Die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Sauerstoffversorgung der Nieren bei adipösen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Hyperfiltration (ECSTASY)
28. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel van Raalte, Amsterdam UMC, location VUmc
In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer Mehrwertsteuersenkung durch bariatrische Chirurgie auf die Nierenhypoxie untersuchen und die Sauerstoffversorgung der Nieren vor und nach der Operation bei beiden Geschlechtern unter Verwendung von BOLD-MRT und Messungen der hämodynamischen Nierenfunktion vergleichen.
Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, ob die Sauerstoffversorgung der Nieren bei adipösen T2D-Männern und -Frauen im Vergleich zu verschiedenen Kontrollen wie unten beschrieben verringert ist.
Dies wird darüber entscheiden, ob Nierenhypoxie als modifizierbarer pathogener Faktor bei früher DKD eingesetzt werden kann und ob nicht-chirurgische Eingriffe, die auf Nierenhypoxie abzielen, so konzipiert werden können, dass sie das Fortschreiten der DKD verlangsamen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DKD (diabetische Nierenerkrankung) ist die häufigste Ursache chronischer Nierenerkrankungen (CKD) und führt zu erheblicher Morbidität und früher Mortalität.
Obwohl mehrere der DKD zugrunde liegende Mechanismen vorgeschlagen wurden, sind die genauen zugrunde liegenden Mechanismen weiterhin ungewiss, was zu begrenzten Behandlungsmöglichkeiten führt.
Immer mehr Belege aus Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass die chronische Nierenhypoxie ein entscheidender Faktor für DKD ist. Aktuelle Studien an Typ-2-Diabetes-Patienten haben einen Zusammenhang zwischen Stammfettleibigkeit und glomerulärer Hyperfiltration sowie einer ungünstigen hämodynamischen Funktion der Niere aufgezeigt, die zu einer Nierenhypoxie führen kann.
Hyperfiltration wird als erhöhte GFR der gesamten Niere oder als Hyperfiltration eines einzelnen Nephrons bei Menschen mit GFR im normalen Bereich definiert.
Hyperfiltration ist ein früh erkannter Schlüsselfaktor für das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Menschen mit Diabetes, da sie den nachfolgenden eGFR-Verlust verursacht.
Es wird angenommen, dass vermehrtes und dysfunktionales (d. h. veränderte Biologie des Fettgewebes) viszerales Fettgewebe (VAT), das bei zentraler Fettleibigkeit vorhanden ist, das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffverbrauch und -abgabe der Nieren durch die Sekretion endokriner Signale stört, was zur Induktion von Insulinresistenz, mitochondrialer Dysfunktion und Beeinträchtigung führt Substratstoffwechsel unter anderem.
Im Einklang mit dieser Theorie hat sich gezeigt, dass die Reduzierung der abdominalen Fettleibigkeit nach einer bariatrischen Operation die Nierenergebnisse bei einigen, aber nicht bei allen Personen verbessert.
Teilweise kann dies geschlechtsspezifisch sein.
Da Frauen ein geringeres Risiko für das Fortschreiten einer DKD haben, muss die Rolle der Nierenhypoxie bei DKD in dieser Hinsicht individuell für das Geschlecht untersucht werden.
In dieser Studie werden sich die Forscher mit den Auswirkungen einer bariatrischen Operation auf Veränderungen der Nierenoxygenierung befassen und dabei einen geschlechtsspezifischen Ansatz bei Menschen mit Hyperfiltration anwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: D.H. van Raalte, MD
- Telefonnummer: +31 204442974
- E-Mail: d.vanraalte@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
- Rekrutierung
- VU University Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel H van Raalte, MD
- Telefonnummer: +31 204442974
- E-Mail: d.vanraalte@vumc.nl
-
Hauptermittler:
- Daniel H van Raalte, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer unserer Patientengruppe werden aus der bariatrischen Ambulanz ausgewählt.
Die Teilnehmer unserer Kontrollgruppe werden aus dem Studentencampus ausgewählt
Beschreibung
Gruppe 1: T2DM-Patienten mit Fettleibigkeit und Hyperfiltration
Einschlusskriterien:
- Kaukasisch; Männer oder Frauen im Alter von ≥18 Jahren und <55 Jahren. Frauen müssen vor der Menopause sein
- Typ-2-Diabetes mellitus oder Prädiabetes mit HbA1c ≥45 mmol/mol und <10 % (<94 mmol/mol)
- BMI ≥35
- eGFR>90 ml/min, berechnet nach CKD-EPI
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Der Bluthochdruck sollte kontrolliert werden, d. h. ≤ 155/95 mmHg.
- Geplant für Magenbypass oder Schlauchmagen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
- Frauen nach der Menopause (definiert als keine Menstruation > 1 Jahr und follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 31 U/L)
- Kardiovaskuläres Krankheitsereignis in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, wie vom Prüfer beurteilt, einschließlich: Myokardinfarkt, Herzoperation oder Revaskularisation (CABG/PTCA), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, instabil oder zuvor nicht diagnostizierte Arrhythmie.
- Chronischer Gebrauch von Natrium-Glukose-Transporter-2-Hemmern, oralen Glukokortikoiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Immunsuppressiva, Chemotherapeutika, Antipsychotika, trizyklischen Antidepressiva (TCAs), Diuretika oder Monoaminoxidasehemmern.
- Aktuelle Harnwegsinfektion oder aktive Nephritis
- Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen eines der Testmittel
- Kontraindikation für MRT
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme verhindert.
Gruppe 2: Nicht-diabetische Lean-Kontrollen
Einschlusskriterien:
- Kaukasisch; männlich oder weiblich im Alter von ≥18 Jahren und <40 Jahren. Frauen müssen vor der Menopause sein
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Normale Glukosetoleranz, bestätigt durch HbA1c
- Kein Bluthochdruck
- BMI ≥18,5 und <25 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Makroalbuminurie (definiert als UACR > 30 mg/mmol)
- Frauen nach der Menopause (definiert als keine Menstruation > 1 Jahr und follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 31 U/L)*.
- Kardiovaskuläres Krankheitsereignis in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, wie vom Prüfer beurteilt, einschließlich: Myokardinfarkt, Herzoperation oder Revaskularisation (CABG/PTCA), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, instabil oder zuvor nicht diagnostizierte Arrhythmie.
- Chronische Anwendung von Renin-Angiotensin-Systemblockern, Natrium-Glucose-Transporter-2-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP-4-Inhibitoren, oralen Glukokortikoiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Immunsuppressiva, Chemotherapeutika, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva (TCAs), Diuretika oder Monoaminoxidasehemmer.
- Aktuelle Harnwegsinfektion oder aktive Nephritis
- Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen eines der Testmittel
- Kontraindikation für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Übergewichtige Patienten
Übergewichtige Patienten mit T2D und Hyperfiltration, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen müssen
|
Für alle Patienten unserer adipösen Patientengruppe ist eine bariatrische Operation geplant
|
|
Gesunde Kontrollen
Gesunde, schlanke Kontrollpersonen mit einem BMI von 20–25
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Sauerstoffversorgung der Nieren vor und nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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BOLD-MRT
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Sauerstoffversorgung der Nieren zwischen Männern und Frauen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr
|
BOLD-MRT
|
Basislinie, 1 Jahr
|
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Unterschied in der Sauerstoffversorgung der Nieren zwischen adipösen, hyperfiltrierenden Männern und Frauen mit T2D im Vergleich zu nicht-diabetischen mageren Kontrollpersonen
Zeitfenster: Grundlinie
|
BOLD-MRT
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel H van Raalte, MD, AmsterdamUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.0121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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