III기 CRC 환자의 액체 생검을 통한 MRD의 프랑스 평가(FRENCH.MRD.CRC)
III기 대장직장 환자의 액체 생검을 통한 최소 잔여 질환에 대한 프랑스 평가
맞춤형 암 치료법을 개선하고 각 환자를 치료하기 위한 최선의 전략을 찾는 것은 새로운 진단 기술을 사용하는 데 달려 있습니다. 현재 대장암의 경우 수술 후 추가 치료를 받을 사람을 결정하는 데 사용되는 방법은 차선책입니다. 일부 환자는 너무 많은 치료를 받는 반면 다른 환자는 충분한 치료를 받지 못합니다.
혈액 샘플에서 검출된 순환 종양 DNA(ctDNA)를 이용해 환자 몸에 암이 남아 있는지 탐색하는 새로운 방법이 있다. 이는 수술 후 추가 치료가 필요한 사람을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 많은 테스트가 개발되었음에도 불구하고 관련 시점에 어떤 테스트가 가장 잘 수행되는지는 아직 결정되지 않았습니다.
GUIDE.MRD 컨소시엄은 과학자, 기술 및 제약 회사를 포함한 전문가 그룹입니다. 컨소시엄은 ctDNA 테스트에 대한 신뢰할 수 있는 표준을 만들고, 임상적 유용성을 검증하고, 각 환자에게 가장 적합한 치료법을 결정하는 데 도움이 되는 데이터를 수집하기 위해 노력하고 있습니다.
FRENCH-MRD-CRC는 유럽 GUIDE.MRD 프로젝트에 대한 프랑스 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
FRENCH.MRD.CRC는 중요한 GUIDE.MRD 프로젝트의 WP3의 일부입니다. 각 연구 의자에는 환자를 모집하는 현지 임상 시험 프로토콜이 있습니다. 모집 종료 후 GUIDE.MRD 컨소시엄에 따라 샘플이 분석됩니다.
GUIDE.MRD의 전반적인 목표는 ctDNA 분석의 임상적 유용성을 조사하여 다중 모드 치료법의 선택을 전향적으로 예측하고 안내하는 것입니다. 이 목표를 향한 기본 단계는 임상 적용에 가장 적합한 테스트를 식별하기 위해 사용 가능한 많은 ctDNA 진단을 평가하고 벤치마킹하는 것입니다. 임상 샘플은 ctDNA 진단을 벤치마킹하고 실제 임상 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 샘플은 수술 후, 보조제 후, 화학요법 중, 종단적으로 치료 후 감시 등 ctDNA 진단이 특히 유용한 임상 상황을 반영해야 합니다. 이러한 상황에서는 ctDNA 진단을 사용하여 치료 반응(수술 후 MRD의 경우)을 모니터링하거나 조기에 재발을 식별할 수 있습니다. ctDNA 정보를 기반으로 의학적 치료가 변경되거나 방사선학을 사용하여 잔여 질병의 위치를 밝힐 수 있습니다.
관찰 임상 연구 FRENCH.MRD.CRC의 이론적 근거는 대장암(CRC) 환경에서 ctDNA 진단 성능을 평가하는 데 필요한 임상 샘플을 전향적으로 수집하는 것입니다. CRC에서 ctDNA 진단이 유용한 두 가지 주요 시나리오가 있습니다.
III기 CRC(국소 진행성, 비전이성 질환): 재발 위험이 ~25%로 높기 때문에 모든 III기 환자에게 보조 요법이 권장되기 때문에 이 환자 그룹은 특히 관련이 있습니다. 그럼에도 불구하고 대부분의 환자는 재발하지 않고, 치료가 전혀 필요하지 않은 경우가 대부분인데, 이미 수술만으로 완치되었기 때문에 상당한 과잉치료를 초래하게 된다. 또한, 수술과 보조 요법에도 불구하고 재발하는 환자의 25%는 아마도 추가 복합 요법의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 문제는 현재 임상적으로 잔존 질환이 있는 환자와 치료가 필요한 환자를 식별할 수 있는 지표가 없다는 점입니다. 순환하는 종양 DNA는 잠재적으로 그러한 마커입니다. 그러나 최근 몇 년 동안 개발된 다양한 ctDNA 진단 중 어떤 것이 III기 CRC 관리에 임상적 유용성을 제공하는 데 필요한 성능을 가지고 있는지는 현재로서는 알려져 있지 않습니다. 이 임상적 딜레마는 GUIDE.MRD-01-CRC의 첫 번째 코호트에서 해결될 것입니다.
FRENCH.MRD.CRC 연구는 논리적으로 두 부분으로 나뉘며 환자에게는 각 부분에 별도로 참여할 수 있습니다. 해당 부분은 "FRENCH.MRD.CRC 파트 1 - SURGERY" 및 "FRENCH.MRD.CRC 파트 2 - SURVEILLANCE"라고 합니다.
FRENCH.MRD.CRC 파트 1에서는 의도된 치료 수술 전후에 혈액 샘플을 수집합니다. FRENCH.MRD.CRC 파트 2에서는 보조 화학요법 직후와 표준 치료 감시 중에 혈액 샘플을 수집합니다. FRENCH.MRD.CRC 파트 1에 포함된 환자를 사용하여 1차 목표 1(P1)을 다룰 것입니다.
FRENCH.MRD.CRC 파트 2에도 포함된 파트 I 환자의 하위 집합은 1차 목표 P2 및 2차 목표 S1-S5(아래 참조)를 다루는 데 사용됩니다.
모든 FRENCH.MRD.CRC 환자(파트 1 및 2)는 수술 날짜로부터 3년 동안 추적 관찰됩니다.
주요 목적 1차 목적 1(P1) CRC 치료 직후 수행된 ctDNA 분석을 통해 재발 위험이 높은 환자를 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
구체적으로 연구자들은 3년 무병생존기간(DFS)과 수술 직후 ctDNA 검출 상태 사이의 연관성을 확인하려고 합니다.
- 치료 목적의 수술과,
- 보조 화학 요법.
1차 목표 2(P2) 계획된 보조 화학요법을 받는 UICC III기 CRC 환자의 코호트를 식별하는 것입니다. 이 환자들은 FRENCH.MRD.CRC 파트 II에 등록할 수 있으며 Innovative Health Initiative를 통해 유럽 연합이 자금을 지원하는 GUIDE.MRD라는 유럽 협력에도 추가로 포함될 것입니다.
2차 목표 2차 목표 1(S1) 환자의 진단이나 치료에 영향을 주지 않고 각 시점에서 최선의 방법을 식별하기 위해 의도된 완치적 CRC 치료(수술 및 보조 화학 요법) 후 기존 상용 ctDNA 진단을 기술적으로 평가, 비교 및 순위를 매기는 것입니다. 연구에 등록했습니다.
보조 목표 2(S2)
표준 치료 보조 화학요법이 ctDNA 수준에 미치는 영향을 평가합니다. 특히 수술 후 ctDNA가 검출된 환자의 경우 보조화학요법 전·후 채취 혈장 샘플에서 ctDNA 수치를 측정해 비교하게 된다. 또한, ctDNA 수준의 변화는 종양학적 결과(임상 재발까지의 시간, 무병 생존 및 전체 생존)와 상관관계가 있습니다.
2차 목표 3(S3) 세로로 수집된 혈장 샘플에서 연속 ctDNA 분석을 사용하여 결정된 분자 재발까지의 시간이 표준 방사선 촬영을 사용한 임상 재발까지의 시간보다 짧은지 조사합니다.
2차 목표 4(S4) ctDNA 분석 결과와 CT 스캔 소견 간의 상관관계를 조사한다. ctDNA 분석은 표준 진료 감시 중 표준 CT 스캔과 일치하는 혈액 샘플링 시간으로 제한됩니다. ctDNA 분석으로 CT 스캔 결과를 예측할 수 있다면 향후 ctDNA 분석이 언제 CT 스캔을 수행할지 안내할 수 있을 가능성이 있습니다.
2차 목표 5(S5) 불확실한 CT 스캔 시점에서 ctDNA의 예후력을 조사합니다.
2차 목표 6(S6) 치료 전에 수집된 I기부터 III기 CRC 환자의 혈장 및 조직 샘플로 구성된 고유한 바이오뱅크를 만드는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas BARDOL, M.D.
