减肥手术对患有 2 型糖尿病和高滤过的肥胖成人肾脏氧合的影响 (ECSTASY)
2024年2月28日 更新者：Daniel van Raalte、Amsterdam UMC, location VUmc
在这项研究中，研究人员将研究减肥手术减少增值税对肾脏缺氧的影响，并使用 BOLD-MRI 和肾脏血流动力学功能测量来比较手术前后两性的肾脏氧合情况。
此外，研究人员将评估肥胖 T2D 男性和女性与各种对照相比肾氧合是否减少，如下所述。
这将决定肾脏缺氧是否可以被指定为早期 DKD 的可改变致病因素，并且可以设计针对肾脏缺氧的非手术干预措施来减缓 DKD 的进展。
研究概览
详细说明
DKD（糖尿病肾病）是慢性肾病（CKD）的主要原因，导致显着的发病率和早期死亡。
尽管已经提出了 DKD 的多种机制，但确切的潜在机制仍然不确定，导致治疗选择有限。
来自动物和人类研究的越来越多的证据表明，慢性肾脏缺氧是 DKD 的一个关键潜在决定因素，最近对 T2D 患者的研究表明，躯干肥胖与肾小球过度滤过和不利的肾脏血流动力学功能有关，可能导致肾脏缺氧。
超滤被定义为 GFR 在正常范围内的人群中全肾 GFR 增加或单肾单位超滤。
超滤是早期公认的导致糖尿病患者肾病进展的关键因素，因为它会导致随后的 eGFR 下降。
中心性肥胖中存在的内脏脂肪组织（VAT）增加和功能失调（即脂肪组织生物学改变）被认为通过内分泌信号的分泌扰乱肾脏耗氧量和输送之间的平衡，导致胰岛素抵抗、线粒体功能障碍和受损底物代谢等。
根据这一理论，减肥手术后减少腹部肥胖已被证明可以改善某些但并非所有个体的肾脏结局。
在某种程度上，这可能是针对性别的。
由于女性患 DKD 的风险较低，因此需要根据性别个体化研究肾脏缺氧在 DKD 中的作用。
在这项研究中，研究人员将采用针对超滤患者的性别特异性方法来研究减肥手术对肾脏氧合变化的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：D.H. van Raalte, MD
- 电话号码：+31 204442974
- 邮箱：d.vanraalte@amsterdamumc.nl
学习地点
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-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HV
- 招聘中
- VU University Medical Center
-
接触：
- Daniel H van Raalte, MD
- 电话号码：+31 204442974
- 邮箱：d.vanraalte@vumc.nl
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首席研究员：
- Daniel H van Raalte, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
我们患者组的参与者将从减肥门诊中选出。
我们对照组的参与者将从学生校园中选出
描述
第 1 组：肥胖和高滤过的 T2DM 患者
纳入标准：
- 白种人；年龄≥18岁且<55岁的男性或女性。 女性必须处于绝经前
- HbA1c ≥45mmol/mol 且 <10% (<94mmol/mol) 的 2 型糖尿病或糖尿病前期
- 体重指数≥35
- 通过 CKD-EPI 计算得出的 eGFR>90 ml/min
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 高血压应得到控制，即≤155/95 mmHg。
- 安排胃绕道术或胃袖
排除标准：
- 1 型糖尿病的诊断
- 绝经后女性（定义为> 1 年无月经且卵泡刺激素 (FSH) > 31 U/L）
- 经研究者评估，入组前最后6个月内发生过心血管疾病事件，包括：心肌梗塞、心脏手术或血运重建（CABG/PTCA）、不稳定型心绞痛、心力衰竭、短暂性脑缺血发作（TIA）或明显的脑血管疾病、不稳定或之前未确诊的心律失常。
- 长期使用钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂、口服糖皮质激素、非甾体类抗炎药 (NSAID)、免疫抑制剂、化疗药、抗精神病药、三环类抗抑郁药 (TCA)、利尿剂或单胺氧化酶抑制剂。
- 当前尿路感染或活动性肾炎
- 对任何测试药物有过敏/超敏反应史
- MRI 的禁忌症
- 经调查员判断妨碍参与的任何其他情况。
第 2 组：非糖尿病瘦身控制
纳入标准：
- 白种人；年龄≥18岁且<40岁的男性或女性。 女性必须处于绝经前
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- HbA1c 证实糖耐量正常
- 无高血压
- BMI ≥18.5 且 <25 公斤/平方米
排除标准：
- 大量白蛋白尿（定义为 UACR>30 mg/mmol）
- 绝经后女性（定义为> 1 年无月经且卵泡刺激素 (FSH) > 31 U/L）*。
- 经研究者评估，入组前最后6个月内发生过心血管疾病事件，包括：心肌梗塞、心脏手术或血运重建（CABG/PTCA）、不稳定型心绞痛、心力衰竭、短暂性脑缺血发作（TIA）或明显的脑血管疾病、不稳定或之前未确诊的心律失常。
- 长期使用肾素-血管紧张素-系统阻滞剂、钠-葡萄糖转运蛋白2抑制剂、GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂、口服糖皮质激素、非甾体抗炎药(NSAID)、免疫抑制剂、化疗药物、抗精神病药物、三环类抗抑郁药（TCA）、利尿剂或单胺氧化酶抑制剂。
- 当前尿路感染或活动性肾炎
- 对任何测试药物有过敏/超敏反应史
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肥胖患者
患有 T2D 和超滤的肥胖患者将接受减肥手术
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我们的肥胖患者组中的患者均计划接受减肥手术
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健康控制
体重指数 20-25 的健康、精瘦控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥手术前后肾脏氧合的差异
大体时间：1年
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大胆磁共振成像
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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男性和女性肾脏氧合的差异
大体时间：基线，1 年
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大胆磁共振成像
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基线，1 年
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患有 T2D 的肥胖、高滤过男性和女性与非糖尿病瘦对照者之间肾脏氧合的差异
大体时间：基线
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大胆磁共振成像
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel H van Raalte, MD、AmsterdamUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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