Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fedmekirurgi på nyreiltning hos overvægtige voksne med type 2-diabetes og hyperfiltrering (ECSTASY)

28. februar 2024 opdateret af: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af momsreduktion ved bariatrisk kirurgi på nyrehypoxi og sammenligne nyreiltning før og efter operation hos begge køn ved hjælp af BOLD-MRI og målinger af nyrehæmodynamisk funktion. Endvidere vil efterforskerne vurdere, om nyrernes iltning er reduceret hos overvægtige T2D-mænd og -kvinder versus forskellige kontroller som beskrevet nedenfor. Dette vil afgøre, om nyrehypoksi kan udpeges som en modificerbar patogen faktor i tidlig DKD, og ​​ikke-kirurgiske indgreb rettet mod nyrehypoxi kan designes til at bremse DKD-progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DKD (diabetisk nyresygdom) er den førende årsag til kronisk nyresygdom (CKD) og fører til betydelig morbiditet og tidlig dødelighed. Selvom flere mekanismer bag DKD er blevet foreslået, forbliver de nøjagtige underliggende mekanismer usikre, hvilket resulterer i begrænsede behandlingsmuligheder. Akkumulerende beviser, afledt af dyre- og menneskestudier, har indikeret, at kronisk nyrehypoxi er en vigtig underliggende determinant for DKD, og ​​nyere undersøgelser af T2D-patienter har relateret trunkal fedme til glomerulær hyperfiltrering og ugunstig nyrehæmodynamisk funktion, der kan drive nyrehypoxi. Hyperfiltration er defineret som øget helnyre-GFR eller som enkelt-nephron-hyperfiltration hos personer med GFR i normalområdet. Hyperfiltration er en tidlig anerkendt nøglefaktor, der driver nyresygdomsprogression hos personer med diabetes, da den driver efterfølgende eGFR-tab. Øget og dysfunktionelt (dvs. ændret fedtvævsbiologi) visceralt fedtvæv (moms) til stede ved central fedme menes at forstyrre balancen mellem nyrernes iltforbrug og levering gennem sekretion af endokrine signaler, hvilket resulterer i induktion af insulinresistens, mitokondriel dysfunktion og svækket substratmetabolisme blandt andet. I overensstemmelse med denne teori har reduktion af abdominal fedme efter fedmekirurgi vist sig at forbedre nyreresultaterne hos nogle, men ikke hos alle individer. Til dels kan dette være kønsspecifikt. Da kvinder har en lavere risiko for progression af DKD, skal rollen af ​​nyrehypoxi i DKD undersøges i denne henseende individualiseret for sex. I denne undersøgelse vil efterforskerne behandle virkningerne af fedmekirurgi på ændringer i nyreiltning ved hjælp af en kønsspecifik tilgang hos personer med hyperfiltration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel H van Raalte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i vores patientgruppe vil blive udvalgt fra Bariatrisk ambulatorium.

Deltagerne i vores kontrolgruppe vil blive udvalgt fra studentercampus

Beskrivelse

Gruppe 1: T2DM-patienter med fedme og hyperfiltrering

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk; mand eller kvinder i alderen ≥18 år og <55 år. Hunnerne skal være præmenopausale
  • Type 2-diabetes mellitus eller præ-diabetes med HbA1c ≥45 mmol/mol og <10 % (<94 mmol/mol)
  • BMI ≥35
  • eGFR>90 ml/min. beregnet som ved CKD-EPI
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Hypertension bør kontrolleres, dvs. ≤ 155/95 mmHg.
  • Planlagt til gastrisk bypass eller gastrisk sleeve

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation >1 år og follikelstimulerende hormon (FSH) >31 U/L)
  • Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed inden for de sidste 6 måneder før indskrivning som vurderet af investigator, herunder: myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), ustabil angina, hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller signifikant cerebrovaskulær sygdom, ustabil eller tidligere udiagnosticeret arytmi.
  • Kronisk brug af natrium-glucose transporter-2-hæmmere, orale glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), immunsuppressiva, kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliske antidepressiva (TCA'er), diuretika eller monoaminoxidasehæmmere.
  • Aktuel urinvejsinfektion eller aktiv nefritis
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​testmidlerne
  • Kontraindikation for MR
  • Enhver anden betingelse, der forhindrer deltagelse som vurderet af efterforskeren.

Gruppe 2: Ikke-diabetiske magre kontroller

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk; mand eller kvinde i alderen ≥18 år og <40 år. Hunnerne skal være præmenopausale
  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Normal glukosetolerance bekræftet af HbA1c
  • Ingen hypertension
  • BMI ≥18,5 og <25 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Makroalbuminuri (defineret som UACR>30 mg/mmol)
  • Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation >1 år og follikelstimulerende hormon (FSH) >31 U/L)*.
  • Hjerte-kar-sygdomsbegivenhed inden for de sidste 6 måneder før indskrivning som vurderet af investigator, herunder: myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), ustabil angina, hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller signifikant cerebrovaskulær sygdom, ustabil eller tidligere udiagnosticeret arytmi.
  • Kronisk brug af renin-angiotensin-systemblokkere, natrium-glucosetransporter-2-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hæmmere, orale glukokortikoider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), immunsuppressiva, kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliske antidepressiva (TCA), diuretika eller monoaminoxidasehæmmere.
  • Aktuel urinvejsinfektion eller aktiv nefritis
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​testmidlerne
  • Kontraindikation for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige patienter
Overvægtige patienter med T2D og hyperfiltrering, der skal gennemgå fedmekirurgi
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Patienter inkluderet i vores overvægtige patientgruppe er alle planlagt til at gennemgå fedmekirurgi
Sund kontrol
Sunde, magre kontroller med BMI 20-25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i nyreiltning før og efter fedmekirurgi
Tidsramme: 1 år
BOLD-MRI
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i nyrernes iltning mellem mænd og kvinder
Tidsramme: baseline, 1 år
BOLD-MRI
baseline, 1 år
Forskel i nyreiltning mellem overvægtige, hyperfiltrerende mænd og kvinder med T2D versus ikke-diabetiske magre kontroller
Tidsramme: Baseline
BOLD-MRI
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Dutch Kidney Foundation
Dutch Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner