Effekterna av bariatrisk kirurgi på syresättning av njurarna hos överviktiga vuxna med typ 2-diabetes och hyperfiltrering (ECSTASY)
28 februari 2024 uppdaterad av: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
I denna studie kommer utredarna att undersöka effekterna av momsreduktion genom bariatrisk kirurgi på njurhypoxi och jämföra njursyresättning före och efter operation hos båda könen med BOLD-MRI och mätningar av njurens hemodynamiska funktion.
Vidare kommer utredarna att bedöma om njurens syresättning minskar hos feta T2D-män och -kvinnor jämfört med olika kontroller som beskrivs nedan.
Detta kommer att avgöra om njurhypoxi kan utses som en modifierbar patogen faktor i tidig DKD och icke-kirurgiska ingrepp som riktar sig mot njurhypoxi kan utformas för att bromsa DKD-progression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DKD (diabetisk njursjukdom) är den främsta orsaken till kronisk njursjukdom (CKD) och leder till betydande sjuklighet och tidig dödlighet.
Även om flera mekanismer bakom DKD har föreslagits, är de exakta underliggande mekanismerna fortfarande osäkra, vilket resulterar i begränsade behandlingsalternativ.
Ackumulerande bevis, härledda från djur- och humanstudier har indikerat att kronisk njurhypoxi är en viktig underliggande determinant för DKD och nya studier på T2D-patienter har relaterat trunkal fetma till glomerulär hyperfiltrering och ogynnsam njurhemodynamisk funktion som kan driva njurhypoxi.
Hyperfiltration definieras som ökad helnjure-GFR eller som enkelnefronhyperfiltrering hos personer med GFR inom normalområdet.
Hyperfiltrering är en tidig erkänd nyckelfaktor som driver utvecklingen av njursjukdom hos personer med diabetes eftersom den driver efterföljande eGFR-förlust.
Ökad och dysfunktionell (d.v.s. förändrad fettvävnadsbiologi) visceral fettvävnad (moms) som finns vid central fetma tros störa balansen mellan njurens syrekonsumtion och leverans genom utsöndring av endokrina signaler vilket resulterar i induktion av insulinresistens, mitokondriell dysfunktion och försämrad substratmetabolism bland annat.
I linje med denna teori har minskning av bukfetma efter bariatrisk kirurgi visat sig förbättra njurresultaten hos vissa men inte hos alla individer.
Detta kan delvis vara könsspecifikt.
Eftersom kvinnor har en lägre risk för progression av DKD, måste rollen av njurhypoxi i DKD studeras i detta avseende individualiserad för sex.
I denna studie kommer utredarna att ta upp effekterna av bariatrisk kirurgi på förändringar i njursyresättning med hjälp av ett könsspecifikt tillvägagångssätt hos personer med hyperfiltrering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: D.H. van Raalte, MD
- Telefonnummer: +31 204442974
- E-post: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HV
- Rekrytering
- VU University Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel H van Raalte, MD
- Telefonnummer: +31 204442974
- E-post: d.vanraalte@vumc.nl
-
Huvudutredare:
- Daniel H van Raalte, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i vår patientgrupp kommer att väljas från Bariatriska polikliniken.
Deltagare i vår kontrollgrupp kommer att väljas ut från studentcampus
Beskrivning
Grupp 1: T2DM-patienter med fetma och hyperfiltrering
Inklusionskriterier:
- kaukasiska; man eller kvinnor i åldern ≥18 år och <55 år. Kvinnor måste vara pre-menopausala
- Typ 2-diabetes mellitus eller pre-diabetes med HbA1c ≥45mmol/mol och <10% (<94mmol/mol)
- BMI ≥35
- eGFR>90 ml/min beräknat enligt CKD-EPI
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Hypertoni bör kontrolleras, dvs ≤ 155/95 mmHg.
- Schemalagd för gastric bypass eller gastric sleeve
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
- Postmenopausala kvinnor (definieras som ingen mens >1 år och follikelstimulerande hormon (FSH) >31 U/L)
- Händelse av hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna före inskrivningen som bedömts av utredaren, inklusive: hjärtinfarkt, hjärtkirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), instabil angina, hjärtsvikt, övergående ischemisk attack (TIA) eller signifikant cerebrovaskulär sjukdom, instabil eller tidigare odiagnostiserad arytmi.
- Kronisk användning av natrium-glukos transporter-2-hämmare, orala glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), immunsuppressiva medel, kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel (TCA), diuretika eller monoaminoxidashämmare.
- Aktuell urinvägsinfektion eller aktiv nefrit
- Historik med allergi/överkänslighet mot något av testmedlen
- Kontraindikation för MRT
- Alla andra villkor som hindrar deltagande enligt utredarens bedömning.
Grupp 2: Icke-diabetiker magra kontroller
Inklusionskriterier:
- kaukasiska; man eller kvinna i åldern ≥18 år och <40 år. Kvinnor måste vara pre-menopausala
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Normal glukostolerans bekräftad av HbA1c
- Ingen hypertoni
- BMI ≥18,5 och <25 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Makroalbuminuri (definierad som UACR>30 mg/mmol)
- Postmenopausala kvinnor (definierad som ingen mens >1 år och follikelstimulerande hormon (FSH) >31 U/L)*.
- Händelse av hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna före inskrivningen som bedömts av utredaren, inklusive: hjärtinfarkt, hjärtkirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), instabil angina, hjärtsvikt, övergående ischemisk attack (TIA) eller signifikant cerebrovaskulär sjukdom, instabil eller tidigare odiagnostiserad arytmi.
- Kronisk användning av renin-angiotensin-systemblockerare, natrium-glukostransporter-2-hämmare, GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hämmare, orala glukokortikoider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), immundämpande medel, kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel (TCA), diuretika eller monoaminoxidashämmare.
- Aktuell urinvägsinfektion eller aktiv nefrit
- Historik med allergi/överkänslighet mot något av testmedlen
- Kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga patienter
Överviktiga patienter med T2D och hyperfiltrering som kommer att genomgå bariatrisk operation
|
Patienter som ingår i vår överviktiga patientgrupp är alla planerade att genomgå bariatrisk operation
|
|
Friska kontroller
Friska, magra kontroller med BMI 20-25
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i syresättning av njurarna före och efter bariatrisk operation
Tidsram: 1 år
|
FET-MRI
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i njursyresättning mellan män och kvinnor
Tidsram: baslinje, 1 år
|
FET-MRI
|
baslinje, 1 år
|
|
Skillnad i syresättning av njurarna mellan överviktiga, hyperfiltrerande män och kvinnor med T2D jämfört med icke-diabetes magra kontroller
Tidsram: Baslinje
|
FET-MRI
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
29 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.0121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .