Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de la chirurgie bariatrique sur l'oxygénation rénale chez les adultes obèses atteints de diabète de type 2 et d'hyperfiltration (ECSTASY)

28 février 2024 mis à jour par: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
Dans cette étude, les enquêteurs examineront les effets de la réduction de la TVA par chirurgie bariatrique sur l'hypoxie rénale et compareront l'oxygénation rénale avant et après la chirurgie chez les deux sexes à l'aide de BOLD-MRI et de mesures de la fonction hémodynamique rénale. De plus, les enquêteurs évalueront si l'oxygénation rénale est réduite chez les hommes et les femmes obèses DT2 par rapport à divers témoins comme décrit ci-dessous. Cela déterminera si l'hypoxie rénale peut être désignée comme facteur pathogène modifiable dans la DKD précoce et si des interventions non chirurgicales ciblant l'hypoxie rénale peuvent être conçues pour ralentir la progression de la DKD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La DKD (maladie rénale diabétique) est la principale cause d'insuffisance rénale chronique (IRC) et entraîne une morbidité importante et une mortalité précoce. Bien que plusieurs mécanismes sous-jacents à la DKD aient été proposés, les mécanismes sous-jacents exacts restent incertains, ce qui entraîne des options de traitement limitées. De plus en plus de preuves, dérivées d'études animales et humaines, ont indiqué que l'hypoxie rénale chronique est un déterminant sous-jacent clé de la DKD et des études récentes chez des patients atteints de DT2 ont associé l'obésité du tronc à l'hyperfiltration glomérulaire et à une fonction hémodynamique rénale défavorable pouvant entraîner une hypoxie rénale. L'hyperfiltration est définie comme une augmentation du DFG sur l'ensemble du rein ou comme une hyperfiltration d'un seul néphron chez les personnes dont le DFG se situe dans la plage normale. L’hyperfiltration est un facteur clé reconnu très tôt dans la progression de la maladie rénale chez les personnes atteintes de diabète, car elle entraîne une perte ultérieure du DFGe. On pense qu'une augmentation et un dysfonctionnement (c'est-à-dire une biologie du tissu adipeux altérée) du tissu adipeux viscéral (TVA) présent dans l'obésité centrale perturbe l'équilibre entre la consommation et l'administration rénales d'oxygène par la sécrétion de signaux endocriniens, entraînant l'induction d'une résistance à l'insuline, un dysfonctionnement mitochondrial et une altération. métabolisme du substrat, entre autres. Conformément à cette théorie, il a été démontré que la réduction de l’obésité abdominale après une chirurgie bariatrique améliore les résultats rénaux chez certains individus, mais pas chez tous. Cela peut être en partie lié au sexe. Étant donné que les femmes présentent un risque plus faible de progression de la DKD, le rôle de l'hypoxie rénale dans la DKD doit être étudié à cet égard, individualisé en fonction du sexe. Dans cette étude, les enquêteurs aborderont les effets de la chirurgie bariatrique sur les modifications de l'oxygénation rénale en utilisant une approche spécifique au sexe chez les personnes souffrant d'hyperfiltration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • Recrutement
        • VU University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel H van Raalte, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à notre groupe de patients seront sélectionnés dans la clinique externe bariatrique.

Les participants de notre groupe témoin seront sélectionnés sur le campus étudiant

La description

Groupe 1 : patients DT2 souffrant d'obésité et d'hyperfiltration

Critère d'intégration:

  • Caucasien; homme ou femme âgé de ≥18 ans et <55 ans. Les femmes doivent être préménopausées
  • Diabète sucré de type 2 ou prédiabète avec HbA1c ≥45 mmol/mol et <10 % (<94 mmol/mol)
  • IMC ≥35
  • DFGe>90 ml/min calculé selon CKD-EPI
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • L'hypertension doit être contrôlée, c'est-à-dire ≤ 155/95 mmHg.
  • Prévu pour un bypass gastrique ou un manchon gastrique

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1
  • Femmes ménopausées (définies comme une absence de règles > 1 an et une hormone folliculo-stimulante (FSH) > 31 U/L)
  • Événement de maladie cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription, tel qu'évalué par l'investigateur, y compris : infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque ou revascularisation (PAC/PTCA), angine instable, insuffisance cardiaque, accident ischémique transitoire (AIT) ou maladie cérébrovasculaire importante, instable ou une arythmie non diagnostiquée auparavant.
  • Utilisation chronique d'inhibiteurs du transporteur sodium-glucose-2, de glucocorticoïdes oraux, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'immunosuppresseurs, de chimiothérapies, d'antipsychotiques, d'antidépresseurs tricycliques (ATC), de diurétiques ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  • Infection actuelle des voies urinaires ou néphrite active
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité à l'un des agents testés
  • Contre-indication à l'IRM
  • Toute autre condition empêchant la participation, jugée par l'enquêteur.

Groupe 2 : Témoins maigres non diabétiques

Critère d'intégration:

  • Caucasien; homme ou femme âgé de ≥18 ans et <40 ans. Les femmes doivent être préménopausées
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Tolérance normale au glucose confirmée par l'HbA1c
  • Pas d'hypertension
  • IMC ≥18,5 et <25 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Macro-albuminurie (définie comme UACR> 30 mg/mmol)
  • Femmes ménopausées (définies comme une absence de règles > 1 an et une hormone folliculo-stimulante (FSH) > 31 U/L)*.
  • Événement de maladie cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription, tel qu'évalué par l'investigateur, y compris : infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque ou revascularisation (PAC/PTCA), angine instable, insuffisance cardiaque, accident ischémique transitoire (AIT) ou maladie cérébrovasculaire importante, instable ou une arythmie non diagnostiquée auparavant.
  • Utilisation chronique d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine, d'inhibiteurs du transporteur sodium-glucose-2, d'agonistes des récepteurs GLP-1, d'inhibiteurs de la DPP-4, de glucocorticoïdes oraux, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'immunosuppresseurs, de chimiothérapies, d'antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques (ATC), diurétiques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  • Infection actuelle des voies urinaires ou néphrite active
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité à l'un des agents testés
  • Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients obèses
Patients obèses atteints de DT2 et d'hyperfiltration qui subiront une chirurgie bariatrique
Procédure: Chirurgie bariatrique
Les patients inclus dans notre groupe de patients obèses doivent tous subir une chirurgie bariatrique
Contrôles sains
Contrôles sains et maigres avec un IMC de 20 à 25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d’oxygénation rénale avant et après chirurgie bariatrique
Délai: 1 an
BOLD-IRM
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d’oxygénation rénale entre hommes et femmes
Délai: référence, 1 an
BOLD-IRM
référence, 1 an
Différence d'oxygénation rénale entre les hommes et les femmes obèses et hyperfiltrants atteints de DT2 et les témoins maigres non diabétiques
Délai: Référence
BOLD-IRM
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Dutch Kidney Foundation
Dutch Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.0121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Chirurgie bariatrique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner