- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288321
Een onderzoek waarin wordt onderzocht of oogdruppels in een lage dosis voor pupilverwijding even effectief en veilig zijn als oogdruppels in een standaarddosis bij onderzoek naar retinopathie bij prematuren.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van mydriatische microdruppels wordt vergeleken met standaarddosis mydriatica voor pupilverwijding bij retinopathie bij prematurenonderzoek
Een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd van augustus 2022 tot maart 2023 op de neonatale intensive care-afdeling van het Queen Mary Hospital, Hong Kong. Het doel van deze studie was om te bepalen of de microdruppels Mydrin-P een vergelijkbare werkzaamheid vertonen als standaard Mydrin-P oogdruppels die worden toegepast bij pasgeborenen die screeningsonderzoeken voor retinopathie bij prematuren (ROP) ondergaan, en om het optimale tijdstip voor oogonderzoek na toediening van mydriatica vast te stellen en de of de cardiovasculaire, respiratoire en gastro-intestinale bijwerkingen verschillen tussen microdruppels en de standaarddosis Mydrin-P.
Premature baby's werden gerandomiseerd om ofwel de standaard Mydrin-P oogdruppels ofwel de mydriatische microdruppels te ontvangen, die ongeveer een derde van de standaard Mydrin-P dosering bevatten. De primaire uitkomstmaat was of er een succesvol ROP-onderzoek was uitgevoerd. Secundaire uitkomsten omvatten de pupildiameters bij aanvang, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten na instillatie van oogdruppels en op het moment van het ROP-onderzoek, evenals bijwerkingen gevolgd door de toediening van mydriatica.
In totaal namen 18 patiënten deel aan dit onderzoek, waarbij in totaal 46 ROP-episodes werden geregistreerd. Alle afleveringen met instillatie van microdruppels leidden tot succesvolle ROP-examens. Er was geen statistisch significant verschil tussen standaard oogdruppels en microdruppels bij het bepalen van het succes van het ROP-onderzoek (p=0,233). De gemiddelde pupildiameter verschilde niet tussen de groep met microdruppels en de groep met standaardoogdruppels. Op het moment van het ROP-onderzoek was de gemiddelde pupildiameter 5,47 mm in de standaardoogdruppelgroep en 5,73 mm in de microdruppelgroep. De optimale tijd voor ROP-onderzoek was 60 minuten tot 120 minuten na de eerste dosis mydriatica. Ook was er geen verschil in het optreden van systemische bijwerkingen vergeleken met standaard Mydrin P druppels.
Daarom concludeerde de studie dat microdruppels een vergelijkbaar werkzaamheids- en veiligheidsprofiel hebben vergeleken met standaard Mydrin-P oogdruppels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten met een geschatte zwangerschapsduur (EGA) bij de geboorte ≤32 weken
- Neonaten met een geboortegewicht ≤1500 g
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met een ernstige klinische toestand met onstabiele vitale functies
- Neonaten met aangeboren afwijkingen, syndromale ziekte
- Neonaten met oftalmologische aandoeningen zoals ooginfecties, aangeboren oogafwijkingen, trauma
- Neonaten met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor mydriatisch gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard Mydrin-P-groep
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de standaard Mydrin P-groep krijgen standaard Mydrin-P (0,5% tropicamide / 0,5% fenylefrine HCl), de standaard oogdruppels die worden gebruikt voor verwijding van de pupil vóór onderzoek naar retinopathie bij prematuren.
|
Standaard Mydrin-P is het standaard mydriatische middel dat wordt gebruikt voor onderzoek naar retinopathie bij prematuren, volgens onze plaatselijke gebruikelijke praktijk.
|
|
Experimenteel: Microdrop-groep
Degenen die zijn toegewezen aan de microdropgroep zullen microdrop Mydrin-P ontvangen voor pupilverwijding vóór retinopathie bij prematurenonderzoek.
|
Microdrop Mydrin-P bestaat uit ongeveer een derde van de standaard Mydrin-P druppelgrootte.
Meting van het druppelvolume werd uitgevoerd met behulp van een precisieweegschaal (Sartorius) met een nauwkeurigheid tot 0,001 g.
De toediening van microdruppels werd uitgevoerd via bevestiging van een naald van 16 gauge op een injectiespuit van 1 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van een ROP-examen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pupilverwijding tot aan het pupilonderzoek duurt dit ongeveer 2 tot 3 uur
|
De primaire uitkomst van het onderzoek was of de ROP-screening al dan niet met succes werd uitgevoerd zonder aanvullende oogdruppels, gedefinieerd door de oogarts die het onderzoek uitvoerde.
|
Vanaf het begin van de pupilverwijding tot aan het pupilonderzoek duurt dit ongeveer 2 tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupildiameters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 120 minuten na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 120 minuten.
|
De pupildiameter (in millimeter, mm) werd gedocumenteerd bij aanvang (voordat de oogdruppels worden aangebracht, T0), 30 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T30), 60 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T60), 120 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T120) en op het moment van het ROP-examen (TROP).
Er werden telkens twee metingen uitgevoerd, één door middel van visuele beoordeling en één door middel van pupillometermeting.
|
Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 120 minuten na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 120 minuten.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 120 minuten na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 120 minuten.
|
Hartslag bij baseline (voordat de oogdruppels worden aangebracht, T0), 30 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T30), 60 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T60), 120 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T120) en op het moment van ROP examen (TROP) werden vastgelegd.
|
Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 120 minuten na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 120 minuten.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 120 minuten na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 120 minuten.
|
Bloeddruk bij baseline (voordat de oogdruppels worden aangebracht, T0), 30 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T30), 60 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T60), 120 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T120) en op het moment van ROP examen (TROP) werden vastgelegd.
|
Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 120 minuten na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 120 minuten.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 120 minuten na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 120 minuten.
|
Zuurstofverzadiging bij aanvang (voordat de oogdruppels worden aangebracht, T0), 30 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T30), 60 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T60), 120 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T120) en op het moment van ROP examen (TROP) werden vastgelegd.
|
Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 120 minuten na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 120 minuten.
|
|
Zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 120 minuten na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 120 minuten.
|
Zuurstofbehoefte bij aanvang (voordat de oogdruppels worden aangebracht, T0), 30 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T30), 60 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T60), 120 minuten vanaf de eerste dosis oogdruppel (T120) en op het moment van ROP examen (TROP) werden vastgelegd.
|
Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 120 minuten na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 120 minuten.
|
|
Afleveringen van braken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 24 uur na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 24 uur.
|
Episoden van braken werden gedocumenteerd in de 24 uur na toediening van de oogdruppels en vergeleken met de basislijn, namelijk de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de blootstelling aan de oogdruppels.
|
Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 24 uur na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 24 uur.
|
|
Volume maagresiduen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 24 uur na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 24 uur.
|
Het volume van de maagresiduen werd gedocumenteerd in de 24 uur na toediening van de oogdruppels en vergeleken met de basislijn, namelijk de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de blootstelling aan de oogdruppels.
|
Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 24 uur na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 24 uur.
|
|
Episoden van apneu
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 24 uur na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 24 uur.
|
Episodes van apneu werden gedocumenteerd in de 24 uur na toediening van de oogdruppels en vergeleken met de basislijn, namelijk de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de blootstelling aan de oogdruppels.
|
Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 24 uur na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 24 uur.
|
|
Episodes van periorbitale blancheering
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 24 uur na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 24 uur.
|
Episoden van periorbitale bleking werden gedocumenteerd in de 24 uur na toediening van de oogdruppels en vergeleken met de basislijn, namelijk de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de blootstelling aan de oogdruppels.
|
Vanaf het begin van de pupilverwijding (basislijn) tot 24 uur na de pupilverwijding bedraagt de totale tijd 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Khair Jalal, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Leerlingstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het netvlies
- Voortijdige geboorte
- Retinopathie van prematuren
- Mydriasis
Andere studie-ID-nummers
- UW22221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .