Влияние бариатрической хирургии на оксигенацию почек у взрослых с ожирением, диабетом 2 типа и гиперфильтрацией (ECSTASY)
28 февраля 2024 г. обновлено: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
В этом исследовании исследователи изучат влияние снижения НДС с помощью бариатрической хирургии на гипоксию почек и сравнит оксигенацию почек до и после операции у обоих полов с помощью BOLD-МРТ и показателей гемодинамической функции почек.
Кроме того, исследователи оценят, снижается ли оксигенация почек у мужчин и женщин с СД2 с ожирением по сравнению с различными контрольными группами, как описано ниже.
Это определит, можно ли рассматривать гипоксию почек как модифицируемый патогенный фактор при ранней ДБП и можно ли разработать нехирургические вмешательства, направленные на гипоксию почек, чтобы замедлить прогрессирование ДБП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДБП (диабетическая болезнь почек) является основной причиной хронической болезни почек (ХБП) и приводит к значительной заболеваемости и ранней смертности.
Хотя было предложено множество механизмов, лежащих в основе ДБП, точные механизмы, лежащие в основе ДБП, остаются неопределенными, что приводит к ограничению вариантов лечения.
Накопленные данные, полученные в ходе исследований на животных и людях, показали, что хроническая гипоксия почек является ключевым фактором, определяющим ДБП, а недавние исследования у пациентов с СД2 связали ожирение туловища с клубочковой гиперфильтрацией и неблагоприятной гемодинамической функцией почек, которые могут вызывать гипоксию почек.
Гиперфильтрация определяется как повышенная СКФ всей почки или гиперфильтрация одного нефрона у людей с СКФ в пределах нормы.
Гиперфильтрация является давно выявленным ключевым фактором, способствующим прогрессированию заболевания почек у людей с диабетом, поскольку она приводит к последующей потере рСКФ.
Считается, что повышенная и дисфункциональная (т.е. измененная биология жировой ткани) висцеральная жировая ткань (ВЖТ), присутствующая при центральном ожирении, нарушает баланс между потреблением и доставкой кислорода почками посредством секреции эндокринных сигналов, что приводит к индукции резистентности к инсулину, митохондриальной дисфункции и нарушению субстратный метаболизм среди других.
В соответствии с этой теорией снижение абдоминального ожирения после бариатрической хирургии продемонстрировало улучшение результатов лечения почек у некоторых, но не у всех людей.
Частично это может зависеть от пола.
Поскольку женщины имеют более низкий риск прогрессирования ДБП, роль почечной гипоксии при ДБП необходимо изучать в этом отношении с учетом пола.
В этом исследовании исследователи рассмотрят влияние бариатрической хирургии на изменения оксигенации почек, используя подход с учетом пола у людей с гиперфильтрацией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: D.H. van Raalte, MD
- Номер телефона: +31 204442974
- Электронная почта: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
- Рекрутинг
- VU University Medical Center
-
Контакт:
- Daniel H van Raalte, MD
- Номер телефона: +31 204442974
- Электронная почта: d.vanraalte@vumc.nl
-
Главный следователь:
- Daniel H van Raalte, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники нашей группы пациентов будут отобраны из бариатрической поликлиники.
Участники нашей контрольной группы будут выбраны из студенческого кампуса.
Описание
Группа 1: больные СД2 с ожирением и гиперфильтрацией.
Критерии включения:
- Кавказский; мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и <55 лет. Женщины должны быть в пременопаузе.
- Сахарный диабет 2 типа или преддиабет с HbA1c ≥45 ммоль/моль и <10% (<94 ммоль/моль)
- ИМТ ≥35
- рСКФ>90 мл/мин, рассчитанная по CKD-EPI
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
- Гипертонию следует контролировать, т. е. ее уровень ≤ 155/95 мм рт. ст.
- Назначено желудочное шунтирование или рукавный желудочный анастомоз.
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Женщины в постменопаузе (определяется как отсутствие менструации >1 года и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) >31 Ед/л)
- Событие сердечно-сосудистых заболеваний за последние 6 месяцев до включения в исследование по оценке исследователя, включая: инфаркт миокарда, операцию на сердце или реваскуляризацию (АКШ/ЧТКА), нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или значительное цереброваскулярное заболевание, нестабильный или ранее недиагностированная аритмия.
- Хроническое применение ингибиторов транспортера-2 натрия-глюкозы, пероральных глюкокортикоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), иммуносупрессантов, химиотерапевтических средств, нейролептиков, трициклических антидепрессантов (ТЦА), диуретиков или ингибиторов моноаминоксидазы.
- Текущая инфекция мочевыводящих путей или активный нефрит.
- История аллергии/гиперчувствительности к любому из тестируемых агентов.
- Противопоказания к МРТ.
- Любое другое условие, препятствующее участию по мнению следователя.
Группа 2: Контроль постного веса без диабета
Критерии включения:
- Кавказский; мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и <40 лет. Женщины должны быть в пременопаузе.
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
- Нормальная толерантность к глюкозе, подтвержденная HbA1c
- Нет гипертонии
- ИМТ ≥18,5 и <25 кг/м²
Критерий исключения:
- Макроальбуминурия (определяется как UACR>30 мг/ммоль)
- Женщины в постменопаузе (определяется как отсутствие менструации >1 года и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >31 ЕД/л)*.
- Событие сердечно-сосудистых заболеваний за последние 6 месяцев до включения в исследование по оценке исследователя, включая: инфаркт миокарда, операцию на сердце или реваскуляризацию (АКШ/ЧТКА), нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или значительное цереброваскулярное заболевание, нестабильный или ранее недиагностированная аритмия.
- Хроническое применение блокаторов ренин-ангиотензиновой системы, ингибиторов натрий-глюкозного транспортера-2, агонистов рецепторов ГПП-1, ингибиторов ДПП-4, пероральных глюкокортикоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), иммунодепрессантов, химиотерапевтических средств, нейролептиков, трициклические антидепрессанты (ТЦА), диуретики или ингибиторы моноаминоксидазы.
- Текущая инфекция мочевыводящих путей или активный нефрит.
- История аллергии/гиперчувствительности к любому из тестируемых агентов.
- Противопоказания к МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ожирением
Пациенты с ожирением, диабетом 2 типа и гиперфильтрацией, которым предстоит бариатрическая операция.
|
Всем пациентам, включенным в нашу группу пациентов с ожирением, запланирована бариатрическая операция.
|
|
Здоровый контроль
Здоровые, худые люди с ИМТ 20–25.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оксигенации почек до и после бариатрической операции
Временное ограничение: 1 год
|
Жирный-МРТ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оксигенации почек у мужчин и женщин
Временное ограничение: базовый уровень, 1 год
|
Жирный-МРТ
|
базовый уровень, 1 год
|
|
Разница в оксигенации почек у мужчин и женщин с ожирением, гиперфильтрацией и диабетом 2 типа по сравнению с контрольной группой без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жирный-МРТ
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.0121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .