Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker om lavdose øyedråper for pupillutvidelse er like effektivt og trygt som standarddose øyedråper ved undersøkelse av retinopati hos prematuriteter.

24. februar 2024 oppdatert av: Lu Evelyn Ruoyun, The University of Hong Kong

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til mydriatiske mikrodråper i forhold til standarddose mydriatics for pupilldilatasjon ved retinopati ved prematuritetsundersøkelse

En prospektiv, randomisert kontrollert studie ble utført fra august 2022 til mars 2023 på neonatal intensivavdeling i Queen Mary Hospital, Hong Kong. Målet med denne studien var å finne ut om mikrodråper Mydrin-P viser lignende effekt som standard Mydrin-P øyedråper brukt på nyfødte som gjennomgår screeningundersøkelser for retinopati av prematuritet (ROP), også for å fastslå det optimale tidspunktet for øyeundersøkelse etter administrering av mydriatika og vurdere om de kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale bivirkningene er forskjellige mellom mikrodråper og standarddose Mydrin-P.

Premature spedbarn ble randomisert til å motta enten standard Mydrin-P øyedråper eller mydriatiske mikrodråper som inneholdt rundt en tredjedel av standard Mydrin-P dose. Det primære resultatet målte om en vellykket ROP-undersøkelse ble utført. Sekundære utfall inkluderte pupilldiameter ved baseline, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter etter øyedråper og på tidspunktet for ROP-undersøkelse, samt bivirkninger etterfulgt av mydriatika-administrasjonen.

Totalt 18 pasienter ble registrert i denne studien med totalt 46 episoder med ROP registrert. Alle episoder med instillasjon av mikrodråper førte til vellykkede ROP-eksamener. Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom standard øyedråper og mikrodråper ved å bestemme suksessen til ROP-eksamen (p=0,233). Gjennomsnittlig pupilldiameter skilte seg ikke mellom gruppene med mikrodråper og standard øyedråper. På tidspunktet for ROP-undersøkelsen var gjennomsnittlig pupilldiameter 5,47 mm i gruppen med standard øyedråper og 5,73 mm i gruppen med mikrodråper. Den optimale tiden for ROP-undersøkelse var 60 minutter til 120 minutter etter første dose med mydriatic. Det var heller ingen forskjell i forekomsten av systemiske bivirkninger sammenlignet med standard Mydrin P-dråper.

Derfor konkluderte studien med at mikrodråper har lignende effekt og sikkerhetsprofil sammenlignet med standard Mydrin-P øyedråper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med estimert svangerskapsalder (EGA) ved fødsel ≤32 uker
  • Nyfødte med fødselsvekt ≤1500g

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med alvorlig klinisk tilstand med ustabile vitale tegn
  • Nyfødte med medfødte anomalier, syndromisk sykdom
  • Nyfødte med oftalmologiske tilstander som øyeinfeksjoner, medfødte øyeanomalier, traumer
  • Nyfødte med tilstander som er kontraindisert for mydriatisk bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard Mydrin-P Group
Personer som er allokert til Standard Mydrin P-gruppen vil motta standard Mydrin-P (0,5 % tropicamid / 0,5 % fenylefrin HCl) som er standard øyedråper som brukes til utvidelse av pupillen før retinopati ved prematurundersøkelse.
Standard Mydrin-P er standard mydriatikk som brukes for retinopati ved prematuritetsundersøkelse i henhold til vår lokale vanlige praksis.
Eksperimentell: Microdrop gruppe
De som er allokert til mikrodråpegruppen vil motta mikrodråpe Mydrin-P for pupillutvidelse før retinopati av prematuritetsundersøkelse.
Microdrop Mydrin-P består av rundt en tredjedel av standard Mydrin-P dråpestørrelse. Måling av dråpevolum ble utført ved hjelp av en presisjonsvektskala (Sartorius) med nøyaktighet opp til 0,001g. Mikrodråpeadministrasjonen ble utført ved å feste en 16 gauge nål til en 1 ml sprøyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ROP-eksamen
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse til elevundersøkelse som er på rundt 2 til 3 timer
Primært resultat av studien var om ROP-screeningen ble vellykket utført eller ikke uten ytterligere øyedråper definert av øyelegen som utførte undersøkelsen.
Fra start av pupillutvidelse til elevundersøkelse som er på rundt 2 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilldiametre
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
Pupilldiameter (i millimeter, mm) ble dokumentert ved baseline (før øyedråper påføres, T0), 30 minutter fra første dose øyedråpe (T30), 60 minutter fra første dose øyedråpe (T60), 120 minutter fra første dose øyedråpe (T120) og på tidspunktet for ROP-eksamen (TROP). To målinger ble tatt i løpet av hver gang, en ved visuell vurdering, en annen ved pupillometermåling.
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
Puls
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
Hjertefrekvens ved baseline (før øyedråper påføres, T0), 30 minutter fra første dose øyedråpe (T30), 60 minutter fra første dose øyedråpe (T60), 120 minutter fra første dose øyedråpe (T120) og ved tidspunkt for ROP eksamen (TROP) ble tatt.
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
Blodtrykk
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
Blodtrykk ved baseline (før øyedråper påføres, T0), 30 minutter fra første dose øyedråpe (T30), 60 minutter fra første dose øyedråpe (T60), 120 minutter fra første dose øyedråpe (T120) og ved tidspunkt for ROP eksamen (TROP) ble tatt.
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
Oksygenmetning
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
Oksygenmetning ved baseline (før øyedråper påføres, T0), 30 minutter fra første dose øyedråpe (T30), 60 minutter fra første dose øyedråpe (T60), 120 minutter fra første dose øyedråpe (T120) og ved tidspunkt for ROP eksamen (TROP) ble tatt.
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
Oksygenbehov
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
Oksygenbehov ved baseline (før øyedråper påføres, T0), 30 minutter fra første dose øyedråpe (T30), 60 minutter fra første dose øyedråpe (T60), 120 minutter fra første dose øyedråpe (T120) og ved tidspunkt for ROP eksamen (TROP) ble tatt.
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 120 minutter etter pupillutvidelse er total tid 120 minutter.
Episoder med oppkast
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
Episoder med oppkast ble dokumentert i løpet av 24 timer etter administrasjon av øyedråper og sammenlignet med baseline som er de siste 24 timene før eksponeringen for øyedråper.
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
Volum av gastriske rester
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
Volum av gastriske rester ble dokumentert i løpet av 24 timer etter administrasjon av øyedråper og sammenlignet med baseline som er de siste 24 timene før eksponeringen for øyedråper.
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
Episoder med apné
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
Apnéepisoder ble dokumentert i løpet av 24 timer etter administrering av øyedråper og sammenlignet med baseline, som er de siste 24 timene før eksponeringen for øyedråper.
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
Episoder med periorbital blanchering
Tidsramme: Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.
Episoder av periorbital blanchering ble dokumentert i løpet av 24 timer etter administrasjon av øyedråper og sammenlignet med baseline som er de siste 24 timene før eksponeringen for øyedråper.
Fra start av pupillutvidelse (baseline) til 24 timer etter pupillutvidelse er total tid 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Khair Jalal, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere