Effektene av fedmekirurgi på nyreoksygenering hos overvektige voksne med type 2-diabetes og hyperfiltrering (ECSTASY)
28. februar 2024 oppdatert av: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
I denne studien vil etterforskerne undersøke effektene av momsreduksjon ved fedmekirurgi på nyrehypoksi og sammenligne nyreoksygenering før og etter operasjon hos begge kjønn ved bruk av BOLD-MRI og mål på nyrehemodynamisk funksjon.
Videre vil etterforskerne vurdere om nyreoksygenering er redusert hos overvektige T2D menn og kvinner versus ulike kontroller som beskrevet nedenfor.
Dette vil avgjøre om nyrehypoksi kan utpekes som en modifiserbar patogen faktor i tidlig DKD og ikke-kirurgiske inngrep rettet mot nyrehypoksi kan utformes for å bremse DKD-progresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DKD (diabetisk nyresykdom) er den ledende årsaken til kronisk nyresykdom (CKD) og fører til betydelig sykelighet og tidlig dødelighet.
Selv om flere mekanismer som ligger til grunn for DKD har blitt foreslått, er de eksakte underliggende mekanismene fortsatt usikre, noe som resulterer i begrensede behandlingsalternativer.
Akkumulerende bevis, hentet fra dyre- og menneskestudier, har indikert at kronisk nyrehypoksi er en sentral underliggende determinant for DKD, og nyere studier på T2D-pasienter har relatert trunkal fedme til glomerulær hyperfiltrering og ugunstig nyrehemodynamisk funksjon som kan drive nyrehypoksi.
Hyperfiltrering er definert som økt helnyre-GFR eller som enkelt-nephron hyperfiltrering hos personer med GFR i normalområdet.
Hyperfiltrering er en tidlig anerkjent nøkkelfaktor som driver nyresykdomsprogresjon hos personer med diabetes ettersom den driver påfølgende eGFR-tap.
Økt og dysfunksjonelt (dvs. endret fettvevsbiologi) visceralt fettvev (moms) som er tilstede ved sentral fedme antas å forstyrre balansen mellom nyreoksygenforbruk og levering gjennom utskillelse av endokrine signaler som resulterer i induksjon av insulinresistens, mitokondriell dysfunksjon og nedsatt funksjon. substratmetabolisme blant annet.
I tråd med denne teorien har reduksjon av abdominal fedme etter fedmekirurgi vist seg å forbedre nyreresultatene hos noen, men ikke hos alle individer.
Til dels kan dette være kjønnsspesifikt.
Siden kvinner har en lavere risiko for progresjon av DKD, må rollen til nyrehypoksi i DKD studeres i denne forbindelse individualisert for sex.
I denne studien vil etterforskerne ta for seg effekten av fedmekirurgi på endringer i nyreoksygenering ved å bruke en kjønnsspesifikk tilnærming hos personer med hyperfiltrering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: D.H. van Raalte, MD
- Telefonnummer: +31 204442974
- E-post: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
- Rekruttering
- VU University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Daniel H van Raalte, MD
- Telefonnummer: +31 204442974
- E-post: d.vanraalte@vumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Daniel H van Raalte, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i vår pasientgruppe vil bli valgt ut fra Bariatrisk poliklinikk.
Deltakere i vår kontrollgruppe vil bli valgt fra studentcampus
Beskrivelse
Gruppe 1: T2DM-pasienter med overvekt og hyperfiltrering
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk; mann eller kvinner i alderen ≥18 år og <55 år. Kvinner må være pre-menopausale
- Type 2 diabetes mellitus eller pre-diabetes med HbA1c ≥45mmol/mol og <10 % (<94mmol/mol)
- BMI ≥35
- eGFR>90 ml/min beregnet som ved CKD-EPI
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Hypertensjon bør kontrolleres, dvs. ≤ 155/95 mmHg.
- Planlagt for gastric bypass eller gastric sleeve
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Postmenopausale kvinner (definert som ingen menstruasjon >1 år og follikkelstimulerende hormon (FSH) >31 U/L)
- Hjerte- og karsykdomshendelse i løpet av de siste 6 månedene før registrering som vurdert av utrederen, inkludert: hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), ustabil angina, hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller signifikant cerebrovaskulær sykdom, ustabil eller tidligere udiagnostisert arytmi.
- Kronisk bruk av natrium-glukose transporter-2-hemmere, orale glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), immundempende midler, kjemoterapeutika, antipsykotika, trisykliske antidepressiva (TCA), diuretika eller monoaminoksidasehemmere.
- Aktuell urinveisinfeksjon eller aktiv nefritt
- Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor noen av testmidlene
- Kontraindikasjon for MR
- Enhver annen tilstand som hindrer deltakelse som vurderes av etterforskeren.
Gruppe 2: Ikke-diabetiske magre kontroller
Inklusjonskriterier:
- kaukasisk; mann eller kvinne i alderen ≥18 år og <40 år. Kvinner må være pre-menopausale
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Normal glukosetoleranse bekreftet av HbA1c
- Ingen hypertensjon
- BMI ≥18,5 og <25 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Makroalbuminuri (definert som UACR>30 mg/mmol)
- Postmenopausale kvinner (definert som ingen menstruasjon >1 år og follikkelstimulerende hormon (FSH) >31 U/L)*.
- Hjerte- og karsykdomshendelse i løpet av de siste 6 månedene før registrering som vurdert av utrederen, inkludert: hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), ustabil angina, hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller signifikant cerebrovaskulær sykdom, ustabil eller tidligere udiagnostisert arytmi.
- Kronisk bruk av renin-angiotensin-systemblokkere, natrium-glukosetransporter-2-hemmere, GLP-1-reseptoragonister, DPP-4-hemmere, orale glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), immundempende midler, kjemoterapeutika, antipsykotika, trisykliske antidepressiva (TCA), diuretika eller monoaminoksidasehemmere.
- Aktuell urinveisinfeksjon eller aktiv nefritt
- Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor noen av testmidlene
- Kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige pasienter
Overvektige pasienter med T2D og hyperfiltrering som skal gjennomgå fedmekirurgi
|
Pasienter inkludert i vår overvektige pasientgruppe skal alle gjennomgå fedmekirurgi
|
|
Sunne kontroller
Sunne, magre kontroller med BMI 20-25
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i nyreoksygenering før og etter fedmekirurgi
Tidsramme: 1 år
|
FET-MRI
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i nyreoksygenering mellom menn og kvinner
Tidsramme: grunnlinje, 1 år
|
FET-MRI
|
grunnlinje, 1 år
|
|
Forskjellen i nyreoksygenering mellom overvektige, hyperfiltrerende menn og kvinner med T2D versus ikke-diabetiske magre kontroller
Tidsramme: Grunnlinje
|
FET-MRI
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.0121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .