Un estudio clínico exploratorio para evaluar la seguridad y eficacia de las células NK (combinadas con la terapia estándar) en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos (CCT-ANK-11)

Criterios de inclusión:

1. El paciente acepta completar todo el plan de tratamiento y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer.
3. Malignidad confirmada por histología o diagnóstico por imágenes (tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM), ultrasonido con contraste, EOB-MRI), el tumor sólido maligno fue completamente resecado (R0).
4. Pacientes que hayan recibido tratamiento quirúrgico entre 4 y 8 semanas antes del periodo de cribado.
5. Puntuación del formulario de evaluación de la calidad de vida (ECOG) 0,2.
6. Puntuación de Child-Pugh de función hepática ≤ 7.
7. La esperanza de vida es de más de 6 meses.
8. Pacientes con funciones hematológicas apropiadas:

(1) Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000 células/mm3. (2) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células.

（3）Recuento de plaquetas (Plaquetas) ≥ 80000/mm3. (4) Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl. 9. Pacientes con funciones hepáticas y renales adecuadas:

(1) Nitrógeno ureico (BUN) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN). (2) Suero creatinina (creatinina sérica) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN). (3) Total Bilirrubina (TB) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN). (4) Glutámico transaminasa pirúvica (ALT o GPT) y transaminasa glutámico oxalacética (AST o GOT) ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal (LSN).

10. Pacientes que hayan dado negativo en sífilis y SIDA. 11.El paciente con hepatitis B activa puede tomar medicamentos antivirales durante el período de prueba.

doce. Los hombres y mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces dentro de los 14 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado y dentro de los 14 días posteriores a la infusión de la última dosis de células asesinas naturales.

13. Se deben utilizar al menos dos métodos anticonceptivos, uno de los cuales debe ser un método de barrera. Las medidas anticonceptivas aceptables incluyen:

(1) Establecer métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados. (2) Colocación de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU). (4) Barrera Método: condón o gorro oclusivo (diafragma anticonceptivo o gorro cervical/uterino).

14. El paciente acepta cumplir con los protocolos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes recibieron medicamentos u otra inmunoterapia celular en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores al período de selección.
2. Los pacientes reciben terapia inmunosupresora para enfermedades autoinmunes previas o recurrentes dentro de los 14 días anteriores a la infusión alogénica de células asesinas naturales.
3. El paciente padecía otros tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide de piel y carcinoma in situ de cuello uterino).
4. Enfermedad aguda en curso o que ha estado acompañada de enfermedades graves en los últimos 2 años, como enfermedades cardiovasculares (como las de la New York Heart Association (NYHA) III o IV), problemas de salud mental (p. ej. abuso de alcohol, drogas). O el moderador del programa juzga a los pacientes que no son aptos para participar en ensayos clínicos basándose en su historial médico, resultados de exámenes físicos o anomalías en las pruebas que pueden interferir con los resultados de las pruebas o afectar negativamente la seguridad de los sujetos.
5. Alérgico a los aminoglucósidos (Aminoglucósido) o subtilisina (Bacitracina), como la estreptomicina (Streptomycin) y la gentamicina (Gentamicin).
6. Se sabe que el paciente es alérgico a cualquier ingrediente del producto final de la preparación de NK, incluida la albúmina sérica humana.
7. Mujeres que estén amamantando o que hayan dado positivo en pruebas de embarazo en suero u orina durante el período de selección.
8. El tratamiento previo con esteroides o antihistamínicos no se puede controlar para agentes de contraste radiográficos (yodados o no yodados) que tienen antecedentes de alergia o reacciones alérgicas u otras reacciones adversas clínicamente significativas, y los investigadores creen que no es adecuado para sujetos que se someten a procedimientos computarizados convencionales. tomografía (CT) o resonancia magnética (MRI). Y los sujetos con contraindicaciones para la tomografía computarizada por otros motivos (como implantes magnéticos fuertes, claustrofobia severa) no deben incluirse en el grupo.