- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288321
Tutkimus, jossa selvitetään, ovatko pieniannoksiset silmätipat pupillien laajentumiseen yhtä tehokkaita ja turvallisia kuin normaaliannoksiset silmätipat keskosten retinopatian tutkimuksessa.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mydriatic-mikropisaroiden tehoa ja turvallisuutta normaaliannoksiin verrattuna pupillien laajenemiseen ennenaikaisen tutkimuksen retinopatiassa
Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin elokuusta 2022 maaliskuuhun 2023 vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Queen Mary Hospitalissa Hongkongissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, osoittaako Mydrin-P-mikrotipat samanlaista tehoa kuin tavanomaiset Mydrin-P -silmätipat, joita annostellaan vastasyntyneille, joille tehdään keskosten retinopatia (ROP) -seulontatutkimuksia, sekä selvittää optimaalinen aika näöntarkastukselle mydriatian annon jälkeen ja arvioida. eroavatko sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan haittavaikutukset mikrotisaroiden ja standardiannoksen Mydrin-P välillä.
Keskoset satunnaistettiin saamaan joko tavallisia Mydrin-P-silmätippoja tai mydriaattisia mikrotippoja, jotka sisälsivät noin kolmanneksen normaalista Mydrin-P-annoksesta. Ensisijaisena tuloksena mitattiin, suoritettiinko onnistunut ROP-tutkimus. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät pupillien halkaisijat lähtötasoilla, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia silmätippojen tiputtamisen jälkeen ja ROP-tutkimuksen aikana sekä mydriattisten lääkkeiden antamisen jälkeen seuranneet haittavaikutukset.
Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 18 potilasta, ja yhteensä 46 ROP-jaksoa kirjattiin. Kaikki mikropisaroiden tiputtamisen jaksot johtivat onnistuneisiin ROP-kokeisiin. Tavallisten silmätippojen ja mikrotippojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ROP-tutkimuksen onnistumisen määrittämisessä (p=0,233). Pupillin keskimääräinen halkaisija ei eronnut mikrotippa- ja standardisilmätipparyhmän välillä. ROP-tutkimuksen aikaan pupillien keskimääräinen halkaisija oli 5,47 mm standardisilmätipparyhmässä ja 5,73 mm mikrotipparyhmässä. Optimaalinen aika ROP-tutkimukselle oli 60 minuutista 120 minuuttiin ensimmäisen mydriatic-annoksen jälkeen. Myöskään systeemisten sivuvaikutusten esiintymisessä ei ollut eroa verrattuna tavallisiin Mydrin P -tippoihin.
Tästä syystä tutkimuksessa pääteltiin, että mikrotipoilla on samanlainen teho- ja turvallisuusprofiili kuin tavallisilla Mydrin-P-silmätipoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden arvioitu raskausikä (EGA) syntymähetkellä on ≤32 viikkoa
- Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on ≤1500g
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on vaikea kliininen tila ja epävakaat elintoiminnot
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, oireyhtymä
- Vastasyntyneet, joilla on oftalmologisia sairauksia, kuten silmätulehduksia, synnynnäisiä silmähäiriöitä, traumaa
- Vastasyntyneet, joilla on sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia mydriaatin käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vakio Mydrin-P -ryhmä
Standard Mydrin P -ryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat standardia Mydrin-P:tä (0,5 % tropikamidia / 0,5 % fenyyliefriiniHCl:a), joka on tavallinen silmätippa, jota käytetään pupillien laajentamiseen ennen keskosten retinopatiaa.
|
Vakio Mydrin-P on tavallinen mydriatic, jota käytetään keskostutkimuksen retinopatiaan paikallisen tavanomaisen käytäntömme mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Microdrop-ryhmä
Mikropisararyhmään kuuluvat saavat mikrotippaa Mydrin-P pupillien laajentamiseen ennen keskostutkimuksen retinopatiaa.
|
Microdrop Mydrin-P koostuu noin kolmanneksesta normaalista Mydrin-P-pisarakoosta.
Pisaran tilavuuden mittaus suoritettiin tarkkuuspainovaa'alla (Sartorius) 0,001 g:n tarkkuudella.
Mikrotippaannostelu suoritettiin liittämällä 16 gaugen neula 1 ml:n ruiskuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROP-kokeen onnistuminen
Aikaikkuna: Pupillin laajentumisen alusta pupillitutkimukseen, joka on noin 2-3 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli, suoritettiinko ROP-seulonta onnistuneesti ilman tutkimuksen suorittavan silmälääkärin määrittämiä lisäsilmätippoja.
|
Pupillin laajentumisen alusta pupillitutkimukseen, joka on noin 2-3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin halkaisijat
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
|
Pupillin halkaisija (millimetreinä, mm) dokumentoitiin lähtötasolla (ennen silmätippojen levittämistä, T0), 30 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T30), 60 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T60), 120 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T120) ja ROP-kokeen aikaan (TROP).
Kullakin kerralla suoritettiin kaksi mittausta, yksi visuaalisella arvioinnilla ja toinen pupillometrimittauksella.
|
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
|
Syke lähtötilanteessa (ennen silmätippojen levittämistä, T0), 30 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T30), 60 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T60), 120 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T120) ja ROP-annoksen jälkeen tentti (TROP) vangittiin.
|
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
|
Verenpaine lähtötilanteessa (ennen silmätippojen levittämistä, T0), 30 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T30), 60 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T60), 120 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T120) ja ROP-annoksen jälkeen tentti (TROP) vangittiin.
|
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
|
Happisaturaatio lähtötilanteessa (ennen silmätippojen levittämistä, T0), 30 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T30), 60 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T60), 120 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T120) ja ROP-hetkellä tentti (TROP) vangittiin.
|
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
|
|
Hapen tarve
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
|
Hapentarve lähtötilanteessa (ennen silmätippojen levittämistä, T0), 30 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T30), 60 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T60), 120 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T120) ja ROP-hetkellä tentti (TROP) vangittiin.
|
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
|
|
Oksentelujaksot
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
|
Oksentelujaksot dokumentoitiin 24 tunnin aikana silmätippojen antamisen jälkeen ja niitä verrattiin lähtötasoon, joka on viimeiset 24 tuntia ennen silmätippojen antamista
|
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
|
|
Mahalaukun jäännösten määrä
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
|
Mahalaukun jäännösmäärä dokumentoitiin 24 tunnin aikana silmätippojen antamisen jälkeen ja sitä verrattiin lähtötasoon, joka on viimeiset 24 tuntia ennen silmätippojen antamista
|
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
|
|
Apnean jaksot
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
|
Apneajaksot dokumentoitiin 24 tunnin aikana silmätippojen antamisen jälkeen ja niitä verrattiin lähtötasoon, joka on viimeiset 24 tuntia ennen silmätippojen antamista
|
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
|
|
Periorbitaalisen vaalennuksen jaksot
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
|
Periorbitaalisen vaalenemisen jaksot dokumentoitiin 24 tunnin aikana silmätippojen antamisen jälkeen ja niitä verrattiin lähtötasoon, joka on viimeiset 24 tuntia ennen silmätippojen altistumista
|
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khair Jalal, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oppilaan häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Mydriaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW22221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .