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미숙아 망막병증 검사에서 동공 확장을 위한 저용량 안약이 표준 용량 안약만큼 효과적이고 안전한지 조사한 연구.

2024년 2월 24일 업데이트: Lu Evelyn Ruoyun, The University of Hong Kong

미숙아 검사의 망막병증에서 동공 확장에 대한 표준 용량 산동제에 대한 산동 마이크로드롭의 효능과 안전성을 비교하는 무작위 대조 시험

전향적, 무작위 대조 연구는 2022년 8월부터 2023년 3월까지 홍콩 퀸 메리 병원의 신생아 집중 치료실에서 실시되었습니다. 이 연구의 목적은 미세방울 Mydrin-P가 미숙아 망막병증(ROP) 선별 검사를 받는 신생아에게 적용되는 표준 Mydrin-P 안약과 유사한 효능을 나타내는지 여부를 확인하고 산동제 투여 후 안과 검사를 위한 최적의 시간을 확인하고 평가하는 것이었습니다. 심혈관, 호흡기 및 위장관 부작용이 미세방울과 표준 용량인 Mydrin-P 사이에 다른지 여부.

조산아는 무작위로 표준 Mydrin-P 안약 또는 표준 Mydrin-P 용량의 약 1/3을 함유한 산동 마이크로드롭을 투여받았습니다. 1차 결과는 성공적인 ROP 시험이 수행되었는지 여부를 측정했습니다. 이차 결과에는 기준선, 점안제 주입 후 30분, 60분, 120분 및 ROP 검사 시의 동공 직경과 산동제 투여에 따른 부작용이 포함되었습니다.

총 18명의 환자가 이 연구에 등록되었으며 총 46회의 ROP 에피소드가 기록되었습니다. 미세방울 주입이 포함된 모든 에피소드는 성공적인 ROP 시험으로 이어졌습니다. ROP 검사의 성공 여부를 결정하는 데 있어 표준 안약과 미세 안약 사이에는 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다(p=0.233). 평균 동공 직경은 미세 방울과 표준 안약 그룹 사이에 차이가 없었습니다. ROP 검사 당시 평균 동공 직경은 표준 안약군에서 5.47mm, 미세 안약군에서 5.73mm였다. ROP 검사의 최적 시간은 산동제 첫 투여 후 60분~120분이었습니다. 또한 표준 마이드린P 점안액과 비교했을 때 전신 부작용 발생률에도 차이가 없었다.

따라서 연구에서는 미세약이 표준 Mydrin-P 안약과 비교하여 유사한 효능과 안전성 프로필을 가지고 있다는 결론을 내렸습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 시 추정 재태 연령(EGA)이 32주 이하인 신생아
  • 출생 체중이 1500g 이하인 신생아

제외 기준:

