Um estudo que investiga se colírios de dose baixa para dilatação da pupila são tão eficazes e seguros quanto colírios de dose padrão no exame de retinopatia da prematuridade.
24 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lu Evelyn Ruoyun, The University of Hong Kong
Ensaio randomizado controlado comparando a eficácia e segurança de microgotas midriáticas com doses padrão de midriáticos para dilatação da pupila no exame de retinopatia da prematuridade
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi realizado de agosto de 2022 a março de 2023 na unidade de terapia intensiva neonatal do Queen Mary Hospital, Hong Kong. O objetivo deste estudo foi determinar se as microgotas Mydrin-P demonstram eficácia semelhante ao colírio padrão Mydrin -P aplicado em neonatos submetidos a exames de triagem de retinopatia da prematuridade (ROP), também para determinar o momento ideal para exame oftalmológico após a administração de midriáticos e avaliar se os efeitos adversos cardiovasculares, respiratórios e gastrointestinais diferem entre microgotas e dose padrão de Mydrin-P.
Os bebês prematuros foram randomizados para receber o colírio padrão de Mydrin-P ou as microgotas midriáticas que continham cerca de um terço da dosagem padrão de Mydrin-P. O resultado primário mediu se um exame de ROP foi realizado com sucesso. Os desfechos secundários incluíram diâmetros pupilares no início do estudo, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos após a instilação do colírio e no momento do exame ROP, bem como efeitos adversos seguidos pela administração de midriáticos.
Um total de 18 pacientes foram incluídos neste estudo com um total de 46 episódios de ROP registrados. Todos os episódios com instilação de microgotas resultaram em exames de ROP bem-sucedidos. Não houve diferença estatisticamente significativa entre colírios padrão e microgotas na determinação do sucesso do exame ROP (p=0,233). O diâmetro médio da pupila não diferiu entre os grupos de microgotas e colírios padrão. No momento do exame ROP, o diâmetro médio da pupila era de 5,47 mm no grupo de colírios padrão e de 5,73 mm no grupo de microgotas. O momento ideal para o exame ROP foi de 60 a 120 minutos após a primeira dose de midriático. Também não houve diferença na ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos quando comparado às gotas padrão de Mydrin P.
Portanto, o estudo concluiu que as microgotas têm eficácia e perfil de segurança semelhantes em comparação com os colírios Mydrin-P padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional estimada (IEG) ao nascimento ≤32 semanas
- Neonatos com peso ao nascer ≤1500g
Critério de exclusão:
- Neonatos com quadro clínico grave com sinais vitais instáveis
- Recém-nascidos com anomalias congênitas, doença sindrômica
- Recém-nascidos com condições oftalmológicas, como infecções oculares, anomalias oculares congênitas, trauma
- Recém-nascidos com condições contraindicadas ao uso de midriático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Mydrin-P padrão
Os indivíduos alocados no grupo Mydrin P padrão receberão Mydrin-P padrão (0,5% tropicamida / 0,5% fenilefrina HCl), que é o colírio padrão usado para dilatação da pupila antes do exame de retinopatia da prematuridade.
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O Mydrin-P padrão é o midriático padrão usado para exame de retinopatia da prematuridade de acordo com nossa prática local usual.
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Experimental: Grupo Microdrop
Aqueles alocados no grupo microgotas receberão microgotas Mydrin-P para dilatação da pupila antes do exame de retinopatia da prematuridade.
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Microdrop Mydrin-P consiste em cerca de um terço do tamanho padrão da gota Mydrin-P.
A medida do volume de gotas foi realizada em balança de precisão (Sartorius) com precisão de até 0,001g.
A administração de microgotas foi conduzida através da conexão de uma agulha de calibre 16 a uma seringa de 1ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de um exame ROP
Prazo: Desde o início da dilatação da pupila até o exame da pupila, que dura cerca de 2 a 3 horas
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O desfecho primário do estudo foi se a triagem de ROP foi realizada com sucesso ou não, sem colírios adicionais definidos pelo oftalmologista que realizou o exame.
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Desde o início da dilatação da pupila até o exame da pupila, que dura cerca de 2 a 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetros da pupila
Prazo: Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 120 minutos após a dilatação da pupila, o tempo total é de 120 minutos.
