Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger, om lavdosis øjendråber til pupiludvidelse er lige så effektiv og sikker som standarddosis øjendråber ved undersøgelse for retinopati hos præmaturiteter.

24. februar 2024 opdateret af: Lu Evelyn Ruoyun, The University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​mydriatiske mikrodråber i forhold til standarddosis mydriatics til pupiludvidelse ved retinopati af præmaturitetsundersøgelse

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført fra august 2022 til marts 2023 på neonatal intensivafdeling på Queen Mary Hospital, Hong Kong. Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om mikrodråber Mydrin-P udviser samme effekt som standard Mydrin-P øjendråber på nyfødte, der gennemgår retinopati af præmaturitet (ROP) screeningsundersøgelser, også for at fastslå det optimale tidspunkt for øjenundersøgelse efter administration af mydriatika og vurdere om de kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale bivirkninger er forskellige mellem mikrodråber og standarddosis Mydrin-P.

For tidligt fødte børn blev randomiseret til at modtage enten standard Mydrin-P øjendråber eller mydriatiske mikrodråber, som indeholdt omkring en tredjedel af standard Mydrin-P dosis. Det primære resultat målte, om en vellykket ROP-undersøgelse blev udført. Sekundære resultater inkluderede pupildiametre ved baselines, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter efter inddrypning af øjendråber og på tidspunktet for ROP-undersøgelse samt bivirkninger efterfulgt af mydriatika-administrationen.

I alt 18 patienter blev inkluderet i denne undersøgelse med i alt 46 episoder af ROP registreret. Alle episoder med instillation af mikrodråber førte til vellykkede ROP-eksamener. Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem standard øjendråber og mikrodråber ved bestemmelse af succesen af ​​ROP-eksamen (p=0,233). Den gennemsnitlige pupildiameter var ikke forskellig mellem mikrodråber- og standardøjedråbergruppen. På tidspunktet for ROP-undersøgelsen var den gennemsnitlige pupildiameter 5,47 mm i standard øjendråbergruppen og 5,73 mm i mikrodråbergruppen. Det optimale tidspunkt for ROP-undersøgelse var 60 minutter til 120 minutter efter første dosis af mydriatic. Der var heller ingen forskel i forekomsten af ​​systemiske bivirkninger sammenlignet med standard Mydrin P-dråber.

Derfor konkluderede undersøgelsen, at mikrodråber har lignende effektivitet og sikkerhedsprofil sammenlignet med standard Mydrin-P øjendråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med estimeret gestationsalder (EGA) ved fødslen ≤32 uger
  • Nyfødte med fødselsvægt ≤1500g