  • 활력 징후가 불안정하고 심각한 임상 상태를 보이는 신생아
  • 선천성 기형, 증후군 질환이 있는 신생아
  • 눈 감염, 선천성 눈 기형, 외상 등 안과적 질환이 있는 신생아
  • 산동제 사용이 금기인 상태의 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 Mydrin-P 그룹
Standard Mydrin P군에 배정된 피험자는 미숙아 망막병증 검사 전 동공 확장에 사용되는 표준 안약인 표준 Mydrin-P(0.5% 트로피카미드/0.5% 페닐에프린 HCl)를 투여받게 됩니다.
의약품: 표준 마이드린-P
Standard Mydrin-P는 현지 관행에 따라 미숙아 망막병증 검사에 사용되는 표준 산동제입니다.
실험적: 마이크로드롭 그룹
마이크로드롭 그룹에 배정된 사람들은 미숙아 망막병증 검사 전 동공 확장을 위해 마이크로드롭 Mydrin-P를 투여받게 됩니다.
의약품: 마이크로드롭 마이드린-P
Microdrop Mydrin-P는 표준 Mydrin-P 방울 크기의 약 1/3로 구성됩니다. 최대 0.001g의 정확도를 갖는 정밀 중량 저울(Sartorius)을 사용하여 방울 부피 측정을 수행했습니다. 미세점적 투여는 16게이지 바늘을 1ml 주사기에 부착하여 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROP 시험의 성공
기간: 동공 확장 시작부터 동공 검사까지 약 2~3시간 소요
연구의 주요 결과는 시험을 수행하는 안과 의사가 정의한 추가 안약 없이 ROP 선별 검사가 성공적으로 수행되었는지 여부였습니다.
동공 확장 시작부터 동공 검사까지 약 2~3시간 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동공 직경
기간: 동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 120분까지 총 시간은 120분입니다.
동공 직경(밀리미터, mm)은 기준선(안약 적용 전, T0), 첫 번째 안약 투여 후 30분(T30), 첫 번째 안약 투여 후 60분(T60), 첫 번째 안약 투여 후 120분에 기록되었습니다. (T120) 및 ROP 시험 시(TROP). 각 시간 동안 두 가지 측정을 수행했습니다. 하나는 시각적 평가로, 다른 하나는 동공 측정기로 측정했습니다.
동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 120분까지 총 시간은 120분입니다.
심박수
기간: 동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 120분까지 총 시간은 120분입니다.
베이스라인(안약 적용 전, T0), 첫 번째 안약 투여 후 30분(T30), 첫 번째 안약 투여 후 60분(T60), 첫 번째 안약 투여 후(T120) 및 ROP 시점의 심박수 시험(TROP)이 캡처되었습니다.
동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 120분까지 총 시간은 120분입니다.
혈압
기간: 동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 120분까지 총 시간은 120분입니다.
기준시점(안약 도포 전, T0), 첫 번째 안약 투여 후 30분(T30), 첫 번째 안약 투여 후 60분(T60), 첫 번째 안약 투여 후(T120) 및 ROP 시점의 혈압 시험(TROP)이 캡처되었습니다.
동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 120분까지 총 시간은 120분입니다.
산소 포화도
기간: 동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 120분까지 총 시간은 120분입니다.
베이스라인(안약 적용 전, T0), 첫 번째 안약 투여 후 30분(T30), 첫 번째 안약 투여 후 60분(T60), 첫 번째 안약 투여 후(T120) 및 ROP 시점의 산소 포화도 시험(TROP)이 캡처되었습니다.
동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 120분까지 총 시간은 120분입니다.
산소 요구량
기간: 동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 120분까지 총 시간은 120분입니다.
베이스라인(안약 적용 전, T0), 첫 번째 안약 투여 후 30분(T30), 첫 번째 안약 투여 후 60분(T60), 첫 번째 안약 투여 후 120분(T120) 및 ROP 시점의 산소 요구량 시험(TROP)이 캡처되었습니다.
동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 120분까지 총 시간은 120분입니다.
구토 에피소드
기간: 동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 24시간까지 총 시간은 24시간입니다.
구토 에피소드는 점안제 투여 후 24시간 동안 기록되었으며 점안제 노출 전 지난 24시간의 기준과 비교되었습니다.
동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 24시간까지 총 시간은 24시간입니다.
위 잔류량
기간: 동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 24시간까지 총 시간은 24시간입니다.
점안제 투여 후 24시간 동안 위 잔류량을 기록하고 점안제 노출 전 지난 24시간의 기준선과 비교했습니다.
동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 24시간까지 총 시간은 24시간입니다.
무호흡증의 에피소드
기간: 동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 24시간까지 총 시간은 24시간입니다.
점안제 투여 후 24시간 동안 무호흡증이 기록되었으며 점안제 노출 전 지난 24시간의 기준선과 비교되었습니다.
동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 24시간까지 총 시간은 24시간입니다.
눈주위 희게 현상의 에피소드
기간: 동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 24시간까지 총 시간은 24시간입니다.
눈 주위 희게 현상은 점안제 투여 후 24시간 동안 기록되었으며 점안제 노출 전 지난 24시간의 기준선과 비교되었습니다.
동공 확장 시작(기준선)부터 동공 확장 후 24시간까지 총 시간은 24시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 연구 의자: Khair Jalal, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW22221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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