Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitetään, ovatko pieniannoksiset silmätipat pupillien laajentumiseen yhtä tehokkaita ja turvallisia kuin normaaliannoksiset silmätipat keskosten retinopatian tutkimuksessa.

lauantai 24. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lu Evelyn Ruoyun, The University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mydriatic-mikropisaroiden tehoa ja turvallisuutta normaaliannoksiin verrattuna pupillien laajenemiseen ennenaikaisen tutkimuksen retinopatiassa

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin elokuusta 2022 maaliskuuhun 2023 vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Queen Mary Hospitalissa Hongkongissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, osoittaako Mydrin-P-mikrotipat samanlaista tehoa kuin tavanomaiset Mydrin-P -silmätipat, joita annostellaan vastasyntyneille, joille tehdään keskosten retinopatia (ROP) -seulontatutkimuksia, sekä selvittää optimaalinen aika näöntarkastukselle mydriatian annon jälkeen ja arvioida. eroavatko sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden ja ruoansulatuskanavan haittavaikutukset mikrotisaroiden ja standardiannoksen Mydrin-P välillä.

Keskoset satunnaistettiin saamaan joko tavallisia Mydrin-P-silmätippoja tai mydriaattisia mikrotippoja, jotka sisälsivät noin kolmanneksen normaalista Mydrin-P-annoksesta. Ensisijaisena tuloksena mitattiin, suoritettiinko onnistunut ROP-tutkimus. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät pupillien halkaisijat lähtötasoilla, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia silmätippojen tiputtamisen jälkeen ja ROP-tutkimuksen aikana sekä mydriattisten lääkkeiden antamisen jälkeen seuranneet haittavaikutukset.

Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 18 potilasta, ja yhteensä 46 ROP-jaksoa kirjattiin. Kaikki mikropisaroiden tiputtamisen jaksot johtivat onnistuneisiin ROP-kokeisiin. Tavallisten silmätippojen ja mikrotippojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ROP-tutkimuksen onnistumisen määrittämisessä (p=0,233). Pupillin keskimääräinen halkaisija ei eronnut mikrotippa- ja standardisilmätipparyhmän välillä. ROP-tutkimuksen aikaan pupillien keskimääräinen halkaisija oli 5,47 mm standardisilmätipparyhmässä ja 5,73 mm mikrotipparyhmässä. Optimaalinen aika ROP-tutkimukselle oli 60 minuutista 120 minuuttiin ensimmäisen mydriatic-annoksen jälkeen. Myöskään systeemisten sivuvaikutusten esiintymisessä ei ollut eroa verrattuna tavallisiin Mydrin P -tippoihin.

Tästä syystä tutkimuksessa pääteltiin, että mikrotipoilla on samanlainen teho- ja turvallisuusprofiili kuin tavallisilla Mydrin-P-silmätipoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joiden arvioitu raskausikä (EGA) syntymähetkellä on ≤32 viikkoa
  • Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on ≤1500g

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on vaikea kliininen tila ja epävakaat elintoiminnot
  • Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, oireyhtymä
  • Vastasyntyneet, joilla on oftalmologisia sairauksia, kuten silmätulehduksia, synnynnäisiä silmähäiriöitä, traumaa
  • Vastasyntyneet, joilla on sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia mydriaatin käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vakio Mydrin-P -ryhmä
Standard Mydrin P -ryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat standardia Mydrin-P:tä (0,5 % tropikamidia / 0,5 % fenyyliefriiniHCl:a), joka on tavallinen silmätippa, jota käytetään pupillien laajentamiseen ennen keskosten retinopatiaa.
Vakio Mydrin-P on tavallinen mydriatic, jota käytetään keskostutkimuksen retinopatiaan paikallisen tavanomaisen käytäntömme mukaisesti.
Kokeellinen: Microdrop-ryhmä
Mikropisararyhmään kuuluvat saavat mikrotippaa Mydrin-P pupillien laajentamiseen ennen keskostutkimuksen retinopatiaa.
Microdrop Mydrin-P koostuu noin kolmanneksesta normaalista Mydrin-P-pisarakoosta. Pisaran tilavuuden mittaus suoritettiin tarkkuuspainovaa'alla (Sartorius) 0,001 g:n tarkkuudella. Mikrotippaannostelu suoritettiin liittämällä 16 gaugen neula 1 ml:n ruiskuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROP-kokeen onnistuminen
Aikaikkuna: Pupillin laajentumisen alusta pupillitutkimukseen, joka on noin 2-3 tuntia
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli, suoritettiinko ROP-seulonta onnistuneesti ilman tutkimuksen suorittavan silmälääkärin määrittämiä lisäsilmätippoja.
Pupillin laajentumisen alusta pupillitutkimukseen, joka on noin 2-3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisijat
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
Pupillin halkaisija (millimetreinä, mm) dokumentoitiin lähtötasolla (ennen silmätippojen levittämistä, T0), 30 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T30), 60 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T60), 120 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T120) ja ROP-kokeen aikaan (TROP). Kullakin kerralla suoritettiin kaksi mittausta, yksi visuaalisella arvioinnilla ja toinen pupillometrimittauksella.
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
Syke
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
Syke lähtötilanteessa (ennen silmätippojen levittämistä, T0), 30 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T30), 60 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T60), 120 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T120) ja ROP-annoksen jälkeen tentti (TROP) vangittiin.
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
Verenpaine
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
Verenpaine lähtötilanteessa (ennen silmätippojen levittämistä, T0), 30 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T30), 60 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T60), 120 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T120) ja ROP-annoksen jälkeen tentti (TROP) vangittiin.
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
Happikyllästys
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
Happisaturaatio lähtötilanteessa (ennen silmätippojen levittämistä, T0), 30 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T30), 60 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T60), 120 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T120) ja ROP-hetkellä tentti (TROP) vangittiin.
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
Hapen tarve
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
Hapentarve lähtötilanteessa (ennen silmätippojen levittämistä, T0), 30 minuuttia ensimmäisestä silmätippa-annoksesta (T30), 60 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T60), 120 minuuttia ensimmäisestä silmätipan annoksesta (T120) ja ROP-hetkellä tentti (TROP) vangittiin.
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 120 minuuttiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 120 minuuttia.
Oksentelujaksot
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
Oksentelujaksot dokumentoitiin 24 tunnin aikana silmätippojen antamisen jälkeen ja niitä verrattiin lähtötasoon, joka on viimeiset 24 tuntia ennen silmätippojen antamista
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
Mahalaukun jäännösten määrä
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
Mahalaukun jäännösmäärä dokumentoitiin 24 tunnin aikana silmätippojen antamisen jälkeen ja sitä verrattiin lähtötasoon, joka on viimeiset 24 tuntia ennen silmätippojen antamista
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
Apnean jaksot
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
Apneajaksot dokumentoitiin 24 tunnin aikana silmätippojen antamisen jälkeen ja niitä verrattiin lähtötasoon, joka on viimeiset 24 tuntia ennen silmätippojen antamista
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
Periorbitaalisen vaalennuksen jaksot
Aikaikkuna: Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.
Periorbitaalisen vaalenemisen jaksot dokumentoitiin 24 tunnin aikana silmätippojen antamisen jälkeen ja niitä verrattiin lähtötasoon, joka on viimeiset 24 tuntia ennen silmätippojen altistumista
Pupillin laajenemisen alusta (perustaso) 24 tuntiin pupillien laajentumisen jälkeen kokonaisaika on 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Khair Jalal, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa