Поисковое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности NK-клеток (в сочетании со стандартной терапией) при лечении пациентов с солидными опухолями (CCT-ANK-11)

Критерии включения:

1. Пациент соглашается выполнить весь план лечения и подписать форму информированного согласия.
2. Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина.
3. Злокачественное новообразование подтверждено гистологическим или визуальным диагнозом (компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), УЗИ с контрастным усилением, EOB-MRI), злокачественная солидная опухоль была полностью удалена (R0).
4. Пациенты, получившие хирургическое лечение за 4-8 недель до периода скрининга.
5. Форма оценки качества жизни (ЭКОГ) балл 0,2.
6. Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью ≤ 7.
7. Продолжительность жизни более 6 месяцев.
8. Пациенты с соответствующими гематологическими функциями:

（1）Лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3000 клеток/мм3. （2）Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток.

（3）Количество тромбоцитов (тромбоциты) ≥ 80 000/мм3. （4）Гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл. 9. Пациенты с соответствующей функцией печени и почек:

(1) Азот мочевины (АМК) в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения (ВГН). (2) Сыворотка креатинин (сывороточный креатинин) в 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения (ВГН). (3) Всего билирубин (ТБ) в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).（4）Глутаминовая кислота пировиноградная трансаминаза (АЛТ или ГПТ) и глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ или ГОТ) в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).

10. Пациенты с отрицательным результатом теста на сифилис и СПИД. 11.Пациент с активным гепатитом В может принимать противовирусные препараты в течение испытательного периода.

двенадцать. Фертильные мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции в течение 14 дней после подписания формы информированного согласия и в течение 14 дней после введения последней дозы естественных клеток-киллеров.

13. Необходимо использовать как минимум две формы контроля над рождаемостью, одна из которых должна быть барьерным методом. К приемлемым мерам контрацепции относятся:

(1) Установить оральные, инъекционные или имплантированные методы гормональной контрацепции. (2) Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС). (4) Барьер метод: презерватив или окклюзионный колпачок (контрацептивная диафрагма или цервикальный/маточный колпачок).

14. Пациент соглашается соблюдать протоколы исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты получали препараты или другую клеточную иммунотерапию в других клинических исследованиях в течение 28 дней до периода скрининга.
2. Пациенты получают иммуносупрессивную терапию по поводу предшествующих или рецидивирующих аутоиммунных заболеваний в течение 14 дней до инфузии аллогенных естественных киллеров.
3. Пациентка страдала от других злокачественных опухолей в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки).
4. Острое заболевание в стадии развития или сопровождалось серьезными заболеваниями в течение последних 2 лет, такими как сердечно-сосудистые заболевания (например, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III или IV), проблемы психического здоровья (например, алкоголь, наркомания). Или модератор программы оценивает пациентов, которые не подходят для участия в клинических исследованиях, на основании истории болезни, результатов медицинского осмотра или отклонений в тестах, которые могут повлиять на результаты тестов или отрицательно повлиять на безопасность субъектов.
5. Аллергия на аминогликозиды (аминогликозиды) или субтилизин (бацитрацин), такие как стрептомицин (стрептомицин) и гентамицин (гентамицин).
6. Известно, что у пациента аллергия на любой ингредиент конечного продукта препарата NK, включая человеческий сывороточный альбумин.
7. Субъекты женского пола, кормящие грудью или имеющие положительные результаты тестов на беременность в сыворотке или моче в течение периода скрининга.
8. Предварительное лечение стероидами или антигистаминными препаратами не может контролироваться для рентгеноконтрастных агентов (йодсодержащих или нейодированных), у которых в анамнезе есть аллергия или аллергические реакции или другие клинически значимые побочные реакции, и исследователи полагают, что оно не подходит для субъектов, проходящих обычное компьютеризированное лечение. томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ). А лиц с противопоказаниями к проведению КТ по ​​другим причинам (например, сильные магнитные имплантаты, тяжелая клаустрофобия) не следует включать в группу.