- 전화번호: +33467339069
- 이메일: t-bardol@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine ALIX-PANABIERES, PhD
- 전화번호: +33411759931
- 이메일: c-panabieres@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU de Montpellier
-
연락하다:
- Catherine ALIX-PANABIERES
- 전화번호: +33411759931
- 이메일: c-panabieres@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
PART 절제된 1기~3기 CRC의 모든 환자
PART II 보조 화학요법을 받는 III기 CRC 환자
설명
FRENCH.MRD.CRC PART I 포함 기준
- 결장암 또는 직장암, 임상 종양 단계 I-III.
- 18세 이상 환자.
- 치료 목적 절제 수술("손상된" 치료 절제술 포함)이 예정되어 있습니다.
제외 기준
- 가족성 대장 용종증 또는 린치 증후군과 관련된 유전성 대장암.
- 원격 전이가 확인되었습니다.
- 폴립절제술 후 진단된 악성 대장폴립.
- 프로토콜을 준수할 가능성이 낮은 환자(예: 비협조적 태도), 후속 방문을 위해 재방문할 수 없음) 및/또는 연구자가 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주하는 경우.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 여성으로서 피임을 원하지 않는 여성
- 보호받고 취약한 성인
- 건강 보험이 적용되지 않음
- 환자가 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 없습니다.
FRENCH.MRD.CRC PART II 포함 기준
- FRENCH.MRD.CRC 파트 1 참여 - 수술
- 대장암, UICC 3기
- 근치 목적 절제술을 받았고 보조 화학 요법의 후보임(3개월 또는 6개월 요법) 제외 기준
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 관련 대장암
- 적응증에도 불구하고 보조화학요법으로 치료받지 않음(불완전 치료는 포함되지 않음)
- 신보강 화학방사선 요법으로 치료함
- 수술당 진단된 동시성 대장암 및 비대장암(흑색종 이외의 피부암 제외)
- 적격심사일로부터 3년 이내의 기타 암(대장직장암, 흑색종 이외의 피부암 제외)
- 프로토콜을 준수할 가능성이 낮은 환자(예: 비협조적 태도), 후속 방문을 위해 재방문할 수 없음) 및/또는 기타 연구자가 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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3기 대장암 환자
CtDNA 분석을 통한 MRD 평가 환자는 현재 표준 치료에 따라 관리됩니다.
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ctDNA 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 무병생존기간(DFS)
기간: 채용 종료 후 3년
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질병 없는 생존은 기준 혈액 샘플링/포함 날짜]와 모든 원인으로 인한 첫 번째 사건 또는 재발 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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채용 종료 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CtDNA 진단의 민감도(Se)
기간: 채용 종료 후 3년
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CtDNA 진단의 민감도(Se)는 3년 재발 환자에서 계산됩니다. Se = TP/(TP+FN)(양성 참조 테스트)
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채용 종료 후 3년
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CtDNA 진단의 특이성(Sp)
기간: 채용 종료 후 3년
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CtDNA 진단의 특이성(Sp)은 3년 동안 재발하지 않은 피험자를 대상으로 계산됩니다. Sp = TN/(TN+FP)(음성 참조 테스트)
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채용 종료 후 3년
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CtDNA 진단의 양성 예측 가치
기간: 채용 종료 후 3년
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양성 테스트의 예측 값 또는 양성 예측 값(PPV): PPV = TP/(TP+FP).
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채용 종료 후 3년
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CtDNA 진단의 음성 예측 가치
기간: 채용 종료 후 3년
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음성 테스트의 예측값 또는 음성 예측값(NPV): NPV =TN/(TN+FN).
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채용 종료 후 3년
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CtDNA 진단 곡선 아래 영역
기간: 채용 종료 후 3년
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ctDNA 곡선 아래 영역:
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채용 종료 후 3년
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임상적 재발까지의 시간
기간: 채용 종료 후 3년
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임상적 재발까지의 시간은 기준선 혈액 샘플링/포함[데뷔] 날짜와 재발 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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채용 종료 후 3년
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전체 생존
기간: 채용 종료 후 3년
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전체 생존 기간은 기본 혈액 샘플링/포함[데뷔] 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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채용 종료 후 3년
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분자 재발까지의 시간
기간: 채용 종료 후 3년
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분자 재발까지의 시간은 기준선 혈액 샘플링/포함[데뷔] 날짜와 분자 재발 날짜(양성 ctDNA 테스트) 사이의 시간으로 정의되었습니다.
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채용 종료 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Catherine ALIX-PANABIERES, Ph.D., University Hospital, Montpellier
- 수석 연구원: Thomas BARDOL, M.D., University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL23_0299
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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