Uno studio clinico esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule NK (combinate con la terapia standard) nel trattamento dei pazienti con tumori solidi (CCT-ANK-11)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente si impegna a completare l'intero piano di trattamento e a firmare il modulo di consenso informato.
2. Età da 18 a 65 anni, maschio o femmina.
3. Malignità confermata dall'istologia o dalla diagnosi per immagini (tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI), ecografia con mezzo di contrasto, EOB-MRI), il tumore solido maligno è stato completamente asportato (R0).
4. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico 4-8 settimane prima del periodo di screening.
5. Punteggio del modulo di valutazione della qualità della vita (ECOG) 0,2.
6. Punteggio Child-Pugh della funzionalità epatica ≤ 7.
7. L'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi.
8. Pazienti con funzioni ematologiche adeguate:

（1）Globuli bianchi (WBC) ≥ 3000 cellule/mm3. （2）Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule.

（3）Conta piastrinica (Piastrine) ≥ 80000/mm3. （4）Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl. 9. Pazienti con funzionalità epatica e renale adeguate:

（1）Azoto ureico (BUN) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN).（2）Siero creatinina (creatinina sierica) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN).（3）Totale bilirubina (TBC) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN).（4）Glutammico transaminasi piruvica (ALT o GPT) e transaminasi glutammico ossalacetica (AST o GOT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN).

10. Pazienti risultati negativi al test per la sifilide e l'AIDS. 11.Pazienti con epatite B attiva possono assumere farmaci antivirali durante il periodo di prova.

dodici。 Gli uomini e le donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace entro 14 giorni dalla firma del modulo di consenso informato ed entro 14 giorni dall'infusione dell'ultima dose di cellule killer naturali.

13. Devono essere utilizzate almeno due forme di controllo delle nascite, una delle quali deve essere un metodo di barriera. Le misure contraccettive accettabili includono:

（1）Stabilire metodi contraccettivi ormonali orali, iniezioni o impiantati.（2）Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).（4）Barriera metodo: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma contraccettivo o cappuccio cervicale/uterino).

14. Il paziente si impegna a rispettare i protocolli dello studio.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno ricevuto farmaci o altra immunoterapia cellulare in altri studi clinici entro 28 giorni prima del periodo di screening.
2. I pazienti ricevono una terapia immunosoppressiva per malattie autoimmuni precedenti o ricorrenti entro 14 giorni prima dell'infusione di cellule killer naturali allogeniche.
3. La paziente ha sofferto di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle e carcinoma in situ della cervice).
4. Malattia acuta in corso o accompagnata da malattie gravi negli ultimi 2 anni, come malattie cardiovascolari (come New York Heart Association (NYHA) III o IV), problemi di salute mentale (ad es. alcol, abuso di droghe). Oppure il moderatore del programma giudica i pazienti che non sono idonei a partecipare a studi clinici sulla base dell'anamnesi, dei risultati dell'esame fisico o delle anomalie dei test che potrebbero interferire con i risultati dei test o influire negativamente sulla sicurezza dei soggetti.
5. Allergico agli aminoglicosidi (Aminoglicoside) o alla subtilisina (bacitracina), come la streptomicina (streptomicina) e la gentamicina (gentamicina).
6. È noto che il paziente è allergico a qualsiasi ingrediente nel prodotto finale della preparazione NK, inclusa l'albumina sierica umana.
7. Soggetti di sesso femminile in allattamento o positivi ai test di gravidanza su siero o urine durante il periodo di screening.
8. Il pretrattamento con steroidi o antistaminici non può essere controllato per i mezzi di contrasto radiografici (iodati o non iodati) che hanno una storia di allergia o reazioni allergiche o altre reazioni avverse clinicamente significative, e i ricercatori ritengono che non sia adatto ai soggetti sottoposti a terapia computerizzata convenzionale. tomografia (TC) o risonanza magnetica (MRI). E i soggetti con controindicazioni alla TAC per altri motivi (come forti impianti magnetici, grave claustrofobia) non dovrebbero essere inclusi nel gruppo.