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O diâmetro da pupila (em milímetros, mm) foi documentado no início do estudo (antes da aplicação do colírio, T0), 30 minutos da primeira dose do colírio (T30), 60 minutos da primeira dose do colírio (T60), 120 minutos da primeira dose do colírio (T120) e no momento do exame ROP (TROP).
Duas medidas foram realizadas em cada tempo, uma por avaliação visual e outra por medida pupilométrica.
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Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 120 minutos após a dilatação da pupila, o tempo total é de 120 minutos.
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Frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 120 minutos após a dilatação da pupila, o tempo total é de 120 minutos.
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Frequência cardíaca no início do estudo (antes da aplicação do colírio, T0), 30 minutos da primeira dose do colírio (T30), 60 minutos da primeira dose do colírio (T60), 120 minutos da primeira dose do colírio (T120) e no momento da ROP exame (TROP) foram capturados.
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Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 120 minutos após a dilatação da pupila, o tempo total é de 120 minutos.
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Pressão arterial
Prazo: Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 120 minutos após a dilatação da pupila, o tempo total é de 120 minutos.
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Pressão arterial no início do estudo (antes da aplicação do colírio, T0), 30 minutos da primeira dose do colírio (T30), 60 minutos da primeira dose do colírio (T60), 120 minutos da primeira dose do colírio (T120) e no momento da ROP exame (TROP) foram capturados.
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Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 120 minutos após a dilatação da pupila, o tempo total é de 120 minutos.
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Saturação de oxigênio
Prazo: Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 120 minutos após a dilatação da pupila, o tempo total é de 120 minutos.
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Saturação de oxigênio no início do estudo (antes da aplicação do colírio, T0), 30 minutos da primeira dose do colírio (T30), 60 minutos da primeira dose do colírio (T60), 120 minutos da primeira dose do colírio (T120) e no momento da ROP exame (TROP) foram capturados.
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Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 120 minutos após a dilatação da pupila, o tempo total é de 120 minutos.
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Necessidade de oxigênio
Prazo: Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 120 minutos após a dilatação da pupila, o tempo total é de 120 minutos.
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Necessidade de oxigênio no início do estudo (antes da aplicação do colírio, T0), 30 minutos da primeira dose do colírio (T30), 60 minutos da primeira dose do colírio (T60), 120 minutos da primeira dose do colírio (T120) e no momento da ROP exame (TROP) foram capturados.
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Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 120 minutos após a dilatação da pupila, o tempo total é de 120 minutos.
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Episódios de vômito
Prazo: Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 24 horas após a dilatação da pupila, o tempo total é de 24 horas.
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Episódios de vômito foram documentados nas 24 horas após a administração do colírio e comparados com a linha de base que corresponde às últimas 24 horas antes da exposição ao colírio
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Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 24 horas após a dilatação da pupila, o tempo total é de 24 horas.
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Volume de resíduos gástricos
Prazo: Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 24 horas após a dilatação da pupila, o tempo total é de 24 horas.
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O volume dos resíduos gástricos foi documentado nas 24 horas após a administração do colírio e comparado com a linha de base que corresponde às últimas 24 horas antes da exposição ao colírio
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Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 24 horas após a dilatação da pupila, o tempo total é de 24 horas.
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Episódios de apnéia
Prazo: Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 24 horas após a dilatação da pupila, o tempo total é de 24 horas.
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Episódios de apneia foram documentados nas 24 horas após a administração do colírio e comparados com a linha de base que corresponde às últimas 24 horas antes da exposição ao colírio
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Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 24 horas após a dilatação da pupila, o tempo total é de 24 horas.
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Episódios de branqueamento periorbital
Prazo: Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 24 horas após a dilatação da pupila, o tempo total é de 24 horas.
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Episódios de branqueamento periorbital foram documentados nas 24 horas após a administração do colírio e comparados com a linha de base que corresponde às últimas 24 horas antes da exposição ao colírio
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Desde o início da dilatação da pupila (linha de base) até 24 horas após a dilatação da pupila, o tempo total é de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Khair Jalal, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Distúrbios da pupila
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
- Midríase
Outros números de identificação do estudo
- UW22221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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