- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284785
Los efectos de la cirugía bariátrica sobre la oxigenación renal en adultos obesos con diabetes tipo 2 e hiperfiltración (ECSTASY)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos de la reducción del IVA mediante cirugía bariátrica sobre la hipoxia renal y compararán la oxigenación renal antes y después de la cirugía en ambos sexos utilizando BOLD-MRI y medidas de la función hemodinámica del riñón.
Además, los investigadores evaluarán si la oxigenación renal se reduce en hombres y mujeres obesos con diabetes tipo 2 versus varios controles como se describe a continuación.
Esto determinará si la hipoxia renal puede designarse como un factor patogénico modificable en la enfermedad renal crónica temprana y se pueden diseñar intervenciones no quirúrgicas dirigidas a la hipoxia renal para frenar la progresión de la enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DKD (enfermedad renal diabética) es la principal causa de enfermedad renal crónica (ERC) y provoca una morbilidad significativa y una mortalidad temprana.
Aunque se han propuesto múltiples mecanismos subyacentes a la DKD, los mecanismos subyacentes exactos siguen siendo inciertos, lo que resulta en opciones de tratamiento limitadas.
La evidencia acumulada, derivada de estudios en animales y humanos, ha indicado que la hipoxia renal crónica es un determinante subyacente clave de la DKD y estudios recientes en pacientes con diabetes tipo 2 han relacionado la obesidad troncal con la hiperfiltración glomerular y la función hemodinámica renal desfavorable que puede impulsar la hipoxia renal.
La hiperfiltración se define como un aumento de la TFG en todo el riñón o como hiperfiltración de una sola nefrona en personas con TFG en el rango normal.
La hiperfiltración es un factor clave reconocido tempranamente que impulsa la progresión de la enfermedad renal en personas con diabetes, ya que impulsa la pérdida posterior de eGFR.
Se cree que el tejido adiposo visceral (IVA) aumentado y disfuncional (es decir, biología alterada del tejido adiposo) presente en la obesidad central altera el equilibrio entre el consumo y el suministro de oxígeno al riñón a través de la secreción de señales endocrinas, lo que resulta en la inducción de resistencia a la insulina, disfunción mitocondrial y deterioro. metabolismo del sustrato, entre otros.
De acuerdo con esta teoría, se ha demostrado que la reducción de la obesidad abdominal después de la cirugía bariátrica mejora los resultados renales en algunos, pero no en todos, los individuos.
En parte, esto puede ser específico del sexo.
Dado que las mujeres tienen un menor riesgo de progresión de la DKD, es necesario estudiar a este respecto el papel de la hipoxia renal en la DKD de forma individualizada para el sexo.
En este estudio, los investigadores abordarán los efectos de la cirugía bariátrica sobre los cambios en la oxigenación renal utilizando un enfoque específico por sexo en personas con hiperfiltración.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: D.H. van Raalte, MD
- Número de teléfono: +31 204442974
- Correo electrónico: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
- Reclutamiento
- VU University Medical Center
-
Contacto:
- Daniel H van Raalte, MD
- Número de teléfono: +31 204442974
- Correo electrónico: d.vanraalte@vumc.nl
-
Investigador principal:
- Daniel H van Raalte, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de nuestro grupo de pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria bariátrica.
Los participantes de nuestro grupo de control serán seleccionados del campus de estudiantes.
Descripción
Grupo 1: Pacientes con DM2 con obesidad e hiperfiltración.
Criterios de inclusión:
- Caucásico; hombre o mujer de ≥18 años y <55 años. Las mujeres deben ser premenopáusicas.
- Diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes con HbA1c ≥45 mmol/mol y <10 % (<94 mmol/mol)
- IMC ≥35
- eGFR>90 ml/min calculado según CKD-EPI
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Se debe controlar la hipertensión, es decir, ≤ 155/95 mmHg.
- Programado para bypass gástrico o manga gástrica
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
- Mujeres posmenopáusicas (definidas como ausencia de menstruación >1 año y hormona folículo estimulante (FSH) >31 U/L)
- Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses antes de la inscripción según la evaluación del investigador, que incluye: infarto de miocardio, cirugía o revascularización cardíaca (CABG/PTCA), angina inestable, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad cerebrovascular significativa, inestable o arritmia no diagnosticada previamente.
- Uso crónico de inhibidores del transportador 2 de sodio-glucosa, glucocorticoides orales, antiinflamatorios no esteroides (AINE), inmunosupresores, quimioterapéuticos, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos (ATC), diuréticos o inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Infección actual del tracto urinario o nefritis activa
- Historial de alergia/hipersensibilidad a cualquiera de los agentes de prueba.
- Contraindicación para resonancia magnética
- Cualquier otra condición que impida la participación a juicio del investigador.
Grupo 2: controles magros no diabéticos
Criterios de inclusión:
- Caucásico; varón de mujer de ≥18 años y <40 años. Las mujeres deben ser premenopáusicas.
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Tolerancia normal a la glucosa confirmada por HbA1c
- Sin hipertensión
- IMC ≥18,5 y <25 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Macroalbuminuria (definida como UACR>30 mg/mmol)
- Mujeres posmenopáusicas (definidas como ausencia de menstruación >1 año y hormona folículo estimulante (FSH) >31 U/L)*.
- Evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 6 meses antes de la inscripción según la evaluación del investigador, que incluye: infarto de miocardio, cirugía o revascularización cardíaca (CABG/PTCA), angina inestable, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad cerebrovascular significativa, inestable o arritmia no diagnosticada previamente.
- Uso crónico de bloqueadores del sistema renina-angiotensina, inhibidores del transportador 2 de sodio-glucosa, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de DPP-4, glucocorticoides orales, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inmunosupresores, quimioterapéuticos, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos (ATC), diuréticos o inhibidores de la monoaminooxidasa.
- Infección actual del tracto urinario o nefritis activa
- Historial de alergia/hipersensibilidad a cualquiera de los agentes de prueba.
- Contraindicación para resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes obesos
Pacientes obesos con diabetes tipo 2 e hiperfiltración que serán sometidos a cirugía bariátrica
|
Todos los pacientes incluidos en nuestro grupo de pacientes obesos están programados para someterse a cirugía bariátrica.
|
Controles saludables
Controles sanos y delgados con IMC 20-25
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la oxigenación renal antes y después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 1 año
|
BOLD-MRI
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la oxigenación renal entre hombres y mujeres
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
|
BOLD-MRI
|
línea de base, 1 año
|
Diferencia en la oxigenación renal entre hombres y mujeres obesos e hiperfiltrados con diabetes tipo 2 versus controles delgados no diabéticos
Periodo de tiempo: Base
|
BOLD-MRI
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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