A bariatric sebészet hatása a vese oxigenizációjára 2-es típusú cukorbetegségben és hiperfiltrációban szenvedő elhízott felnőtteknél (ECSTASY)
2024. február 28. frissítette: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják a bariátriai műtétek ÁFA-csökkentésének hatásait a vese hipoxiára, és összehasonlítják a vese oxigenizációját a műtét előtt és után mindkét nemnél BOLD-MRI és a vese hemodinamikai funkciójának mérése segítségével.
Ezen túlmenően a kutatók felmérik, hogy a vese oxigénellátása csökken-e az elhízott T2D férfiak és nők esetében az alábbiakban leírt különféle kontrollokhoz képest.
Ez meghatározza, hogy a vese hypoxia kijelölhető-e módosítható patogén faktorként a korai DKD-ben, és a vese hipoxiát célzó nem sebészeti beavatkozásokat meg lehet-e tervezni a DKD progressziójának lassítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DKD (diabéteszes vesebetegség) a krónikus vesebetegség (CKD) vezető oka, és jelentős morbiditáshoz és korai halálozáshoz vezet.
Bár a DKD hátterében számos mechanizmust javasoltak, a pontos mögöttes mechanizmusok továbbra is bizonytalanok, ami korlátozott kezelési lehetőségeket eredményez.
Az állatokon és embereken végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a krónikus vese hypoxia a DKD kulcsfontosságú meghatározója, és a közelmúltban T2D betegeken végzett vizsgálatok a truncalis elhízást a glomeruláris hiperfiltrációval és a kedvezőtlen vese hemodinamikai funkcióval hozták összefüggésbe, ami vese hipoxiát okozhat.
A hiperfiltrációt megnövekedett teljes vese GFR-ként vagy egyetlen nefron hiperfiltrációként határozzák meg olyan betegeknél, akiknél a GFR normál tartományban van.
A hiperfiltráció korán felismert kulcsfontosságú tényező, amely a cukorbetegek vesebetegségének progresszióját okozza, mivel az ezt követő eGFR-vesztést okozza.
A centrális elhízásban jelenlévő, megnövekedett és diszfunkcionális (azaz megváltozott zsírszövetbiológiájú) zsigeri zsírszövet (VAT) feltehetően megzavarja a vese oxigénfogyasztása és szállítása közötti egyensúlyt az endokrin jelek szekréciója révén, ami inzulinrezisztenciát, mitokondriális diszfunkciót és károsodást okoz. szubsztrát anyagcserét többek között.
Ezzel az elmélettel összhangban a hasi elhízás csökkentése a bariátriai műtétet követően néhány, de nem minden egyénnél javítja a vese kimenetelét.
Ez részben nemtől függő lehet.
Mivel a nőknél kisebb a kockázata a DKD progressziójának, a vese hipoxia szerepét a DKD-ben e tekintetben a nemre vonatkozóan egyénileg kell vizsgálni.
Ebben a tanulmányban a kutatók a bariátriai sebészetnek a vese oxigénellátásának változásaira gyakorolt hatásait vizsgálják, a hiperfiltrációban szenvedő betegek nem-specifikus megközelítését alkalmazva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: D.H. van Raalte, MD
- Telefonszám: +31 204442974
- E-mail: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081HV
- Toborzás
- VU University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel H van Raalte, MD
- Telefonszám: +31 204442974
- E-mail: d.vanraalte@vumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Daniel H van Raalte, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegcsoportunk résztvevői a Bariatric ambulanciáról kerülnek kiválasztásra.
A kontrollcsoportunk résztvevőit a hallgatói kampuszból választjuk ki
Leírás
1. csoport: T2DM-betegek elhízással és hiperfiltrációval
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi; ≥18 éves és 55 évnél fiatalabb férfi vagy nő. A nőknek menopauza előtt kell lenniük
- 2-es típusú diabetes mellitus vagy prediabétesz, HbA1c ≥45 mmol/mol és <10% (<94 mmol/mol)
- BMI ≥35
- eGFR>90 ml/perc, a CKD-EPI szerint számítva
- Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- A magas vérnyomást kontrollálni kell, azaz ≤ 155/95 Hgmm.
- Ütemezett gyomor bypass vagy gyomorhüvely
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Posztmenopauzás nők (egy évnél hosszabb menstruáció hiányában és 31 U/L tüszőstimuláló hormon (FSH) esetén)
- Szív- és érrendszeri betegség a felvételt megelőző 6 hónapban a vizsgáló értékelése szerint, beleértve: szívinfarktus, szívműtét vagy revaszkularizáció (CABG/PTCA), instabil angina, szívelégtelenség, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy jelentős cerebrovaszkuláris betegség, instabil vagy korábban nem diagnosztizált szívritmuszavar.
- Nátrium-glükóz transzporter-2 gátlók, orális glükokortikoidok, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), immunszuppresszánsok, kemoterápiás szerek, antipszichotikumok, triciklusos antidepresszánsok (TCA), diuretikumok vagy monoamin-oxidáz gátlók krónikus alkalmazása.
- Jelenlegi húgyúti fertőzés vagy aktív nephritis
- A kórtörténetben előfordult allergia/túlérzékenység bármely vizsgált szerrel szemben
- Az MRI ellenjavallata
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint megakadályozza a részvételt.
2. csoport: Nem cukorbeteg sovány kontrollok
Bevételi kritériumok:
- Kaukázusi; férfi vagy nő ≥18 éves és <40 éves. A nőknek menopauza előtt kell lenniük
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Normál glükóz tolerancia, amelyet HbA1c igazol
- Nincs magas vérnyomás
- BMI ≥18,5 és <25 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- Makroalbuminuria (UACR>30 mg/mmol)
- Posztmenopauzás nők (egy évnél hosszabb menstruáció hiányában és a follikulus stimuláló hormon (FSH) > 31 U/L)*.
- Szív- és érrendszeri betegség a felvételt megelőző 6 hónapban a vizsgáló értékelése szerint, beleértve: szívinfarktus, szívműtét vagy revaszkularizáció (CABG/PTCA), instabil angina, szívelégtelenség, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy jelentős cerebrovaszkuláris betegség, instabil vagy korábban nem diagnosztizált szívritmuszavar.
- Renin-angiotenzin-rendszer blokkolók, nátrium-glükóz transzporter-2 gátlók, GLP-1 receptor agonisták, DPP-4 gátlók, orális glükokortikoidok, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), immunszuppresszánsok, kemoterápiás szerek, antipszichotikumok, triciklikus antidepresszánsok (TCA), diuretikumok vagy monoamin-oxidáz inhibitorok.
- Jelenlegi húgyúti fertőzés vagy aktív nephritis
- A kórtörténetben előfordult allergia/túlérzékenység bármely vizsgált szerrel szemben
- Az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elhízott betegek
T2D-vel és hiperfiltrációval küzdő elhízott betegek, akiket bariátriai műtéten fognak át
|
Az elhízott betegcsoportunkba tartozó betegeket bariátriai műtétre tervezik
|
|
Egészséges ellenőrzések
Egészséges, karcsú kontrollok 20-25 BMI-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese oxigénellátásának különbsége a bariátriai műtét előtt és után
Időkeret: 1 év
|
BOLD-MRI
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese oxigénellátásának különbsége férfiak és nők között
Időkeret: alapállapot, 1 év
|
BOLD-MRI
|
alapállapot, 1 év
|
|
Különbség a vese oxigénellátásában az elhízott, túlszűrődő férfiak és a T2D-s nők és a nem cukorbetegek sovány kontrolljai között
Időkeret: Alapvonal
|
BOLD-MRI
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023.0121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .