De effecten van bariatrische chirurgie op de zuurstofvoorziening van de nieren bij zwaarlijvige volwassenen met diabetes type 2 en hyperfiltratie (ECSTASY)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten van BTW-verlaging door bariatrische chirurgie op nierhypoxie onderzoeken en de zuurstofvoorziening van de nieren vóór en na de operatie bij beide geslachten vergelijken met behulp van BOLD-MRI en metingen van de hemodynamische functie van de nieren.
Bovendien zullen de onderzoekers beoordelen of de oxygenatie van de nieren verminderd is bij zwaarlijvige T2D-mannen en -vrouwen vergeleken met verschillende controles, zoals hieronder beschreven.
Dit zal bepalen of nierhypoxie kan worden aangewezen als een beïnvloedbare pathogene factor bij vroege DKD en of niet-chirurgische interventies gericht op nierhypoxie kunnen worden ontworpen om de progressie van DKD te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DKD (diabetische nierziekte) is de belangrijkste oorzaak van chronische nierziekte (CKD) en leidt tot aanzienlijke morbiditeit en vroege mortaliteit.
Hoewel er meerdere mechanismen zijn voorgesteld die ten grondslag liggen aan DKD, blijven de exacte onderliggende mechanismen onzeker, wat resulteert in beperkte behandelingsopties.
Steeds meer bewijsmateriaal, afkomstig uit onderzoeken bij dieren en mensen, heeft aangetoond dat chronische nierhypoxie een belangrijke onderliggende determinant is van DKD en recente onderzoeken bij T2D-patiënten hebben rompobesitas in verband gebracht met glomerulaire hyperfiltratie en een ongunstige hemodynamische functie van de nieren die nierhypoxie kunnen veroorzaken.
Hyperfiltratie wordt gedefinieerd als een verhoogde GFR van de gehele nier of als hyperfiltratie van één nefron bij mensen met een GFR binnen het normale bereik.
Hyperfiltratie is een vroeg erkende sleutelfactor die de progressie van nierziekten bij mensen met diabetes aanstuurt, omdat het het daaropvolgende eGFR-verlies veroorzaakt.
Er wordt gedacht dat toegenomen en disfunctioneel (d.w.z. veranderde vetweefselbiologie) visceraal vetweefsel (VAT) dat aanwezig is bij centrale obesitas de balans tussen zuurstofverbruik en -afgifte door de nieren verstoort door de uitscheiding van endocriene signalen, resulterend in de inductie van insulineresistentie, mitochondriale disfunctie en verminderde substraatmetabolisme onder andere.
In overeenstemming met deze theorie is aangetoond dat de vermindering van abdominale obesitas na bariatrische chirurgie de nierresultaten bij sommige, maar niet bij alle personen verbetert.
Voor een deel kan dit seksespecifiek zijn.
Omdat vrouwen een lager risico hebben op de progressie van DKD, moet de rol van nierhypoxie bij DKD in dit opzicht geïndividualiseerd voor seks worden bestudeerd.
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten van bariatrische chirurgie op veranderingen in de oxygenatie van de nieren onderzoeken met behulp van een seksespecifieke benadering bij mensen met hyperfiltratie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: D.H. van Raalte, MD
- Telefoonnummer: +31 204442974
- E-mail: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
- Werving
- VU University Medical Center
-
Contact:
- Daniel H van Raalte, MD
- Telefoonnummer: +31 204442974
- E-mail: d.vanraalte@vumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel H van Raalte, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan onze patiëntengroep worden geselecteerd uit de polikliniek Bariatrie.
Deelnemers aan onze controlegroep worden geselecteerd op de studentencampus
Beschrijving
Groep 1: T2DM-patiënten met obesitas en hyperfiltratie
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch; man of vrouw van ≥18 jaar en <55 jaar. Vrouwtjes moeten pre-menopauze zijn
- Type 2 diabetes mellitus of pre-diabetes met HbA1c ≥45 mmol/mol en <10% (<94 mmol/mol)
- BMI ≥35
- eGFR>90 ml/min berekend volgens CKD-EPI
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
- Hypertensie moet onder controle zijn, d.w.z. ≤ 155/95 mmHg.
- Gepland voor een maagbypass of gastric sleeve
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1
- Vrouwen na de menopauze (gedefinieerd als geen menstruatie > 1 jaar en follikelstimulerend hormoon (FSH) > 31 E/l)
- Voorval van hart- en vaatziekten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder: myocardinfarct, hartchirurgie of revascularisatie (CABG/PTCA), instabiele angina, hartfalen, transiënte ischemische aanval (TIA) of significante cerebrovasculaire ziekte, onstabiel of niet eerder gediagnosticeerde aritmie.
- Chronisch gebruik van natriumglucosetransporter-2-remmers, orale glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), immuunonderdrukkers, chemotherapeutica, antipsychotica, tricyclische antidepressiva (TCA's), diuretica of monoamineoxidaseremmers.
- Huidige urineweginfectie of actieve nefritis
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor een van de testmiddelen
- Contra-indicatie voor MRI
- Elke andere omstandigheid die deelname verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Groep 2: Niet-diabetische magere controles
Inclusiecriteria:
- Kaukasisch; man of vrouw van ≥18 jaar en <40 jaar. Vrouwtjes moeten pre-menopauze zijn
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
- Normale glucosetolerantie bevestigd door HbA1c
- Geen hypertensie
- BMI ≥18,5 en <25 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Macro-albuminurie (gedefinieerd als UACR>30 mg/mmol)
- Vrouwen na de menopauze (gedefinieerd als geen menstruatie > 1 jaar en follikelstimulerend hormoon (FSH) > 31 E/l)*.
- Voorval van hart- en vaatziekten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder: myocardinfarct, hartchirurgie of revascularisatie (CABG/PTCA), instabiele angina, hartfalen, transiënte ischemische aanval (TIA) of significante cerebrovasculaire ziekte, onstabiel of niet eerder gediagnosticeerde aritmie.
- Chronisch gebruik van renine-angiotensinesysteemblokkers, natriumglucosetransporter-2-remmers, GLP-1-receptoragonisten, DPP-4-remmers, orale glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), immuunonderdrukkers, chemotherapeutica, antipsychotica, tricyclische antidepressiva (TCA’s), diuretica of monoamineoxidaseremmers.
- Huidige urineweginfectie of actieve nefritis
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid voor een van de testmiddelen
- Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige patiënten
Zwaarlijvige patiënten met T2D en hyperfiltratie die bariatrische chirurgie zullen ondergaan
|
Patiënten in onze zwaarlijvige patiëntengroep zullen allemaal een bariatrische operatie ondergaan
|
|
Gezonde controles
Gezonde, slanke controles met BMI 20-25
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in nieroxygenatie voor en na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BOLD-MRI
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in nieroxygenatie tussen mannen en vrouwen
Tijdsspanne: basislijn, 1 jaar
|
BOLD-MRI
|
basislijn, 1 jaar
|
|
Verschil in nieroxygenatie tussen zwaarlijvige, hyperfilterende mannen en vrouwen met T2D versus niet-diabetische magere controles
Tijdsspanne: Basislijn
|
BOLD-MRI
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.0121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .