- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06288321
Исследование, посвященное изучению того, являются ли низкие дозы глазных капель для расширения зрачков столь же эффективными и безопасными, как и стандартные дозы глазных капель при обследовании на ретинопатию недоношенных.
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность микрокапель мидриатика со стандартными дозами мидриатиков при расширении зрачков при ретинопатии недоношенных. Обследование
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось с августа 2022 г. по март 2023 г. в отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Королевы Марии в Гонконге. Целью данного исследования было определить, демонстрируют ли микрокапли Мидрин-П такую же эффективность, как стандартные глазные капли Мидрин-П, применяемые у новорожденных, проходящих скрининговые обследования на ретинопатию недоношенных (РН), а также установить оптимальное время для обследования глаз после введения мидриатических средств и оценить различаются ли побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и желудочно-кишечного тракта при приеме микрокапель и стандартной дозы Мидрина-П.
Недоношенные новорожденные были рандомизированы для получения либо стандартных глазных капель Мидрина-П, либо микрокапель мидриатика, которые содержали около одной трети стандартной дозы Мидрина-П. Первичный результат определял, было ли проведено успешное обследование РН. Вторичные исходы включали диаметры зрачков исходно, через 30, 60 и 120 минут после закапывания глазных капель и во время исследования РН, а также побочные эффекты, возникшие после введения мидриатика.
Всего в это исследование было включено 18 пациентов, всего было зарегистрировано 46 эпизодов РН. Все эпизоды с инстилляцией микрокапель привели к успешному исследованию РН. Не было статистически значимой разницы между стандартными глазными каплями и микрокаплями в определении успеха исследования РН (p = 0,233). Средний диаметр зрачка не отличался в группах, принимавших микрокапли и стандартные глазные капли. На момент обследования РН средний диаметр зрачка составлял 5,47 мм в группе стандартных глазных капель и 5,73 мм в группе микрокапель. Оптимальное время для исследования РН составляло от 60 до 120 минут после первой дозы мидриатика. Также не было выявлено различий в возникновении системных побочных эффектов по сравнению со стандартными каплями Мидрин П.
Таким образом, исследование пришло к выводу, что микрокапли имеют аналогичный профиль эффективности и безопасности по сравнению со стандартными глазными каплями Мидрин-П.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с предполагаемым гестационным возрастом (EGA) при рождении ≤32 недель.
- Новорожденные с массой тела при рождении ≤1500 г
Критерий исключения:
- Новорожденные с тяжелым клиническим состоянием и нестабильными показателями жизнедеятельности.
- Новорожденные с врожденными аномалиями, синдромальными заболеваниями
- Новорожденные с офтальмологическими заболеваниями, такими как глазные инфекции, врожденные аномалии глаз, травмы.
- Новорожденные с состояниями, при которых применение мидриатика противопоказано.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт группы Мидрин-П
Субъекты, отнесенные к группе стандартного Мидрина П, будут получать стандартный Мидрин-П (0,5% тропикамида / 0,5% фенилэфрина HCl), который представляет собой стандартные глазные капли, используемые для расширения зрачка перед обследованием на ретинопатию недоношенных.
|
Стандартный Мидрин-П — это стандартный мидриатик, используемый для обследования ретинопатии недоношенных в соответствии с нашей местной обычной практикой.
|
|
Экспериментальный: Группа микродропов
Те, кто попал в группу микрокапель, получат микрокапли Мидрин-П для расширения зрачков перед обследованием на ретинопатию недоношенных.
|
Микрокапли Мидрин-П составляют примерно треть стандартного размера капель Мидрин-П.
Измерение объема капель осуществляли с помощью прецизионных весов (Sartorius) с точностью до 0,001 г.
