제2형 당뇨병 및 과여과가 있는 비만 성인의 신장 산소 공급에 대한 비만 수술의 효과 (ECSTASY)
2024년 2월 28일 업데이트: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
본 연구에서 연구자들은 비만 수술에 의한 VAT 감소가 신장 저산소증에 미치는 영향을 조사하고 굵게 MRI와 신장 혈역학적 기능 측정을 사용하여 남녀 모두의 수술 전후 신장 산소 공급을 비교할 것입니다.
또한 연구자들은 아래 설명된 다양한 대조군과 비교하여 비만 제2형 당뇨병 남성 및 여성에서 신장 산소 공급이 감소하는지 여부를 평가할 것입니다.
이는 신장 저산소증이 초기 DKD에서 수정 가능한 병원성 요인으로 지정될 수 있는지 여부와 신장 저산소증을 표적으로 하는 비수술적 개입이 DKD 진행을 늦추도록 설계될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DKD(당뇨병성 신장 질환)는 만성 신장 질환(CKD)의 주요 원인이며 상당한 이환율과 조기 사망을 초래합니다.
DKD의 기본 메커니즘이 여러 가지 제안되었지만 정확한 기본 메커니즘은 불확실하여 치료 옵션이 제한적입니다.
동물 및 인간 연구에서 파생된 축적된 증거에 따르면 만성 신장 저산소증은 DKD의 주요 기본 결정 요인이며, 제2형 당뇨병 환자에 대한 최근 연구에서는 체간 비만이 사구체 과다여과 및 신장 저산소증을 유발할 수 있는 불리한 신장 혈역학적 기능과 관련되어 있음이 밝혀졌습니다.
과여과란 GFR이 정상 범위에 있는 사람의 전체 신장 GFR 증가 또는 단일 네프론 과여과로 정의됩니다.
과여과는 후속 eGFR 손실을 유발하므로 당뇨병 환자의 신장 질환 진행을 유발하는 초기에 인식된 핵심 요소입니다.
중추 비만에 존재하는 내장 지방 조직(VAT)의 증가 및 기능 장애(즉, 변경된 지방 조직 생물학)는 신장 산소 소비와 내분비 신호 분비를 통한 전달 사이의 균형을 방해하여 인슐린 저항성, 미토콘드리아 기능 장애 및 손상을 유발하는 것으로 생각됩니다. 무엇보다도 기질 대사.
이 이론에 따라, 비만 수술 후 복부 비만 감소는 일부 개인의 신장 결과를 개선하는 것으로 나타났지만 모든 개인에서 그런 것은 아닙니다.
부분적으로 이것은 성별에 따라 다를 수 있습니다.
여성은 DKD 진행 위험이 낮기 때문에 DKD에서 신장 저산소증의 역할은 성별에 따라 개별화되어 연구될 필요가 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 과잉여과 환자의 성별에 따른 접근법을 사용하여 비만 수술이 신장 산소화 변화에 미치는 영향을 다룰 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: D.H. van Raalte, MD
- 전화번호: +31 204442974
- 이메일: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- VU University Medical Center
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연락하다:
- Daniel H van Raalte, MD
- 전화번호: +31 204442974
- 이메일: d.vanraalte@vumc.nl
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수석 연구원:
- Daniel H van Raalte, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리 환자 그룹의 참가자는 비만 외래 진료소에서 선택됩니다.
통제 그룹의 참가자는 학생 캠퍼스에서 선택됩니다.
설명
그룹 1: 비만 및 과잉여과가 있는 T2DM 환자
포함 기준:
- 코카서스 사람; 18세 이상 55세 미만의 남성 또는 여성. 여성은 폐경 전이어야 합니다.
- HbA1c가 ≥45mmol/mol 및 <10%(<94mmol/mol)인 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전증
- BMI ≥35
- CKD-EPI에 의해 계산된 eGFR>90ml/분
- 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 명시된 서면 사전 동의 제공
- 고혈압은 155/95mmHg 이하로 조절되어야 합니다.
- 위 우회 또는 위 슬리브용으로 예약됨
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단
- 폐경 후 여성(월경이 1년 이상 없고 난포 자극 호르몬(FSH)이 31 U/L 이상인 것으로 정의됨)
- 심근경색, 심장 수술 또는 혈관재개통(CABG/PTCA), 불안정 협심증, 심부전, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심각한 뇌혈관 질환, 불안정을 포함하여 연구자가 평가한 등록 전 지난 6개월 동안의 심혈관 질환 사건 또는 이전에 진단되지 않은 부정맥.
- 나트륨-포도당 수송체-2 억제제, 경구용 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 면역 억제제, 화학요법제, 항정신병제, 삼환계 항우울제(TCA), 이뇨제 또는 모노아민 산화효소 억제제의 만성 사용.
- 현재 요로 감염 또는 활동성 신장염
- 테스트 물질에 대한 알레르기/과민증 병력
- MRI에 대한 금기 사항
- 조사관이 판단한 참여를 방해하는 기타 모든 조건.
그룹 2: 비당뇨병성 린 컨트롤
포함 기준:
- 코카서스 사람; 18세 이상 40세 미만 여성의 남성. 여성은 폐경 전이어야 합니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- HbA1c로 확인된 정상 내당능
- 고혈압 없음
- BMI ≥18.5 및 <25kg/m²
제외 기준:
- 거대 알부민뇨증(UACR>30 mg/mmol로 정의됨)
- 폐경 후 여성(월경이 1년 이상 없고 난포 자극 호르몬(FSH)이 31 U/L 이상인 것으로 정의됨)*.
- 심근경색, 심장 수술 또는 혈관재개통(CABG/PTCA), 불안정 협심증, 심부전, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심각한 뇌혈관 질환, 불안정을 포함하여 연구자가 평가한 등록 전 지난 6개월 동안의 심혈관 질환 사건 또는 이전에 진단되지 않은 부정맥.
- 레닌-안지오텐신계 차단제, 나트륨-포도당 수송체-2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제, 경구 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 면역 억제제, 화학요법제, 항정신병제의 만성 사용, 삼환계 항우울제(TCA), 이뇨제 또는 모노아민 산화효소 억제제.
- 현재 요로 감염 또는 활동성 신장염
- 테스트 물질에 대한 알레르기/과민증 병력
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비만 환자
비만 수술을 받게 될 제2형 당뇨병 및 과여과 비만 환자
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비만환자군에 포함된 환자들은 모두 비만수술을 받을 예정입니다.
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건강한 컨트롤
BMI 20-25로 건강하고 날씬한 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 수술 전후 신장 산소화의 차이
기간: 일년
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대담한 MRI
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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남성과 여성의 신장 산소화 차이
기간: 기준, 1년
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대담한 MRI
|
기준, 1년
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제2형 당뇨병을 앓고 있는 비만, 과여과 남성 및 여성과 비당뇨병 마른 대조군 간의 신장 산소화 차이
기간: 기준선
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대담한 MRI
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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