Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NK-Zellen (kombiniert mit Standardtherapie) bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren (CCT-ANK-11)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient verpflichtet sich, den gesamten Behandlungsplan auszufüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Alter 18 bis 65, männlich oder weiblich.
3. Malignität bestätigt durch Histologie oder bildgebende Diagnostik (Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), kontrastverstärkter Ultraschall, EOB-MRT), der bösartige solide Tumor wurde vollständig reseziert (R0).
4. Patienten, die 4–8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eine chirurgische Behandlung erhalten haben.
5. ECOG-Score (Quality of Life Assessment Form) 0,2.
6. Child-Pugh-Score der Leberfunktion ≤ 7.
7. Die Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate.
8. Patienten mit entsprechenden hämatologischen Funktionen:

(1) Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3000 Zellen/mm3. (2) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen.

(3) Thrombozytenzahl (Blutplättchen) ≥ 80000/mm3. (4) Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl. 9. Patienten mit angemessener Leber- und Nierenfunktion:

(1) Harnstoffstickstoff (BUN) ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN). (2) Serum Kreatinin (Serumkreatinin) ≤ 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN).（3）Gesamt Bilirubin (TB) ≤ 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN).（4）Glutaminsäure Brenztraubentransaminase (ALT oder GPT) und Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST oder GOT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).

10. Patienten, die negativ auf Syphilis und AIDS getestet wurden. 11. Patienten mit aktiver Hepatitis B können während der Testphase antivirale Medikamente einnehmen.

zwölf. Fruchtbare Männer und Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und innerhalb von 14 Tagen nach Infusion der letzten Dosis natürlicher Killerzellen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

13. Es müssen mindestens zwei Formen der Empfängnisverhütung angewendet werden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss. Zu den akzeptablen Verhütungsmaßnahmen gehören:

（1）Etablierung oraler, injizierender oder implantierter Hormonverhütungsmethoden.（2）Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS).（4）Barriere Methode: Kondom oder Verschlusskappe (Verhütungsdiaphragma oder Gebärmutterhals-/Gebärmutterkappe).

14. Der Patient verpflichtet sich, die Studienprotokolle einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten erhielten in anderen klinischen Studien innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Zeitraum Medikamente oder eine andere zelluläre Immuntherapie.
2. Die Patienten erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Infusion allogener natürlicher Killerzellen eine immunsuppressive Therapie wegen früherer oder wiederkehrender Autoimmunerkrankungen.
3. Der Patient litt in den letzten 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
4. Akute Erkrankung im Gange oder in den letzten 2 Jahren von schwerwiegenden Erkrankungen begleitet, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. New York Heart Association (NYHA) III oder IV), psychischen Gesundheitsproblemen (z. B. Alkohol-, Drogenmissbrauch). Oder der Programmmoderator beurteilt Patienten, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind, auf der Grundlage ihrer Krankengeschichte, der Ergebnisse einer körperlichen Untersuchung oder von Testanomalien, die die Testergebnisse beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen können.
5. Allergisch gegen Aminoglykoside (Aminoglykoside) oder Subtilisin (Bacitracin), wie Streptomycin (Streptomycin) und Gentamicin (Gentamicin).
6. Es ist bekannt, dass der Patient gegen einen der Inhaltsstoffe im Endprodukt des NK-Präparats, einschließlich Humanserumalbumin, allergisch ist.
7. Weibliche Probanden, die während des Screening-Zeitraums stillen oder bei Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests positiv waren.
8. Die Vorbehandlung mit Steroiden oder Antihistaminika kann bei Röntgenkontrastmitteln (jodiert oder nicht jodiert), bei denen in der Vergangenheit Allergien oder allergische Reaktionen oder andere klinisch bedeutsame Nebenwirkungen aufgetreten sind, nicht kontrolliert werden, und die Forscher glauben, dass sie nicht für Probanden geeignet ist, die sich einer konventionellen computergestützten Untersuchung unterziehen Tomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Und Personen mit Kontraindikationen für eine CT-Untersuchung aus anderen Gründen (z. B. starke Magnetimplantate, schwere Klaustrophobie) sollten nicht in die Gruppe aufgenommen werden.