Введение микрокапель осуществляли путем прикрепления иглы калибра 16 к шприцу емкостью 1 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная сдача экзамена ROP
Временное ограничение: От начала расширения зрачка до осмотра зрачка, который занимает около 2–3 часов.
|
Первичным результатом исследования было то, был ли скрининг РН успешно проведен или нет без дополнительных глазных капель, определенных офтальмологом, проводившим обследование.
|
От начала расширения зрачка до осмотра зрачка, который занимает около 2–3 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 120 минут после расширения зрачка составляет 120 минут.
|
Диаметр зрачка (в миллиметрах, мм) документировали исходно (до закапывания глазных капель, Т0), через 30 минут после первой дозы глазных капель (Т30), через 60 минут после первой дозы глазных капель (Т60), через 120 минут после первой дозы глазных капель. (T120) и во время исследования ROP (TROP).
В течение каждого времени проводились два измерения: одно путем визуальной оценки, другое - путем измерения пупиллометром.
|
Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 120 минут после расширения зрачка составляет 120 минут.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 120 минут после расширения зрачка составляет 120 минут.
|
Частота сердечных сокращений на исходном уровне (до применения глазных капель, Т0), через 30 минут после первой дозы глазных капель (Т30), через 60 минут после первой дозы глазных капель (Т60), через 120 минут после первой дозы глазных капель (Т120) и во время РН экзамена (ТРОП).
|
Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 120 минут после расширения зрачка составляет 120 минут.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 120 минут после расширения зрачка составляет 120 минут.
|
Артериальное давление исходно (до применения глазных капель, Т0), через 30 минут после первой дозы глазных капель (Т30), через 60 минут после первой дозы глазных капель (Т60), через 120 минут после первой дозы глазных капель (Т120) и во время РН экзамена (ТРОП).
|
Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 120 минут после расширения зрачка составляет 120 минут.
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 120 минут после расширения зрачка составляет 120 минут.
|
Сатурация кислородом на исходном уровне (до применения глазных капель, Т0), через 30 минут после первой дозы глазных капель (Т30), через 60 минут после первой дозы глазных капель (Т60), через 120 минут после первой дозы глазных капель (Т120) и во время РН экзамена (ТРОП).
|
Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 120 минут после расширения зрачка составляет 120 минут.
|
|
Потребность в кислороде
Временное ограничение: Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 120 минут после расширения зрачка составляет 120 минут.
|
Потребность в кислороде на исходном уровне (до применения глазных капель, Т0), через 30 минут после первой дозы глазных капель (Т30), через 60 минут после первой дозы глазных капель (Т60), через 120 минут после первой дозы глазных капель (Т120) и во время РН экзамена (ТРОП).
|
Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 120 минут после расширения зрачка составляет 120 минут.
|
|
Эпизоды рвоты
Временное ограничение: Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 24 часов после расширения зрачка составляет 24 часа.
|
Эпизоды рвоты регистрировались в течение 24 часов после введения глазных капель и сравнивались с исходным уровнем, который соответствует предыдущим 24 часам до воздействия глазных капель.
|
Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 24 часов после расширения зрачка составляет 24 часа.
|
|
Объем остатков желудка
Временное ограничение: Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 24 часов после расширения зрачка составляет 24 часа.
|
Объем остатков в желудке регистрировали через 24 часа после введения глазных капель и сравнивали с исходным уровнем, который соответствует предыдущим 24 часам до воздействия глазных капель.
|
Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 24 часов после расширения зрачка составляет 24 часа.
|
|
Эпизоды апноэ
Временное ограничение: Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 24 часов после расширения зрачка составляет 24 часа.
|
Эпизоды апноэ регистрировались в течение 24 часов после введения глазных капель и сравнивались с исходным уровнем, который соответствует предыдущим 24 часам до воздействия глазных капель.
|
Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 24 часов после расширения зрачка составляет 24 часа.
|
|
Эпизоды периорбитального побледнения
Временное ограничение: Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 24 часов после расширения зрачка составляет 24 часа.
|
Эпизоды периорбитального побледнения были зарегистрированы через 24 часа после введения глазных капель и сравнивались с исходным уровнем, который соответствует предыдущим 24 часам до воздействия глазных капель.
|
Общее время от начала расширения зрачка (исходный уровень) до 24 часов после расширения зрачка составляет 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Khair Jalal, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Расстройства зрачка
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
- Мидриаз
Другие идентификационные номера исследования
- UW22221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .