Wpływ chirurgii bariatrycznej na dotlenienie nerek u otyłych dorosłych z cukrzycą typu 2 i hiperfiltracją (ECSTASY)
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
W tym badaniu badacze zbadają wpływ obniżenia VAT w wyniku operacji bariatrycznej na niedotlenienie nerek i porównają natlenienie nerek przed i po operacji u obu płci za pomocą BOLD-MRI i pomiarów funkcji hemodynamicznej nerek.
Ponadto badacze ocenią, czy utlenowanie nerek jest zmniejszone u otyłych mężczyzn i kobiet z T2D w porównaniu z różnymi grupami kontrolnymi, jak opisano poniżej.
Pozwoli to ustalić, czy niedotlenienie nerek można uznać za modyfikowalny czynnik chorobotwórczy we wczesnej DKD, a niechirurgiczne interwencje ukierunkowane na niedotlenienie nerek można zaprojektować w celu spowolnienia postępu DKD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DKD (cukrzycowa choroba nerek) jest główną przyczyną przewlekłej choroby nerek (CKD), powodującą znaczną zachorowalność i wczesną śmiertelność.
Chociaż zaproponowano wiele mechanizmów leżących u podstaw DKD, dokładne mechanizmy leżące u ich podstaw pozostają niepewne, co skutkuje ograniczonymi możliwościami leczenia.
Coraz liczniejsze dowody pochodzące z badań na zwierzętach i ludziach wskazują, że przewlekłe niedotlenienie nerek jest kluczowym czynnikiem warunkującym DKD, a ostatnie badania u pacjentów z T2D powiązały otyłość tułowia z hiperfiltracją kłębuszkową i niekorzystną funkcją hemodynamiczną nerek, które mogą powodować niedotlenienie nerek.
Hiperfiltrację definiuje się jako zwiększony GFR całej nerki lub hiperfiltrację pojedynczego nefronu u osób z GFR w zakresie prawidłowym.
Hiperfiltracja jest wcześnie rozpoznanym kluczowym czynnikiem powodującym postęp choroby nerek u osób chorych na cukrzycę, ponieważ powoduje późniejszą utratę eGFR.
Uważa się, że zwiększona i dysfunkcyjna (tj. zmieniona biologia tkanki tłuszczowej) trzewna tkanka tłuszczowa (VAT) występująca w otyłości centralnej zaburza równowagę między zużyciem tlenu przez nerki a jego dostarczaniem poprzez wydzielanie sygnałów endokrynnych, co powoduje indukcję insulinooporności, dysfunkcję mitochondriów i zaburzenia metabolizm substratów, między innymi.
Zgodnie z tą teorią wykazano, że zmniejszenie otyłości brzusznej po operacji bariatrycznej poprawia stan nerek u niektórych, ale nie u wszystkich osób.
Częściowo może to być zależne od płci.
Ponieważ u kobiet ryzyko progresji DKD jest mniejsze, należy zbadać rolę niedotlenienia nerek w DKD pod tym kątem zindywidualizowaną ze względu na płeć.
W tym badaniu badacze zajmą się wpływem chirurgii bariatrycznej na zmiany w utlenowaniu nerek, stosując podejście zależne od płci u osób z hiperfiltracją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: D.H. van Raalte, MD
- Numer telefonu: +31 204442974
- E-mail: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
- Rekrutacyjny
- VU University Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel H van Raalte, MD
- Numer telefonu: +31 204442974
- E-mail: d.vanraalte@vumc.nl
-
Główny śledczy:
- Daniel H van Raalte, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy naszej grupy pacjentów zostaną wybrani z Przychodni Bariatrii.
Uczestnicy naszej grupy kontrolnej zostaną wybrani spośród kampusu studenckiego
Opis
Grupa 1: Pacjenci z T2DM z otyłością i hiperfiltracją
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski; mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i <55 lat. Kobiety muszą być przed menopauzą
- Cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy z HbA1c ≥45 mmol/mol i <10% (<94 mmol/mol)
- BMI ≥35
- eGFR > 90 ml/min obliczony według CKD-EPI
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Należy kontrolować nadciśnienie, tj. ≤ 155/95 mmHg.
- Zaplanowano bajpas żołądka lub rękaw żołądkowy
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka cukrzycy typu 1
- Kobiety po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki > 1 rok i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) > 31 U/l)
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, zgodnie z oceną badacza, w tym: zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA), niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyniowo-mózgowa, niestabilność lub wcześniej niezdiagnozowana arytmia.
- Przewlekłe stosowanie inhibitorów transportera sodu-glukozy-2, doustnych glikokortykoidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków immunosupresyjnych, chemioterapeutyków, leków przeciwpsychotycznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA), leków moczopędnych lub inhibitorów monoaminooksydazy.
- Aktualna infekcja dróg moczowych lub aktywne zapalenie nerek
- Historia alergii/nadwrażliwości na którykolwiek z testowanych środków
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Wszelkie inne warunki uniemożliwiające udział, zgodnie z oceną badacza.
Grupa 2: Osoby szczupłe, niebędące cukrzykami
Kryteria przyjęcia:
- kaukaski; mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i <40 lat. Kobiety muszą być przed menopauzą
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Prawidłowa tolerancja glukozy potwierdzona badaniem HbA1c
- Żadnego nadciśnienia
- BMI ≥18,5 i <25 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Makroalbuminuria (definiowana jako UACR>30 mg/mmol)
- Kobiety po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki > 1 rok i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) > 31 U/l)*.
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, zgodnie z oceną badacza, w tym: zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA), niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyniowo-mózgowa, niestabilność lub wcześniej niezdiagnozowana arytmia.
- Przewlekłe stosowanie blokerów układu renina-angiotensyna, inhibitorów transportera sodu-glukozy-2, agonistów receptora GLP-1, inhibitorów DPP-4, doustnych glikokortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków immunosupresyjnych, chemioterapeutyków, leków przeciwpsychotycznych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), leki moczopędne lub inhibitory monoaminooksydazy.
- Aktualna infekcja dróg moczowych lub aktywne zapalenie nerek
- Historia alergii/nadwrażliwości na którykolwiek z testowanych środków
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otyli
Otyli pacjenci z T2D i hiperfiltracją, którzy zostaną poddani operacji bariatrycznej
|
Wszyscy pacjenci należący do naszej grupy pacjentów otyłych mają zostać poddani operacji bariatrycznej
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowa, szczupła kontrola z BMI 20-25
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w utlenowaniu nerek przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
BOLD-MRI
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w natlenowaniu nerek u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 rok
|
BOLD-MRI
|
wartość podstawowa, 1 rok
|
|
Różnica w natlenowaniu nerek u otyłych, nadmiernie filtrujących mężczyzn i kobiet z T2D w porównaniu z grupą kontrolną bez cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BOLD-MRI
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.0121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .