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Un estudio que investiga si las gotas para los ojos de dosis baja para la dilatación de la pupila son tan efectivas y seguras como las gotas para los ojos de dosis estándar en el examen de la retinopatía del prematuro.

24 de febrero de 2024 actualizado por: Lu Evelyn Ruoyun, The University of Hong Kong

Ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia y seguridad de las microgotas midriáticas con las dosis estándar de midriáticos para la dilatación de la pupila en el examen de retinopatía del prematuro

Se realizó un estudio controlado, aleatorio y prospectivo desde agosto de 2022 hasta marzo de 2023 en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Queen Mary de Hong Kong. El objetivo de este estudio fue determinar si las microgotas Mydrin-P demuestran una eficacia similar a las gotas para los ojos Mydrin-P estándar aplicadas a recién nacidos sometidos a exámenes de detección de retinopatía del prematuro (ROP), también para determinar el momento óptimo para el examen ocular después de la administración de midriáticos y evaluar si los efectos adversos cardiovasculares, respiratorios y gastrointestinales difieren entre las microgotas y la dosis estándar de Mydrin-P.

Los bebés prematuros fueron asignados al azar para recibir las gotas oftálmicas estándar de Mydrin-P o las microgotas midriáticas que contenían alrededor de un tercio de la dosis estándar de Mydrin-P. El resultado primario midió si se realizó un examen de ROP exitoso. Los resultados secundarios incluyeron los diámetros de la pupila al inicio, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos después de la instilación de las gotas para los ojos y en el momento del examen de ROP, así como los efectos adversos seguidos de la administración de midriáticos.

En este estudio se inscribieron un total de 18 pacientes y se registraron un total de 46 episodios de ROP. Todos los episodios con instilación de microgotas condujeron a exámenes de ROP exitosos. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las gotas para los ojos estándar y las microgotas para determinar el éxito del examen de ROP (p=0,233). El diámetro medio de la pupila no difirió entre el grupo de microgotas y gotas para los ojos estándar. En el momento del examen de ROP, el diámetro medio de la pupila fue de 5,47 mm en el grupo de gotas para los ojos estándar y de 5,73 mm en el grupo de microgotas. El momento óptimo para el examen de ROP fue de 60 a 120 minutos después de la primera dosis de midriático. Además, no hubo diferencias en la aparición de efectos secundarios sistémicos en comparación con las gotas estándar de Mydrin P.

Por lo tanto, el estudio concluyó que las microgotas tienen un perfil de eficacia y seguridad similar en comparación con las gotas para ojos estándar Mydrin-P.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con edad gestacional estimada (EGA) al nacer ≤32 semanas
  • Recién nacidos con peso al nacer ≤1500 g

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con cuadro clínico grave con signos vitales inestables.
  • Recién nacidos con anomalías congénitas, enfermedad sindrómica.
  • Recién nacidos con afecciones oftalmológicas como infecciones oculares, anomalías congénitas de los ojos, traumatismos.
  • Recién nacidos con afecciones que están contraindicadas para el uso midriático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo estándar Mydrin-P
Los sujetos asignados al grupo Standard Mydrin P recibirán Mydrin-P estándar (0,5% de tropicamida / 0,5% de fenilefrina HCl), que son las gotas para los ojos estándar que se utilizan para la dilatación de la pupila antes del examen de retinopatía del prematuro.
Droga: Estándar Mydrin-P
Standard Mydrin-P es el midriático estándar utilizado para el examen de retinopatía del prematuro según nuestra práctica habitual local.
Experimental: Grupo microgota
Aquellos asignados al grupo de microgotas recibirán microgotas Mydrin-P para la dilatación de la pupila antes del examen de retinopatía del prematuro.
Droga: Microgota Mydrin-P
Microdrop Mydrin-P consta de aproximadamente un tercio del tamaño de gota estándar de Mydrin-P. La medición del volumen de gota se realizó utilizando una báscula de precisión (Sartorius) con una precisión de hasta 0,001 g. La administración de microgotas se realizó mediante la conexión de una aguja de calibre 16 a una jeringa de 1 ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de un examen ROP
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dilatación de la pupila hasta el examen de la pupila, que dura alrededor de 2 a 3 horas.
El resultado primario del estudio fue si la prueba de detección de ROP se realizó con éxito o no sin gotas para los ojos adicionales definidas por el oftalmólogo que realizó el examen.
Desde el inicio de la dilatación de la pupila hasta el examen de la pupila, que dura alrededor de 2 a 3 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetros de pupila
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 120 minutos después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 120 minutos.
El diámetro de la pupila (en milímetros, mm) se documentó al inicio del estudio (antes de aplicar las gotas para los ojos, T0), 30 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T30), 60 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T60), 120 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos. (T120) y en el momento del examen ROP (TROP). Se tomaron dos mediciones durante cada tiempo, una mediante evaluación visual y otra mediante medición pupilométrica.
Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 120 minutos después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 120 minutos.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 120 minutos después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 120 minutos.
Frecuencia cardíaca inicial (antes de aplicar las gotas para los ojos, T0), 30 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T30), 60 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T60), 120 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T120) y en el momento de la ROP examen (TROP) fueron capturados.
Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 120 minutos después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 120 minutos.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 120 minutos después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 120 minutos.
Presión arterial inicial (antes de aplicar las gotas para los ojos, T0), 30 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T30), 60 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T60), 120 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T120) y en el momento de la ROP examen (TROP) fueron capturados.
Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 120 minutos después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 120 minutos.
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 120 minutos después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 120 minutos.
Saturación de oxígeno al inicio (antes de aplicar las gotas para los ojos, T0), 30 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T30), 60 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T60), 120 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T120) y en el momento de la ROP examen (TROP) fueron capturados.
Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 120 minutos después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 120 minutos.
Necesidad de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 120 minutos después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 120 minutos.
Requerimiento de oxígeno al inicio (antes de aplicar las gotas para los ojos, T0), 30 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T30), 60 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T60), 120 minutos desde la primera dosis de las gotas para los ojos (T120) y en el momento de la ROP examen (TROP) fueron capturados.
Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 120 minutos después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 120 minutos.
Episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 24 horas después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 24 horas.
Los episodios de vómitos se documentaron en las 24 horas posteriores a la administración de las gotas para los ojos y se compararon con el valor inicial, que es las últimas 24 horas antes de la exposición a las gotas para los ojos.
Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 24 horas después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 24 horas.
Volumen de residuos gástricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 24 horas después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 24 horas.
El volumen de residuos gástricos se documentó en las 24 horas posteriores a la administración de las gotas para los ojos y se comparó con el valor inicial, que es las últimas 24 horas antes de la exposición a las gotas para los ojos.
Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 24 horas después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 24 horas.
Episodios de apnea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 24 horas después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 24 horas.
Los episodios de apnea se documentaron en las 24 horas posteriores a la administración de las gotas para los ojos y se compararon con el valor inicial, que es las últimas 24 horas antes de la exposición a las gotas para los ojos.
Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 24 horas después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 24 horas.
Episodios de palidez periorbitaria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 24 horas después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 24 horas.
Se documentaron episodios de palidez periorbitaria en las 24 horas posteriores a la administración de las gotas para los ojos y se compararon con el valor inicial, que es las últimas 24 horas antes de la exposición a las gotas para los ojos.
Desde el inicio de la dilatación de la pupila (línea de base) hasta 24 horas después de la dilatación de la pupila, el tiempo total es de 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Silla de estudio: Khair Jalal, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW22221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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