- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288321
En studie som undersøker om lavdose øyedråper for pupillutvidelse er like effektivt og trygt som standarddose øyedråper ved undersøkelse av retinopati hos prematuriteter.
Randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til mydriatiske mikrodråper i forhold til standarddose mydriatics for pupilldilatasjon ved retinopati ved prematuritetsundersøkelse
En prospektiv, randomisert kontrollert studie ble utført fra august 2022 til mars 2023 på neonatal intensivavdeling i Queen Mary Hospital, Hong Kong. Målet med denne studien var å finne ut om mikrodråper Mydrin-P viser lignende effekt som standard Mydrin-P øyedråper brukt på nyfødte som gjennomgår screeningundersøkelser for retinopati av prematuritet (ROP), også for å fastslå det optimale tidspunktet for øyeundersøkelse etter administrering av mydriatika og vurdere om de kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale bivirkningene er forskjellige mellom mikrodråper og standarddose Mydrin-P.
Premature spedbarn ble randomisert til å motta enten standard Mydrin-P øyedråper eller mydriatiske mikrodråper som inneholdt rundt en tredjedel av standard Mydrin-P dose. Det primære resultatet målte om en vellykket ROP-undersøkelse ble utført. Sekundære utfall inkluderte pupilldiameter ved baseline, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter øyedråper og på tidspunktet for ROP-undersøkelse, samt bivirkninger etterfulgt av mydriatika-administrasjonen.
Totalt 18 pasienter ble registrert i denne studien med totalt 46 episoder med ROP registrert. Alle episoder med instillasjon av mikrodråper førte til vellykkede ROP-eksamener. Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom standard øyedråper og mikrodråper ved å bestemme suksessen til ROP-eksamen (p=0,233). Gjennomsnittlig pupilldiameter skilte seg ikke mellom gruppene med mikrodråper og standard øyedråper. På tidspunktet for ROP-undersøkelsen var gjennomsnittlig pupilldiameter 5,47 mm i gruppen med standard øyedråper og 5,73 mm i gruppen med mikrodråper. Den optimale tiden for ROP-undersøkelse var 60 minutter til 120 minutter etter første dose med mydriatic. Det var heller ingen forskjell i forekomsten av systemiske bivirkninger sammenlignet med standard Mydrin P-dråper.
Derfor konkluderte studien med at mikrodråper har lignende effekt og sikkerhetsprofil sammenlignet med standard Mydrin-P øyedråper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med estimert svangerskapsalder (EGA) ved fødsel ≤32 uker
- Nyfødte med fødselsvekt ≤1500g
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med alvorlig klinisk tilstand med ustabile vitale tegn
- Nyfødte med medfødte anomalier, syndromisk sykdom
- Nyfødte med oftalmologiske tilstander som øyeinfeksjoner, medfødte øyeanomalier, traumer
- Nyfødte med tilstander som er kontraindisert for mydriatisk bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard Mydrin-P Group
Personer som er allokert til Standard Mydrin P-gruppen vil motta standard Mydrin-P (0,5 % tropicamid / 0,5 % fenylefrin HCl) som er standard øyedråper som brukes til utvidelse av pupillen før retinopati ved prematurundersøkelse.
|
Standard Mydrin-P er standard mydriatikk som brukes for retinopati ved prematuritetsundersøkelse i henhold til vår lokale vanlige praksis.
|
|
Eksperimentell: Microdrop gruppe
De som er allokert til mikrodråpegruppen vil motta mikrodråpe Mydrin-P for pupillutvidelse før retinopati av prematuritetsundersøkelse.
|
Microdrop Mydrin-P består av rundt en tredjedel av standard Mydrin-P dråpestørrelse.
Måling av dråpevolum ble utført ved hjelp av en presisjonsvektskala (Sartorius) med nøyaktighet opp til 0,001g.
Mikrodråpeadministrasjonen ble utført ved å feste en 16 gauge nål til en 1 ml sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ROP-eksamen
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse til elevundersøkelse som er på rundt 2 til 3 timer
|
Primært resultat av studien var om ROP-screeningen ble vellykket utført eller ikke uten ytterligere øyedråper definert av øyelegen som utførte undersøkelsen.
|
Fra start av pupillutvidelse til elevundersøkelse som er på rundt 2 til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupilldiametre
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
|
Pupilldiameter (i millimeter, mm) ble dokumentert ved baseline (før øyedråper påføres, T0), 30 minutter fra første dose øyedråpe (T30), 60 minutter fra første dose øyedråpe (T60), 120 minutter fra første dose øyedråpe (T120) og på tidspunktet for ROP-eksamen (TROP).
To målinger ble tatt i løpet av hver gang, en ved visuell vurdering, en annen ved pupillometermåling.
|
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
|
|
Puls
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
|
Hjertefrekvens ved baseline (før øyedråper påføres, T0), 30 minutter fra første dose øyedråpe (T30), 60 minutter fra første dose øyedråpe (T60), 120 minutter fra første dose øyedråpe (T120) og ved tidspunkt for ROP eksamen (TROP) ble tatt.
|
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
|
Blodtrykk ved baseline (før øyedråper påføres, T0), 30 minutter fra første dose øyedråpe (T30), 60 minutter fra første dose øyedråpe (T60), 120 minutter fra første dose øyedråpe (T120) og ved tidspunkt for ROP eksamen (TROP) ble tatt.
|
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
|
Oksygenmetning ved baseline (før øyedråper påføres, T0), 30 minutter fra første dose øyedråpe (T30), 60 minutter fra første dose øyedråpe (T60), 120 minutter fra første dose øyedråpe (T120) og ved tidspunkt for ROP eksamen (TROP) ble tatt.
|
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
|
|
Oksygenbehov
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
|
Oksygenbehov ved baseline (før øyedråper påføres, T0), 30 minutter fra første dose øyedråpe (T30), 60 minutter fra første dose øyedråpe (T60), 120 minutter fra første dose øyedråpe (T120) og ved tidspunkt for ROP eksamen (TROP) ble tatt.
|
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
|
|
Episoder med oppkast
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
|
Episoder med oppkast ble dokumentert i løpet av 24 timer etter administrasjon av øyedråper og sammenlignet med baseline som er de siste 24 timene før eksponeringen for øyedråper.
|
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
|
|
Volum av gastriske rester
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
|
Volum av gastriske rester ble dokumentert i løpet av 24 timer etter administrasjon av øyedråper og sammenlignet med baseline som er de siste 24 timene før eksponeringen for øyedråper.
|
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
|
|
Episoder med apné
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
|
Apnéepisoder ble dokumentert i løpet av 24 timer etter administrering av øyedråper og sammenlignet med baseline, som er de siste 24 timene før eksponeringen for øyedråper.
|
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
|
|
Episoder med periorbital blanchering
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
|
Episoder av periorbital blanchering ble dokumentert i løpet av 24 timer etter administrasjon av øyedråper og sammenlignet med baseline som er de siste 24 timene før eksponeringen for øyedråper.
|
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Khair Jalal, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Elevlidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
- Mydriasis
Andre studie-ID-numre
- UW22221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .