Gli effetti della chirurgia bariatrica sull'ossigenazione renale negli adulti obesi con diabete di tipo 2 e iperfiltrazione (ECSTASY)
28 febbraio 2024 aggiornato da: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
In questo studio i ricercatori esamineranno gli effetti della riduzione del VAT mediante chirurgia bariatrica sull'ipossia renale e confronteranno l'ossigenazione renale prima e dopo l'intervento chirurgico in entrambi i sessi utilizzando BOLD-MRI e misure della funzione emodinamica renale.
Inoltre, i ricercatori valuteranno se l'ossigenazione renale è ridotta negli uomini e nelle donne obesi con T2D rispetto a vari controlli come descritto di seguito.
Ciò determinerà se l’ipossia renale può essere considerata un fattore patogeno modificabile nella DKD precoce e se gli interventi non chirurgici mirati all’ipossia renale possono essere progettati per rallentare la progressione della DKD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La DKD (malattia renale diabetica) è la principale causa di malattia renale cronica (CKD) e comporta una significativa morbilità e mortalità precoce.
Sebbene siano stati proposti molteplici meccanismi alla base della DKD, gli esatti meccanismi sottostanti rimangono incerti, con conseguenti opzioni terapeutiche limitate.
Prove crescenti, derivate da studi su animali e umani, hanno indicato che l’ipossia renale cronica è un determinante chiave alla base della DKD e studi recenti su pazienti con T2D hanno correlato l’obesità del tronco all’iperfiltrazione glomerulare e alla funzione emodinamica renale sfavorevole che può portare all’ipossia renale.
L’iperfiltrazione è definita come un aumento della GFR dell’intero rene o come iperfiltrazione di un singolo nefrone nelle persone con GFR nell’intervallo normale.
L’iperfiltrazione è un fattore chiave riconosciuto precocemente che guida la progressione della malattia renale nelle persone con diabete poiché determina la successiva perdita di eGFR.
Si ritiene che il tessuto adiposo viscerale (VAT) aumentato e disfunzionale (cioè biologia alterata del tessuto adiposo) presente nell'obesità centrale disturbi l'equilibrio tra il consumo di ossigeno renale e il rilascio attraverso la secrezione di segnali endocrini con conseguente induzione di insulino-resistenza, disfunzione mitocondriale e compromissione metabolismo del substrato, tra gli altri.
In linea con questa teoria, la riduzione dell’obesità addominale dopo la chirurgia bariatrica ha dimostrato di migliorare gli esiti renali in alcuni ma non in tutti gli individui.
In parte questo potrebbe essere specifico del sesso.
Poiché le donne hanno un rischio inferiore di progressione della DKD, il ruolo dell'ipossia renale nella DKD deve essere studiato a questo proposito individualizzato per sesso.
In questo studio, i ricercatori affronteranno gli effetti della chirurgia bariatrica sui cambiamenti nell’ossigenazione renale utilizzando un approccio specifico per sesso nelle persone con iperfiltrazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: D.H. van Raalte, MD
- Numero di telefono: +31 204442974
- Email: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
- Reclutamento
- VU University Medical Center
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Contatto:
- Daniel H van Raalte, MD
- Numero di telefono: +31 204442974
- Email: d.vanraalte@vumc.nl
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Investigatore principale:
- Daniel H van Raalte, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti al nostro gruppo di pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale bariatrica.
I partecipanti al nostro gruppo di controllo saranno selezionati dal campus studentesco
Descrizione
Gruppo 1: pazienti con T2DM con obesità e iperfiltrazione
Criterio di inclusione:
- Caucasico; uomini o donne di età ≥ 18 anni e < 55 anni. Le femmine devono essere in pre-menopausa
- Diabete mellito di tipo 2 o pre-diabete con HbA1c ≥ 45 mmol/mol e <10% (<94 mmol/mol)
- IMC ≥35
- eGFR>90 ml/min calcolato come da CKD-EPI
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- L'ipertensione deve essere controllata, cioè ≤ 155/95 mmHg.
- Programmato per bypass gastrico o manica gastrica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete mellito di tipo 1
- Donne in post-menopausa (definite come assenza di mestruazioni >1 anno e ormone follicolo-stimolante (FSH) >31 U/L)
- Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento valutato dallo sperimentatore, tra cui: infarto miocardico, chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione (CABG/PTCA), angina instabile, insufficienza cardiaca, attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia cerebrovascolare significativa, o aritmia precedentemente non diagnosticata.
- Uso cronico di inibitori del trasportatore di sodio-glucosio-2, glucocorticoidi orali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), immunosoppressori, chemioterapici, antipsicotici, antidepressivi triciclici (TCA), diuretici o inibitori delle monoaminossidasi.
- Attuale infezione del tratto urinario o nefrite attiva
- Storia di allergia/ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti del test
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Qualsiasi altra condizione che impedisca la partecipazione secondo il giudizio dello sperimentatore.
Gruppo 2: controlli magri non diabetici
Criterio di inclusione:
- Caucasico; maschio o femmina di età ≥ 18 anni e < 40 anni. Le femmine devono essere in pre-menopausa
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Tolleranza al glucosio normale confermata da HbA1c
- Nessuna ipertensione
- BMI ≥18,5 e <25 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Macroalbuminuria (definita come UACR>30 mg/mmol)
- Donne in post-menopausa (definite come assenza di mestruazioni >1 anno e ormone follicolo-stimolante (FSH) >31 U/L)*.
- Evento di malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento valutato dallo sperimentatore, tra cui: infarto miocardico, chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione (CABG/PTCA), angina instabile, insufficienza cardiaca, attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia cerebrovascolare significativa, o aritmia precedentemente non diagnosticata.
- Uso cronico di bloccanti del sistema renina-angiotensina, inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2, agonisti del recettore GLP-1, inibitori della DPP-4, glucocorticoidi orali, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), immunosoppressori, chemioterapici, antipsicotici, antidepressivi triciclici (TCA), diuretici o inibitori della monoaminossidasi.
- Attuale infezione del tratto urinario o nefrite attiva
- Storia di allergia/ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti del test
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti obesi
Pazienti obesi con T2D e iperfiltrazione sottoposti a chirurgia bariatrica
|
I pazienti inclusi nel nostro gruppo di pazienti obesi sono tutti programmati per essere sottoposti a chirurgia bariatrica
|
|
Controlli salutari
Controlli sani e magri con BMI 20-25
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nell'ossigenazione renale prima e dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 1 anno
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BOLD-MRI
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nell'ossigenazione renale tra uomini e donne
Lasso di tempo: riferimento, 1 anno
|
BOLD-MRI
|
riferimento, 1 anno
|
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Differenza nell'ossigenazione renale tra uomini e donne obesi e iperfiltranti con T2D rispetto ai controlli magri non diabetici
Lasso di tempo: Linea di base
|
BOLD-MRI
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.0121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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