En eksplorativ klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NK-celler (kombineret med standardterapi) i behandlingen af ​​solide tumorpatienter (CCT-ANK-11)

Inklusionskriterier:

1. Patienten accepterer at udfylde hele behandlingsplanen og underskrive samtykkeerklæringen.
2. Alder 18 til 65, mand eller kvinde.
3. Malignitet bekræftet ved histologi eller billeddiagnose (computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kontrastforstærket ultralyd, EOB-MRI), den ondartede solide tumor blev fjernet fuldstændigt (R0).
4. Patienter, der har modtaget kirurgisk behandling 4-8 uger før screeningsperioden.
5. Livskvalitetsvurderingsskema (ECOG) score 0,2.
6. Child-Pugh score for leverfunktion ≤ 7.
7. Den forventede levetid er mere end 6 måneder.
8. Patienter med passende hæmatologiske funktioner:

（1）Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000 celler / mm3. （2）Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler.

（3） Blodpladeantal (blodplader) ≥ 80.000/mm3. （4）Hæmoglobin (Hb) ≥ 9g/dl. 9. Patienter med passende lever- og nyrefunktioner:

（1） Urinstofnitrogen (BUN) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN).（2）Serum kreatinin (serumkreatinin) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN).（3）I alt bilirubin (TB) ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi (ULN).（4）Glutamin pyrodruevintransaminase (ALT eller GPT) og glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST eller GOT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN).

10. Patienter, der er testet negative for syfilis og AIDS. 11.Patient med aktiv hepatitis B, kan tage antivirale lægemidler i forsøgsperioden.

12。 Fertile mænd og kvinder skal bruge effektiv prævention inden for 14 dage efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring og inden for 14 dage efter den sidste dosis af naturlige dræberceller er infunderet.

13. Der skal anvendes mindst to former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode. Acceptable præventionsforanstaltninger omfatter:

（1） Etabler orale, injektions- eller implanterede hormonpræventionsmetoder.（2）Placering af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).（4）Barriere metode: kondom eller okklusiv hætte (præventionsmiddel mellemgulv eller cervikal/livmoderhætte).

14. Patienten indvilliger i at overholde forsøgets rpotokoller.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienterne modtog lægemidler eller anden cellulær immunterapi i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før screeningsperioden.
2. Patienter modtager immunsuppressiv behandling for tidligere eller tilbagevendende autoimmune sygdomme inden for 14 dage før allogen infusion af naturlige dræberceller.
3. Patienten led af andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen).
4. Akut sygdom i gang, eller har været ledsaget af alvorlige sygdomme inden for de seneste 2 år, såsom hjerte-kar-sygdomme (såsom New York Heart Association (NYHA) III eller IV), psykiske problemer (f.eks. alkohol, stofmisbrug). Eller programmoderatoren bedømmer patienter, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg, på baggrund af sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater eller testabnormiteter, der kan forstyrre testresultaterne eller påvirke forsøgspersonernes sikkerhed negativt.
5. Allergisk over for aminoglykosider (Aminoglycosid) eller subtilisin (Bacitracin), såsom streptomycin (Streptomycin) og gentamicin (Gentamicin).
6. Patienten er kendt for at være allergisk over for enhver ingrediens i slutproduktet af NK-præparatet, inklusive humant serumalbumin.
7. Kvindelige forsøgspersoner, som ammer eller er positive til serum- eller uringraviditetstest i screeningsperioden.
8. Forbehandling med steroider eller antihistaminer kan ikke kontrolleres for radiografiske kontrastmidler (joderet eller ikke-joderet), som har en historie med allergi eller allergiske reaktioner eller andre klinisk signifikante bivirkninger, og forskerne mener, at det ikke er egnet til forsøgspersoner, der gennemgår konventionel computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Og forsøgspersoner med kontraindikationer for CT-skanning af andre årsager (såsom stærke magnetiske implantater, svær klaustrofobi) bør ikke medtages i gruppen.