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med svær klinisk tilstand med ustabile vitale tegn
  • Nyfødte med medfødte anomalier, syndromisk sygdom
  • Nyfødte med oftalmologiske tilstande såsom øjeninfektioner, medfødte øjenanomalier, traumer
  • Nyfødte med tilstande, der er kontraindiceret til mydriatisk brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard Mydrin-P Group
Forsøgspersoner, der er allokeret til Standard Mydrin P-gruppen, vil modtage standard Mydrin-P (0,5 % tropicamid / 0,5 % phenylephrin HCl), som er standard øjendråber, der bruges til udvidelse af pupillen før retinopati ved præmaturundersøgelse.
Medicin: Standard Mydrin-P
Standard Mydrin-P er standard mydriatikum, der bruges til retinopati ved præmaturitetsundersøgelse i henhold til vores lokale sædvanlige praksis.
Eksperimentel: Microdrop gruppe
De, der er allokeret til mikrodråbegruppen, vil modtage mikrodråbe Mydrin-P til pupiludvidelse før retinopati af præmaturitetsundersøgelse.
Medicin: Microdrop Mydrin-P
Microdrop Mydrin-P består af omkring en tredjedel af standard Mydrin-P dråbestørrelsen. Måling af dråbevolumen blev udført ved hjælp af en præcisionsvægtskala (Sartorius) med en nøjagtighed på op til 0,001 g. Mikrodråbeindgivelsen blev udført via fastgørelse af en 16 gauge nål til en 1 ml sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesen af ​​en ROP-eksamen
Tidsramme: Fra start af pupilleudvidelse til pupilleundersøgelse, som er omkring 2 til 3 timer
Det primære resultat af undersøgelsen var, om ROP-screeningen blev udført med succes eller ej uden yderligere øjendråber defineret af den øjenlæge, der udførte undersøgelsen.
Fra start af pupilleudvidelse til pupilleundersøgelse, som er omkring 2 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupildiametre
Tidsramme: Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 120 minutter efter pupiludvidelse er den samlede tid 120 minutter.
Pupildiameter (i millimeter, mm) blev dokumenteret ved baseline (før øjendråber påføres, T0), 30 minutter fra første dosis øjendråbe (T30), 60 minutter fra første dosis øjendråbe (T60), 120 minutter fra første dosis øjendråbe (T120) og på tidspunktet for ROP-eksamen (TROP). To målinger blev taget i løbet af hver gang, en ved visuel vurdering, en anden ved pupillometermåling.
Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 120 minutter efter pupiludvidelse er den samlede tid 120 minutter.
Hjerterytme
Tidsramme: Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 120 minutter efter pupiludvidelse er den samlede tid 120 minutter.
Hjertefrekvens ved baseline (før øjendråber påføres, T0), 30 minutter fra første dosis øjendråbe (T30), 60 minutter fra første dosis øjendråbe (T60), 120 minutter fra første dosis øjendråbe (T120) og på tidspunktet for ROP eksamen (TROP) blev fanget.
Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 120 minutter efter pupiludvidelse er den samlede tid 120 minutter.
Blodtryk
Tidsramme: Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 120 minutter efter pupiludvidelse er den samlede tid 120 minutter.
Blodtryk ved baseline (før øjendråber påføres, T0), 30 minutter fra første dosis øjendråbe (T30), 60 minutter fra første dosis øjendråbe (T60), 120 minutter fra første dosis øjendråbe (T120) og på tidspunktet for ROP eksamen (TROP) blev fanget.
Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 120 minutter efter pupiludvidelse er den samlede tid 120 minutter.
Iltmætning
Tidsramme: Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 120 minutter efter pupiludvidelse er den samlede tid 120 minutter.
Iltmætning ved baseline (før øjendråber påføres, T0), 30 minutter fra første dosis øjendråbe (T30), 60 minutter fra første dosis øjendråbe (T60), 120 minutter fra første dosis øjendråbe (T120) og på tidspunktet for ROP eksamen (TROP) blev fanget.
Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 120 minutter efter pupiludvidelse er den samlede tid 120 minutter.
Iltbehov
Tidsramme: Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 120 minutter efter pupiludvidelse er den samlede tid 120 minutter.
Iltbehov ved baseline (før øjendråber påføres, T0), 30 minutter fra første dosis øjendråbe (T30), 60 minutter fra første dosis øjendråbe (T60), 120 minutter fra første dosis øjendråbe (T120) og på tidspunktet for ROP eksamen (TROP) blev fanget.
Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 120 minutter efter pupiludvidelse er den samlede tid 120 minutter.
Episoder med opkastning
Tidsramme: Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 24 timer efter pupiludvidelse er den samlede tid 24 timer.
Episoder med opkastning blev dokumenteret i 24 timer efter øjendråberindgivelse og sammenlignet med baseline, som er de sidste 24 timer før eksponeringen for øjendråber
Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 24 timer efter pupiludvidelse er den samlede tid 24 timer.
Volumen af ​​gastriske rester
Tidsramme: Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 24 timer efter pupiludvidelse er den samlede tid 24 timer.
Volumen af ​​gastriske rester blev dokumenteret i de 24 timer efter øjendråberadministration og sammenlignet med baseline, som er de sidste 24 timer før eksponeringen for øjendråber
Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 24 timer efter pupiludvidelse er den samlede tid 24 timer.
Episoder af apnø
Tidsramme: Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 24 timer efter pupiludvidelse er den samlede tid 24 timer.
Apnøepisoder blev dokumenteret i 24 timer efter indgivelse af øjendråber og sammenlignet med baseline, som er de sidste 24 timer før eksponeringen for øjendråber
Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 24 timer efter pupiludvidelse er den samlede tid 24 timer.
Episoder af periorbital blanchering
Tidsramme: Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 24 timer efter pupiludvidelse er den samlede tid 24 timer.
Episoder af periorbital blanchering blev dokumenteret i 24 timer efter øjendråberindgivelse og sammenlignet med baseline, som er de sidste 24 timer før eksponeringen for øjendråber
Fra start af pupiludvidelse (baseline) til 24 timer efter pupiludvidelse er den samlede tid 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studiestol: Khair Jalal, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Anslået)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW22221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med Standard Mydrin-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner