematologische functies:

(1) Witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000 cellen / mm3. (2) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen.

(3) Aantal bloedplaatjes (bloedplaatjes) ≥ 80.000/mm3. (4) Hemoglobine (Hb) ≥ 9 g/dl. 9. Patiënten met geschikte lever- en nierfuncties:

（1）Ureumstikstof (BUN) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN).（2）Serum creatinine (serumcreatinine) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN).（3）Totaal bilirubine (TB) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN).（4）Glutaminezuur pyrodruivenzuurtransaminase (ALT of GPT) en glutamineoxaalazijntransaminase (AST of GOT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN).

10. Patiënten die negatief zijn getest op syfilis en AIDS. 11.Patiënten met actieve hepatitis B kunnen tijdens de proefperiode antivirale geneesmiddelen gebruiken.

twaalf Vruchtbare mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken binnen 14 dagen na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en binnen 14 dagen nadat de laatste dosis natuurlijke killercellen is toegediend.

13. Er moeten ten minste twee vormen van anticonceptie worden gebruikt, waarvan er één een barrièremethode moet zijn. Aanvaardbare anticonceptiemaatregelen zijn onder meer:

(1) Zorg voor orale, injectie- of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden. (2) Plaatsing van een spiraaltje (IUD) of een spiraaltje (IUS). (4) Barrière methode: condoom of occlusief kapje (contraceptief diafragma of baarmoederhalskapje).

14. De patiënt stemt ermee in zich aan de proefprotocollen te houden.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten ontvingen in andere klinische onderzoeken binnen 28 dagen vóór de screeningperiode medicijnen of andere cellulaire immuuntherapie.
2. Patiënten krijgen immunosuppressieve therapie voor eerdere of terugkerende auto-immuunziekten binnen 14 dagen vóór de infusie van allogene natuurlijke killercellen.
3. De patiënt had de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals).
4. Een acute ziekte is aan de gang of is de afgelopen twee jaar gepaard gegaan met ernstige ziekten, zoals hart- en vaatziekten (zoals New York Heart Association (NYHA) III of IV), geestelijke gezondheidsproblemen (bijv. alcohol-, drugsmisbruik). Of de programmamoderator beoordeelt patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken op basis van de medische voorgeschiedenis, de resultaten van lichamelijk onderzoek of testafwijkingen die de testresultaten kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersonen negatief kunnen beïnvloeden.
5. Allergisch voor aminoglycosiden (Aminoglycoside) of subtilisine (Bacitracine), zoals streptomycine (Streptomycine) en gentamicine (Gentamicine).
6. Het is bekend dat de patiënt allergisch is voor elk ingrediënt in het eindproduct van het NK-preparaat, inclusief menselijk serumalbumine.
7. Vrouwelijke proefpersonen die tijdens de screeningperiode borstvoeding geven of positief zijn voor serum- of urinezwangerschapstests.
8. Voorbehandeling met steroïden of antihistaminica kan niet worden gecontroleerd voor radiografische contrastmiddelen (gejodeerd of niet-gejodeerd) die een voorgeschiedenis hebben van allergie of allergische reacties of andere klinisch significante bijwerkingen, en de onderzoekers zijn van mening dat deze behandeling niet geschikt is voor personen die conventionele computergestuurde contrastmiddelen ondergaan. tomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). En proefpersonen met contra-indicaties voor CT-scans om andere redenen (zoals sterke magnetische implantaten, ernstige claustrofobie) mogen niet in de groep worden opgenomen.